- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00449293
Поведенческая терапия для уменьшения тяги к курению
26 мая 2017 г. обновлено: University of Pittsburgh
Целью этого экспериментального исследования является изучение влияния двух поведенческих программ отказа от курения на аспекты тяги к сигарете, вызванной сигналом, и дальнейшее изучение нейронных основ таких эффектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью этого экспериментального исследования является изучение влияния двух поведенческих программ отказа от курения на аспекты тяги к сигарете, вызванной сигналом, и дальнейшее изучение нейронных основ таких эффектов.
Конкретные цели исследования включают 1) изучение влияния поведенческой терапии на вызванное сигналом влечение с использованием когнитивной задачи и парадигмы фМРТ 2) пилотное тестирование вопросников и процедур исследования и 3) сбор предварительных оценок размера эффекта новую поведенческую терапию для отказа от курения, чтобы сообщить о дизайне более крупного испытания.
Вторая цель этого исследования: 1) определить влияние двух когнитивных копинг-методов на смещение внимания к сигналам, связанным с курением, измеряемое по поведенческим реакциям и паттернам нейронной активации, и 2) определить влияние двух когнитивных копинг-методов на сигналы, связанные с курением. индуцированная тяга к сигаретам, измеренная с помощью самоотчета и паттернов нервной активации.
Ежедневные курильщики, желающие бросить курить, были рандомизированы в одну из двух поведенческих программ отказа от курения: (1) стандартная когнитивно-поведенческая терапия или (2) когнитивная терапия, основанная на осознанности.
Участники заполнили анкеты и краткое компьютерное когнитивное тестирование.
Участники также прошли МРТ-сканирование в день отказа от курения (5-я неделя).
Случайно выбранная подгруппа участников (n = 18) прошла два дополнительных сканирования в начале (1-я неделя) и в конце терапии (8-я неделя).
Таким образом, в исследовании использовались меры самоотчета, когнитивное тестирование (задача Струпа) и оценки фМРТ (функциональная магнитно-резонансная томография).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время быть курильщиками сигарет, которые хотят бросить курить в течение следующих 30 дней (фаза подготовки).
- Субъекты должны выкуривать не менее 10 сигарет в день.
- Должно быть не менее 18 лет
- англоговорящий
- Умение читать, понимать и заполнять письменную анкету
- Должен быть готов посетить 8 сеансов поведенческой терапии и выполнять ежедневную домашнюю практику.
- Не должен в настоящее время использовать фармакологическую терапию для отказа от курения
- Также необходимо быть готовым воздержаться от фармакологической терапии на время исследования, которое составляет 8 недель с момента включения.
- Будут включены только сильно праворукие субъекты
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Иметь металл постоянно внутри или на теле (зажимы для аневризм, постоянные пирсинги, постоянные стоматологические работы)
- Весить более 300 фунтов
- Известная проблема клаустрофобии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 2
|
Новая терапия разума и тела, которая расширяет базовые принципы КМ, включая практику внимательности, которая способствует беспристрастному подходу к переживанию влечения.
|
|
Активный компаратор: 1
|
Стандартная терапия, помогающая участникам бросить курить.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возможность набора и удержания участников
Временное ограничение: исходный уровень - сеанс 8 и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
исходный уровень - сеанс 8 и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Приемлемость участниками нового поведенческого вмешательства (внимательность)
Временное ограничение: исходный уровень - сеанс 8
|
исходный уровень - сеанс 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отказ от курения
Временное ограничение: исходный уровень - сеанс 8 и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
исходный уровень - сеанс 8 и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Показатели выдыхаемого CO
Временное ограничение: исходный уровень, сеансы 5 и 8
|
исходный уровень, сеансы 5 и 8
|
|
Показатели слюнного котинина
Временное ограничение: исходный уровень и сеансы 5 и 8
|
исходный уровень и сеансы 5 и 8
|
|
Психологические меры
Временное ограничение: исходный уровень и сеанс 8
|
исходный уровень и сеанс 8
|
|
Реакция тяги на курительный сигнал (фМРТ)
Временное ограничение: Сессии 1,5 и 8
|
Сессии 1,5 и 8
|
|
Время реакции на задачи Smoking Stroop (поведенческие и с фМРТ)
Временное ограничение: Сессии 1,5 и 8
|
Сессии 1,5 и 8
|
|
Самостоятельно сообщаемые меры:
Временное ограничение: исходный уровень, сеансы 5 и 8
|
исходный уровень, сеансы 5 и 8
|
|
Шкала самоконтроля
Временное ограничение: исходный уровень и сеанс 8
|
исходный уровень и сеанс 8
|
|
Шкала истощения эго-состояния
Временное ограничение: исходный уровень и сеанс 8
|
исходный уровень и сеанс 8
|
|
Шкала самоэффективности
Временное ограничение: исходный уровень и сеанс 8
|
исходный уровень и сеанс 8
|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: исходный уровень и сеанс 8
|
исходный уровень и сеанс 8
|
|
Шкала положительного и отрицательного влияния
Временное ограничение: исходный уровень и сеанс 8
|
исходный уровень и сеанс 8
|
|
Шкала трудностей эмоциональной регуляции
Временное ограничение: исходный уровень и сеанс 8
|
исходный уровень и сеанс 8
|
|
Шкала гедонистической емкости Снейта-Гамильтона
Временное ограничение: исходный уровень и сеанс 8
|
исходный уровень и сеанс 8
|
|
Шкала осознанного внимания
Временное ограничение: исходный уровень и сеанс 8
|
исходный уровень и сеанс 8
|
|
Кентуккийский перечень шкал внимательности
Временное ограничение: исходный уровень и сеанс 8
|
исходный уровень и сеанс 8
|
|
Практика медитации осознанности (только участники осознанности, время в минутах
Временное ограничение: сессии 1-8
|
сессии 1-8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hilary A Tindle, MD, MPH, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Davidson RJ, Kabat-Zinn J, Schumacher J, Rosenkranz M, Muller D, Santorelli SF, Urbanowski F, Harrington A, Bonus K, Sheridan JF. Alterations in brain and immune function produced by mindfulness meditation. Psychosom Med. 2003 Jul-Aug;65(4):564-70. doi: 10.1097/01.psy.0000077505.67574.e3.
- Baer RA, Smith GT, Allen KB. Assessment of mindfulness by self-report: the Kentucky inventory of mindfulness skills. Assessment. 2004 Sep;11(3):191-206. doi: 10.1177/1073191104268029.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Astin JA, Shapiro SL, Eisenberg DM, Forys KL. Mind-body medicine: state of the science, implications for practice. J Am Board Fam Pract. 2003 Mar-Apr;16(2):131-47. doi: 10.3122/jabfm.16.2.131.
- Gilbert DG, McClernon FJ, Rabinovich NE, Dibb WD, Plath LC, Hiyane S, Jensen RA, Meliska CJ, Estes SL, Gehlbach BA. EEG, physiology, and task-related mood fail to resolve across 31 days of smoking abstinence: relations to depressive traits, nicotine exposure, and dependence. Exp Clin Psychopharmacol. 1999 Nov;7(4):427-43. doi: 10.1037//1064-1297.7.4.427.
- Speca M, Carlson LE, Goodey E, Angen M. A randomized, wait-list controlled clinical trial: the effect of a mindfulness meditation-based stress reduction program on mood and symptoms of stress in cancer outpatients. Psychosom Med. 2000 Sep-Oct;62(5):613-22. doi: 10.1097/00006842-200009000-00004.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 марта 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0606054
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .