- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00449293
Atferdsterapi for å redusere røykesug
26. mai 2017 oppdatert av: University of Pittsburgh
Målet med denne pilotforskningen er å undersøke effekten av to adferdsbaserte røykesluttprogrammer på aspekter av signal-indusert sigarettbehov, og å undersøke ytterligere de nevrale basene til slike effekter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne pilotforskningen er å undersøke effekten av to adferdsbaserte røykesluttprogrammer på aspekter av signal-indusert sigarettbehov, og å undersøke ytterligere de nevrale basene til slike effekter.
De spesifikke målene for studien inkluderer 1) å undersøke effekten av atferdsterapi på cue-indusert sug ved å bruke en kognitiv oppgave og et fMRI-paradigme 2) å pilotteste spørreskjemaer og studieprosedyrer, og 3) å samle inn foreløpige estimater av effektstørrelsen til den nye atferdsterapien for røykeslutt for å informere utformingen av en større studie.
Et sekundært mål med denne forskningen er 1) å bestemme innvirkningen av to kognitive mestringsteknikker på oppmerksomhetsskjevhet til røykerelaterte signaler målt ved atferdsresponser og mønstre for nevral aktivering og 2) å bestemme innvirkningen av to kognitive mestringsteknikker på signal- indusert sigarettsuget målt ved selvrapportering og mønstre for nevral aktivering.
Daglige røykere som ønsket å slutte å røyke ble randomisert til ett av to atferdsbaserte røykesluttprogrammer: (1) standard kognitiv atferdsterapi eller (2) mindfulness-basert kognitiv terapi.
Deltakerne fylte ut spørreskjemaer og et kort datamaskinbasert kognitiv testing-paradigme.
Deltakerne gjennomgikk også en fMRI-skanning på sluttdagen (uke 5).
En tilfeldig tildelt undergruppe av deltakerne (n=18) gjennomgikk ytterligere to skanninger ved baseline (uke 1) og slutten av behandlingen (uke 8).
Studien har dermed brukt selvrapporteringsmål, kognitiv testing (Stroop-oppgave), og fMRI (funksjonell magnetisk resonansavbildning) vurderinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For tiden er sigarettrøykere som ønsker å slutte i løpet av de neste 30 dagene (forberedelsesfasen).
- Personer må røyke minst 10 sigaretter per dag
- Må være minst 18 år gammel
- engelsktalende
- Kunne lese, forstå og fylle ut et skriftlig spørreskjema
- Må være villig til å delta på 8 økter med atferdsterapi og utføre daglig hjemmepraksis
- Må ikke bruke farmakologisk terapi for å slutte
- Må også være villig til å avstå fra farmakologisk behandling under studiens varighet, som er 8 uker fra påmeldingstidspunktet.
- Kun sterkt høyrehendte emner vil bli inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Ha metall permanent i eller på kroppen (aneurismeklemmer, permanente piercinger, permanent tannbehandling)
- Vei over 300 pounds
- Kjent problem med klaustrofobi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 2
|
En ny kroppsterapi som utvider grunnleggende CT-prinsipper til å inkludere praktisering av oppmerksomhet, som fremmer en lidenskapelig tilnærming til opplevelsen av sug.
