- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00449293
Gedragstherapie voor vermindering van het verlangen naar roken
26 mei 2017 bijgewerkt door: University of Pittsburgh
Het doel van dit pilootonderzoek is om de effecten te onderzoeken van twee gedragsmatige programma's om te stoppen met roken op aspecten van cue-geïnduceerde trek in sigaretten, en om de neurale basis van dergelijke effecten verder te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit pilootonderzoek is om de effecten te onderzoeken van twee gedragsmatige programma's om te stoppen met roken op aspecten van cue-geïnduceerde trek in sigaretten, en om de neurale basis van dergelijke effecten verder te onderzoeken.
De specifieke doelstellingen van de studie omvatten 1) het onderzoeken van de effecten van gedragstherapie op cue-geïnduceerde hunkering met behulp van een cognitieve taak en een fMRI-paradigma 2) het testen van vragenlijsten en studieprocedures, en 3) het verzamelen van voorlopige schattingen van de effectgrootte van de nieuwe gedragstherapie voor stoppen met roken om het ontwerp van een grotere proef te informeren.
Een secundair doel van dit onderzoek is 1) het bepalen van de impact van twee cognitieve copingtechnieken op aandachtsbias voor aan roken gerelateerde signalen zoals gemeten door gedragsreacties en patronen van neurale activering en 2) het bepalen van de impact van twee cognitieve copingtechnieken op cue- geïnduceerde hunkering naar sigaretten zoals gemeten door zelfrapportage en patronen van neurale activering.
Dagelijkse rokers die wilden stoppen met roken, werden gerandomiseerd naar een van de twee programma's om te stoppen met roken: (1) standaard cognitieve gedragstherapie of (2) op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie.
Deelnemers vulden vragenlijsten in en een kort computergebaseerd cognitief testparadigma.
Deelnemers ondergingen ook een fMRI-scan op de stopdag (week 5).
Een willekeurig toegewezen deelgroep van de deelnemers (n=18) onderging twee aanvullende scans bij baseline (week 1) en aan het einde van de therapie (week 8).
De studie heeft dus gebruik gemaakt van zelfrapportagemetingen, cognitieve tests (Stroop-taak) en fMRI-beoordelingen (functionele magnetische resonantiebeeldvorming).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel zijn het sigarettenrokers die binnen 30 dagen willen stoppen (voorbereidingsfase).
- Proefpersonen moeten minstens 10 sigaretten per dag roken
- Moet minimaal 18 jaar oud zijn
- Engels sprekende
- Een schriftelijke vragenlijst kunnen lezen, begrijpen en invullen
- Moet bereid zijn om 8 sessies gedragstherapie bij te wonen en dagelijks thuis te oefenen
- Mag momenteel geen farmacologische therapie gebruiken om te stoppen
- Moet ook bereid zijn om af te zien van farmacologische therapie voor de duur van het onderzoek, dat is 8 weken vanaf het moment van inschrijving.
- Alleen sterk rechtshandige onderwerpen worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Metaal permanent in of op het lichaam hebben (aneurysmaclips, permanente piercings, permanent tandheelkundig werk)
- Weeg meer dan 300 pond
- Bekend probleem van claustrofobie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 2
|
Een nieuwe mind-body-therapie die basis CT-principes uitbreidt met de beoefening van mindfulness, die een emotieloze benadering van de ervaring van hunkering bevordert.
