- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00658541
Fed Bio-equivalentieonderzoek van Zolpidemtartraat-tabletten en Ambien®-tabletten
Een gerandomiseerde, tweezijdige cross-over, enkelvoudige dosis, open-label studie om de relatieve bio-equivalentie van een testtabletformulering van Zolpidemtartraat 10 mg te evalueren, vergeleken met een equivalente dosis Ambien® bij gevoede, gezonde, volwassen proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de bio-equivalentie van een testformulering van zolpidemtartraattabletten te vergelijken met een equivalente orale dosis van de in de handel verkrijgbare Ambien® (zolpidemtartraattabletten) bij volwassen proefpersonen onder gevoede omstandigheden.
Achtendertig gezonde, niet-rokende, niet-zwaarlijvige mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van ten minste 18 jaar oud zullen willekeurig worden toegewezen op een crossover-manier om elk van de twee zolpidemtartraat-doseringsregimes achter elkaar te krijgen met een uitwasperiode van 7 dagen tussen de doseringsperioden . Op de ochtend van dag 1, na een nacht vasten van ten minste 10 uur en een gestandaardiseerd, vetrijk ontbijt, krijgen proefpersonen ofwel een enkele orale dosis van de testformulering, zolpidemtartraat (1 x 10 mg tablet) ofwel een enkele orale dosis. dosis van de referentieformulering Ambien® (1 tablet van 10 mg). Na een uitwasperiode van 7 dagen, op de ochtend van dag 8 na een nacht vasten van ten minste 10 uur en een gestandaardiseerd vetrijk ontbijt, zullen de proefpersonen het alternatieve regime krijgen. Bloedmonsters zullen van alle deelnemers worden afgenomen vóór de dosering en gedurende 12 uur na de dosering, op tijden die voldoende zijn om de farmacokinetiek van zolpidemtartraat adequaat te bepalen. Een ander doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van dit regime bij gezonde vrijwilligers. Proefpersonen zullen gedurende het hele opsluitingsgedeelte van het onderzoek worden gecontroleerd op bijwerkingen van de onderzoeksgeneesmiddelen en/of procedures. Bloeddruk en polsslag worden verkregen voorafgaand aan de dosering en 0,5, 1, 2, 4 en 12 uur na de dosering. Alle ongewenste voorvallen, ongeacht of deze worden veroorzaakt door navraag, spontaan worden gemeld of worden waargenomen door het personeel van de kliniek, zullen worden beoordeeld door de onderzoeker en worden gerapporteerd in het casusrapportformulier van de proefpersoon.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht: mannelijk of vrouwelijk; vergelijkbare verhoudingen van elke voorkeur
- Leeftijd: minimaal 18 jaar
- Gewicht: moet 15% zijn van het ideale gewicht voor lengte en frame
- Onderwerpen moeten in goede gezondheid en fysieke conditie verkeren, zoals bepaald door de medische geschiedenis
- Proefpersonen moeten het toestemmingsformulier lezen en ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van behandeling voor alcoholisme, middelenmisbruik of drugsmisbruik in de afgelopen 24 maanden
- voorgeschiedenis van maligniteit, beroerte, diabetes, hart-, nier- of leverziekte
- geschiedenis van GORZ, malabsorptiesyndroom, darmkanker of chronische colitis, waaronder de ziekte van Crohn
- voorgeschiedenis van behandeling van astma in de afgelopen vijf (5) jaar
- geschiedenis van mentale depressie, longziekte, slaapapneu
- vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
- voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor zolpidemtartraat, of een hypnoticum of kalmerend middel
- aandoeningen bij screening die een contra-indicatie kunnen vormen voor of vereisen dat voorzichtigheid geboden is bij de toediening van zolpidemtartraat, waaronder systolische bloeddruk in zittende houding lager dan 90 mm Hg of diastolische druk lager dan 50 mm Hg; hartslag minder dan 50 slagen per minuut na 5 minuten rust in zittende positie
- onvermogen om het toestemmingsformulier te lezen en/of te ondertekenen
- behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel gedurende de vier (4) weken voorafgaand aan de initiële dosering voor dit onderzoek
- proefpersonen die binnen vier (4) weken voorafgaand aan de eerste dosering voor dit onderzoek bloed hebben gedoneerd
- proefpersonen die roken of tabaksproducten gebruiken of momenteel nicotineproducten gebruiken (pleisters, tandvlees, enz.) Drie (3) maanden onthouding is vereist.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Zolpidemtartraat 10 mg tabletten
Een enkele dosis zolpidemtartraat 10 mg toegediend na een nacht vasten van ten minste 10 uur en een gestandaardiseerd, vetrijk ontbijt.
|
10 mg tablet toegediend na een nacht vasten van ten minste 10 uur en een gestandaardiseerd, vetrijk ontbijt.
|
Actieve vergelijker: Zolpidemtartraat (Ambien®) 10 mg tabletten
Een enkele dosis Ambien® 10 mg toegediend na een nacht vasten van minstens 10 uur en een gestandaardiseerd, vetrijk ontbijt.
|
10 mg tablet toegediend na een nacht vasten van ten minste 10 uur en een gestandaardiseerd, vetrijk ontbijt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor zolpidemtartraat
Tijdsspanne: seriële farmacokinetische bloedmonsters afgenomen voorafgaand aan dosering (uur 0), en vervolgens op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na toediening van de dosis
|
De maximale of piekconcentratie die zolpidemtartraat in het plasma bereikt.
|
seriële farmacokinetische bloedmonsters afgenomen voorafgaand aan dosering (uur 0), en vervolgens op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na toediening van de dosis
|
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd 0 tot tijd t [AUC(0-t)] voor zolpidemtartraat
Tijdsspanne: seriële farmacokinetische bloedmonsters afgenomen voorafgaand aan dosering (uur 0), en vervolgens op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na toediening van de dosis
|
Het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve, van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare zolpidemtartraatconcentratie (tmax), zoals berekend volgens de lineaire trapeziumregel.
|
seriële farmacokinetische bloedmonsters afgenomen voorafgaand aan dosering (uur 0), en vervolgens op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na toediening van de dosis
|
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig [AUC(0-∞)] voor zolpidemtartraat
Tijdsspanne: seriële farmacokinetische bloedmonsters afgenomen vóór toediening (uur 0), daarna 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na toediening van de dosis
|
Het gebied onder de curve van de plasmaconcentratie van zolpidemtartraat versus de tijd van tijd 0 tot oneindig.
AUC(0-∞) werd berekend als de som van AUC(0-t) plus de verhouding van de laatst meetbare plasmaconcentratie tot de eliminatiesnelheidsconstante
|
seriële farmacokinetische bloedmonsters afgenomen vóór toediening (uur 0), daarna 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na toediening van de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04065
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Zolpidemtartraat 10 mg tablet
-
NewAmsterdam PharmaVeranexWervingGezond | LeverfunctiestoornisVerenigde Staten
-
UCB Pharma SAVoltooid
-
The Netherlands Cancer InstituteVoltooid
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidHypertensieZweden, Verenigde Staten, Peru, Russische Federatie, Roemenië, Mexico, Panama, Spanje, Denemarken, Italië, Griekenland, Zuid-Afrika, Canada, Argentinië, Australië, Colombia, Finland, Taiwan
-
Biolab Sanus FarmaceuticaVoltooid
-
Seoul National University HospitalGangnam Severance HospitalWervingDiabetes mellitus, type 2 | Endocriene systeemziekten | Dyslipidemie | Voedings- en stofwisselingsziektenKorea, republiek van
-
Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright...Chinese University of Hong KongVoltooid
-
Eisai Inc.VoltooidIdiopathische trombocytopenische purpuraVerenigd Koninkrijk
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationInstitute of Cancer Research, United KingdomWervingStudie van Ibrutinib + CD20-antilichaam en Venetoclax bij patiënten met onbehandeld mantelcellymfoomMantelcellymfoomFrankrijk, Verenigd Koninkrijk, België
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Voltooid