- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00449293
Verhaltenstherapie zur Reduzierung des Rauchverlangens
26. Mai 2017 aktualisiert von: University of Pittsburgh
Das Ziel dieser Pilotforschung besteht darin, die Auswirkungen von zwei verhaltensorientierten Programmen zur Raucherentwöhnung auf Aspekte des durch Reize ausgelösten Verlangens nach Zigaretten zu untersuchen und die neuronalen Grundlagen solcher Effekte weiter zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Pilotforschung besteht darin, die Auswirkungen von zwei verhaltensorientierten Programmen zur Raucherentwöhnung auf Aspekte des durch Reize ausgelösten Verlangens nach Zigaretten zu untersuchen und die neuronalen Grundlagen solcher Effekte weiter zu untersuchen.
Zu den spezifischen Zielen der Studie gehören 1) die Untersuchung der Auswirkungen der Verhaltenstherapie auf durch Reize ausgelöstes Verlangen mithilfe einer kognitiven Aufgabe und eines fMRT-Paradigmas, 2) die Pilotierung von Fragebögen und Studienverfahren und 3) die Erfassung vorläufiger Schätzungen der Effektgröße von die neuartige Verhaltenstherapie zur Raucherentwöhnung, um das Design einer größeren Studie zu unterstützen.
Ein sekundäres Ziel dieser Forschung besteht darin, 1) den Einfluss zweier kognitiver Bewältigungstechniken auf die Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber rauchbezogenen Reizen zu bestimmen, gemessen anhand von Verhaltensreaktionen und Mustern neuronaler Aktivierung, und 2) den Einfluss zweier kognitiver Bewältigungstechniken auf Reize zu bestimmen. induziertes Verlangen nach Zigaretten, gemessen anhand von Selbstberichten und Mustern neuronaler Aktivierung.
Tägliche Raucher, die mit dem Rauchen aufhören wollten, wurden randomisiert einem von zwei verhaltensorientierten Programmen zur Raucherentwöhnung zugeteilt: (1) standardmäßiger kognitiver Verhaltenstherapie oder (2) achtsamkeitsbasierter kognitiver Therapie.
Die Teilnehmer füllten Fragebögen und ein kurzes computergestütztes kognitives Testparadigma aus.
Am Entwöhnungstag (Woche 5) wurden die Teilnehmer außerdem einer fMRT-Untersuchung unterzogen.
Eine zufällig ausgewählte Untergruppe der Teilnehmer (n = 18) wurde zu Studienbeginn (Woche 1) und am Ende der Therapie (Woche 8) zwei zusätzlichen Scans unterzogen.
In der Studie wurden daher Selbstberichtsmessungen, kognitive Tests (Stroop-Aufgabe) und fMRT-Bewertungen (funktionelle Magnetresonanztomographie) eingesetzt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit gibt es Zigarettenraucher, die in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufhören möchten (Vorbereitungsphase).
- Die Probanden müssen mindestens 10 Zigaretten pro Tag rauchen
- Muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Englisch sprechend
- Kann einen schriftlichen Fragebogen lesen, verstehen und ausfüllen
- Muss bereit sein, an 8 Verhaltenstherapiesitzungen teilzunehmen und täglich zu Hause zu üben
- Darf derzeit keine pharmakologische Therapie zum Aufhören anwenden
- Sie müssen außerdem bereit sein, für die Dauer der Studie, die 8 Wochen ab dem Zeitpunkt der Einschreibung beträgt, auf eine pharmakologische Therapie zu verzichten.
- Es werden nur stark rechtshändige Fächer berücksichtigt
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Metall dauerhaft im oder am Körper haben (Aneurysma-Clips, dauerhafte Piercings, dauerhafte zahnärztliche Arbeiten)
- Wiegen Sie über 300 Pfund
- Bekanntes Problem der Klaustrophobie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 2
|
Eine neuartige Geist-Körper-Therapie, die grundlegende CT-Prinzipien um die Praxis der Achtsamkeit erweitert, die einen leidenschaftslosen Umgang mit der Erfahrung des Verlangens fördert.
|
Aktiver Komparator: 1
|
Standardtherapie zur Unterstützung der Teilnehmer bei der Raucherentwöhnung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Durchführbarkeit der Rekrutierung und Bindung von Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline – Sitzung 8 und 6 Monate Follow-up
|
Baseline – Sitzung 8 und 6 Monate Follow-up
|
Teilnehmerakzeptanz neuartiger Verhaltensinterventionen (Achtsamkeit)
Zeitfenster: Grundlinie – Sitzung 8
|
Grundlinie – Sitzung 8
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Baseline – Sitzung 8 und 6 Monate Follow-up
|
Baseline – Sitzung 8 und 6 Monate Follow-up
|
Ausgeatmete CO-Messwerte
Zeitfenster: Grundlinie, Sitzungen 5 und 8
|
Grundlinie, Sitzungen 5 und 8
|
Speichel-Cotinin-Messungen
Zeitfenster: Grundlinie und Sitzungen 5 und 8
|
Grundlinie und Sitzungen 5 und 8
|
Psychologische Maßnahmen
Zeitfenster: Grundlinie und Sitzung 8
|
Grundlinie und Sitzung 8
|
Verlangensreaktion durch ein Rauchsignal (fMRT)
Zeitfenster: Sitzungen 1,5 und 8
|
Sitzungen 1,5 und 8
|
Reaktionszeiten bei Smoking Stroop-Aufgaben (Verhaltens- und fMRT-verabreicht)
Zeitfenster: Sitzungen 1,5 und 8
|
Sitzungen 1,5 und 8
|
Selbstberichtete Maßnahmen:
Zeitfenster: Grundlinie, Sitzungen 5 und 8
|
Grundlinie, Sitzungen 5 und 8
|
Skala zur Selbstkontrolle von Merkmalen
Zeitfenster: Grundlinie und Sitzung 8
|
Grundlinie und Sitzung 8
|
Zustands-Ego-Depletion-Skala
Zeitfenster: Grundlinie und Sitzung 8
|
Grundlinie und Sitzung 8
|
Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Grundlinie und Sitzung 8
|
Grundlinie und Sitzung 8
|
Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Grundlinie und Sitzung 8
|
Grundlinie und Sitzung 8
|
Positive und negative Affektskala
Zeitfenster: Grundlinie und Sitzung 8
|
Grundlinie und Sitzung 8
|
Schwierigkeiten bei der emotionalen Regulationsskala
Zeitfenster: Grundlinie und Sitzung 8
|
Grundlinie und Sitzung 8
|
Snaith-Hamilton Hedonische Kapazitätsskala
Zeitfenster: Grundlinie und Sitzung 8
|
Grundlinie und Sitzung 8
|
Skala für achtsame Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie und Sitzung 8
|
Grundlinie und Sitzung 8
|
Kentucky-Inventar der Achtsamkeitsskalen
Zeitfenster: Grundlinie und Sitzung 8
|
Grundlinie und Sitzung 8
|
Achtsamkeitsmeditationspraxis (nur Achtsamkeitsteilnehmer, Zeit in Minuten
Zeitfenster: Sitzungen 1-8
|
Sitzungen 1-8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hilary A Tindle, MD, MPH, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Davidson RJ, Kabat-Zinn J, Schumacher J, Rosenkranz M, Muller D, Santorelli SF, Urbanowski F, Harrington A, Bonus K, Sheridan JF. Alterations in brain and immune function produced by mindfulness meditation. Psychosom Med. 2003 Jul-Aug;65(4):564-70. doi: 10.1097/01.psy.0000077505.67574.e3.
- Baer RA, Smith GT, Allen KB. Assessment of mindfulness by self-report: the Kentucky inventory of mindfulness skills. Assessment. 2004 Sep;11(3):191-206. doi: 10.1177/1073191104268029.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Astin JA, Shapiro SL, Eisenberg DM, Forys KL. Mind-body medicine: state of the science, implications for practice. J Am Board Fam Pract. 2003 Mar-Apr;16(2):131-47. doi: 10.3122/jabfm.16.2.131.
- Gilbert DG, McClernon FJ, Rabinovich NE, Dibb WD, Plath LC, Hiyane S, Jensen RA, Meliska CJ, Estes SL, Gehlbach BA. EEG, physiology, and task-related mood fail to resolve across 31 days of smoking abstinence: relations to depressive traits, nicotine exposure, and dependence. Exp Clin Psychopharmacol. 1999 Nov;7(4):427-43. doi: 10.1037//1064-1297.7.4.427.
- Speca M, Carlson LE, Goodey E, Angen M. A randomized, wait-list controlled clinical trial: the effect of a mindfulness meditation-based stress reduction program on mood and symptoms of stress in cancer outpatients. Psychosom Med. 2000 Sep-Oct;62(5):613-22. doi: 10.1097/00006842-200009000-00004.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0606054
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