|
Aktiv komparator: 1
|
Standard terapi for å hjelpe deltakere med røykeslutt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mulighet for rekruttering og oppbevaring av deltakere
Tidsramme: baseline - økt 8 og 6 måneders oppfølging
|
baseline - økt 8 og 6 måneders oppfølging
|
Deltakernes aksept av ny atferdsintervensjon (mindfulness)
Tidsramme: baseline - økt 8
|
baseline - økt 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Røykeslutt
Tidsramme: baseline - økt 8 og 6 måneders oppfølging
|
baseline - økt 8 og 6 måneders oppfølging
|
Utåndede CO-avlesninger
Tidsramme: baseline, økter 5 og 8
|
baseline, økter 5 og 8
|
Spytt-kotinintiltak
Tidsramme: baseline og økter 5 og 8
|
baseline og økter 5 og 8
|
Psykologiske tiltak
Tidsramme: baseline og økt 8
|
baseline og økt 8
|
Sugen på respons fra et røykesignal (fMRI)
Tidsramme: Økt 1, 5 og 8
|
Økt 1, 5 og 8
|
Reaksjonstider på Smoking Stroop-oppgaver (adferdsmessig og fMRI-administrert)
Tidsramme: Økt 1, 5 og 8
|
Økt 1, 5 og 8
|
Selvrapporterte tiltak:
Tidsramme: baseline, økter 5 og 8
|
baseline, økter 5 og 8
|
Egenskaps-selvkontrollskala
Tidsramme: baseline og økt 8
|
baseline og økt 8
|
State Ego Depletion Scale
Tidsramme: baseline og økt 8
|
baseline og økt 8
|
Selveffektivitetsskala
Tidsramme: baseline og økt 8
|
baseline og økt 8
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: baseline og økt 8
|
baseline og økt 8
|
Skala for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: baseline og økt 8
|
baseline og økt 8
|
Vanskeligheter i emosjonell reguleringsskala
Tidsramme: baseline og økt 8
|
baseline og økt 8
|
Snaith-Hamilton Hedonisk kapasitetsskala
Tidsramme: baseline og økt 8
|
baseline og økt 8
|
Mindful Attention Awareness Scale
Tidsramme: baseline og økt 8
|
baseline og økt 8
|
Kentucky Inventory of Mindfulness Scales
Tidsramme: baseline og økt 8
|
baseline og økt 8
|
Mindfulness-meditasjon (kun mindfulness-deltakere, tid i minutter
Tidsramme: økter 1-8
|
økter 1-8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hilary A Tindle, MD, MPH, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Davidson RJ, Kabat-Zinn J, Schumacher J, Rosenkranz M, Muller D, Santorelli SF, Urbanowski F, Harrington A, Bonus K, Sheridan JF. Alterations in brain and immune function produced by mindfulness meditation. Psychosom Med. 2003 Jul-Aug;65(4):564-70. doi: 10.1097/01.psy.0000077505.67574.e3.
- Baer RA, Smith GT, Allen KB. Assessment of mindfulness by self-report: the Kentucky inventory of mindfulness skills. Assessment. 2004 Sep;11(3):191-206. doi: 10.1177/1073191104268029.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Astin JA, Shapiro SL, Eisenberg DM, Forys KL. Mind-body medicine: state of the science, implications for practice. J Am Board Fam Pract. 2003 Mar-Apr;16(2):131-47. doi: 10.3122/jabfm.16.2.131.
- Gilbert DG, McClernon FJ, Rabinovich NE, Dibb WD, Plath LC, Hiyane S, Jensen RA, Meliska CJ, Estes SL, Gehlbach BA. EEG, physiology, and task-related mood fail to resolve across 31 days of smoking abstinence: relations to depressive traits, nicotine exposure, and dependence. Exp Clin Psychopharmacol. 1999 Nov;7(4):427-43. doi: 10.1037//1064-1297.7.4.427.
- Speca M, Carlson LE, Goodey E, Angen M. A randomized, wait-list controlled clinical trial: the effect of a mindfulness meditation-based stress reduction program on mood and symptoms of stress in cancer outpatients. Psychosom Med. 2000 Sep-Oct;62(5):613-22. doi: 10.1097/00006842-200009000-00004.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2007
Først lagt ut (Anslag)
20. mars 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2017
Sist bekreftet
1. januar 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0606054
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på standard kognitiv atferdsterapi
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Påmelding etter invitasjonDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtDepresjon | Depressive symptomer | UngdomsadferdForente stater
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramFullført
-
Washington University School of MedicineRekrutteringForstyrrende atferdsforstyrrelseForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtDowns syndromForente stater
-
Duke UniversityUniversity of Pennsylvania; National Center for Complementary and Integrative...Fullført
-
Gaylord Hospital, IncUConn HealthAvsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Fremre knesmerter syndromForente stater