- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00417716
Uso di Bevacizumab intravitreale in pazienti con edema maculare diabetico diffuso
3 gennaio 2007 aggiornato da: Asociación para Evitar la Ceguera en México
L'efficacia di una singola iniezione intravitreale di Bevacizumab in pazienti con edema maculare diabetico diffuso
Bevacizumab intravitreale è un trattamento efficace per l'edema maculare diabetico diffuso
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico interventistico prospettico non randomizzato che include 45 pazienti affetti da DME non trattati in precedenza.
I pazienti hanno ricevuto una singola iniezione intravitreale di 2,5 mg di bevacizumab.
Il follow-up comprendeva l'esame clinico (miglior acuità visiva corretta (BCVA, pressione intraoculare (IOP), classificazione della cataratta, caratteristiche del DME e controllo sistemico) prima dell'iniezione, alla prima visita, alle settimane 1 e 2 e ai mesi 1 e 3. L'OCT e l'angiografia con fluoresceina sono state valutate ai mesi 1 e 3.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
45
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Distrito Federal
-
Mexico city, Distrito Federal, Messico, 04030
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2
- Edema maculare che coinvolge il centro della macula dimostrato all'OCT
- Mezzi oculari chiari
- Pazienti non trattati
- Più vecchio di 45 anni
- BCVA dell'altro occhio almeno 20/100
Criteri di esclusione:
- Malattia renale diabetica, ipertensione incontrollata o anamnesi di ictus
- Altre malattie oculari
- Chirurgia oculare ad eccezione della facoemulsificazione non complicata
- Anamnesi di fotocoagulazione (panretinica o focale)
- Storia di un altro trattamento intravitreale (come il triamcinolone)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
BCVA
|
Tomografia a coerenza ottica
|
Angiografia con fluoresceina
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Adriana Solís-Vivanco, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
- Cattedra di studio: Jans Fromow-Guerra, MD PhD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
- Cattedra di studio: Myriam Hernández-Rojas, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
- Cattedra di studio: Griselda Alvarez-Rivera, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
- Direttore dello studio: Hugo Quiroz-Mercado, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
- Cattedra di studio: Elizabeth Reyna-Castelán, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
- Cattedra di studio: Juan M Jiménez-Sierra, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2005
Completamento dello studio
1 maggio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
4 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 gennaio 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2007
Ultimo verificato
1 giugno 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie degli occhi
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Diabete mellito, tipo 2
- Edema maculare
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- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- APEC-0011
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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