|
|
Actieve vergelijker: 1
|
Standaardtherapie om deelnemers te helpen bij het stoppen met roken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Haalbaarheid van werving en behoud van deelnemers
Tijdsspanne: basislijn - sessie 8 en 6 maanden follow-up
|
basislijn - sessie 8 en 6 maanden follow-up
|
|
Acceptatie door deelnemers van nieuwe gedragsinterventie (mindfulness)
Tijdsspanne: basislijn - sessie 8
|
basislijn - sessie 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Stoppen met roken
Tijdsspanne: basislijn - sessie 8 en 6 maanden follow-up
|
basislijn - sessie 8 en 6 maanden follow-up
|
|
Uitgeademde CO-metingen
Tijdsspanne: basislijn, sessies 5 & 8
|
basislijn, sessies 5 & 8
|
|
Speeksel cotinine maatregelen
Tijdsspanne: baseline en sessies 5 & 8
|
baseline en sessies 5 & 8
|
|
Psychologische maatregelen
Tijdsspanne: baseline & sessie 8
|
baseline & sessie 8
|
|
Verlangende reactie van een rooksignaal (fMRI)
Tijdsspanne: Sessies 1,5 & 8
|
Sessies 1,5 & 8
|
|
Reactietijden op Smoking Stroop-taken (gedrags- en fMRI-toegediend)
Tijdsspanne: Sessies 1,5 & 8
|
Sessies 1,5 & 8
|
|
Zelfgerapporteerde maatregelen:
Tijdsspanne: basislijn, sessies 5 & 8
|
basislijn, sessies 5 & 8
|
|
Trait zelfcontroleschaal
Tijdsspanne: baseline & sessie 8
|
baseline & sessie 8
|
|
Staat Ego-uitputtingsschaal
Tijdsspanne: baseline & sessie 8
|
baseline & sessie 8
|
|
Zelfwerkzaamheidsschaal
Tijdsspanne: baseline & sessie 8
|
baseline & sessie 8
|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: baseline & sessie 8
|
baseline & sessie 8
|
|
Schaal voor positieve en negatieve affecten
Tijdsspanne: baseline & sessie 8
|
baseline & sessie 8
|
|
Moeilijkheden in emotionele regulatieschaal
Tijdsspanne: baseline & sessie 8
|
baseline & sessie 8
|
|
Snaith-Hamilton hedonische capaciteitsschaal
Tijdsspanne: baseline & sessie 8
|
baseline & sessie 8
|
|
Mindful Attention Awareness-schaal
Tijdsspanne: baseline & sessie 8
|
baseline & sessie 8
|
|
Kentucky Inventarisatie van Mindfulness-schalen
Tijdsspanne: baseline & sessie 8
|
baseline & sessie 8
|
|
Mindfulness-meditatieoefening (alleen deelnemers aan mindfulness, tijd in minuten
Tijdsspanne: sessies 1-8
|
sessies 1-8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hilary A Tindle, MD, MPH, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Davidson RJ, Kabat-Zinn J, Schumacher J, Rosenkranz M, Muller D, Santorelli SF, Urbanowski F, Harrington A, Bonus K, Sheridan JF. Alterations in brain and immune function produced by mindfulness meditation. Psychosom Med. 2003 Jul-Aug;65(4):564-70. doi: 10.1097/01.psy.0000077505.67574.e3.
- Baer RA, Smith GT, Allen KB. Assessment of mindfulness by self-report: the Kentucky inventory of mindfulness skills. Assessment. 2004 Sep;11(3):191-206. doi: 10.1177/1073191104268029.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Astin JA, Shapiro SL, Eisenberg DM, Forys KL. Mind-body medicine: state of the science, implications for practice. J Am Board Fam Pract. 2003 Mar-Apr;16(2):131-47. doi: 10.3122/jabfm.16.2.131.
- Gilbert DG, McClernon FJ, Rabinovich NE, Dibb WD, Plath LC, Hiyane S, Jensen RA, Meliska CJ, Estes SL, Gehlbach BA. EEG, physiology, and task-related mood fail to resolve across 31 days of smoking abstinence: relations to depressive traits, nicotine exposure, and dependence. Exp Clin Psychopharmacol. 1999 Nov;7(4):427-43. doi: 10.1037//1064-1297.7.4.427.
- Speca M, Carlson LE, Goodey E, Angen M. A randomized, wait-list controlled clinical trial: the effect of a mindfulness meditation-based stress reduction program on mood and symptoms of stress in cancer outpatients. Psychosom Med. 2000 Sep-Oct;62(5):613-22. doi: 10.1097/00006842-200009000-00004.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
20 maart 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0606054
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .