Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spinale versus algemene anesthesie voor laparoscopische cholecystectomie (SALC)

13 januari 2010 bijgewerkt door: University of Thessaly

Een gecontroleerde gerandomiseerde studie waarin spinale versus algemene anesthesie wordt vergeleken voor electieve laparoscopische cholecystectomie bij fitte patiënten

Het doel van de studie is om te beoordelen of spinale anesthesie al dan niet superieur is aan de standaard algemene anesthesie voor fitte patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopische cholecystectomie onder alleen regionale anesthesie is in het verleden slechts af en toe gemeld; bij al deze meldingen waren patiënten betrokken die niet geschikt waren voor algemene anesthesie, voornamelijk patiënten met een ernstige chronische obstructieve luchtwegaandoening. Regionale anesthesie is bijna uitsluitend gebruikt voor laparoscopie bij fitte patiënten in combinatie met algehele anesthesie, om het analgetische effect tijdens de vroege postoperatieve periode te verlengen. Verrassend genoeg is regionale anesthesie in het tijdperk van minimaal invasieve geneeskunde niet populair geworden en wordt het niet routinematig gebruikt als enige anesthesiemethode bij laparoscopische procedures. Het is algemeen aanvaard dat alle laparoscopische procedures slechts een wijziging van de toegang zijn en nog steeds algemene verdoving vereisen; daarom is het verschil met conventionele chirurgie waarschijnlijk klein. Deze verklaring is voornamelijk gebaseerd op de veronderstelling dat laparoscopie endotracheale intubatie noodzakelijk maakt om aspiratie en ademhalingsproblemen te voorkomen secundair aan de inductie van CO2-pneumoperitoneum, wat op zijn beurt niet goed wordt verdragen door een patiënt die wakker is tijdens de procedure. Het is echter verrassend dat regionale anesthesie met succes is gebruikt voor laparoscopische cholecystectomie bij patiënten die niet in staat zijn om de procedure onder algemene anesthesie te ondergaan, maar niet is getest bij fitte patiënten, bij wie het veronderstelde risico theoretisch veel lager zou zijn. We hebben onlangs in een pilootstudie de haalbaarheid aangetoond van het succesvol en veilig uitvoeren van laparoscopische cholecystectomie met CO2-pneumoperitoneum onder lage druk, alleen onder spinale anesthesie, bij fitte patiënten met symptomatische galsteenziekte. We hebben ook gemerkt dat spinale anesthesie resulteert in uitzonderlijk minimale postoperatieve pijn. Na deze pilootstudie ontwierpen we een gecontroleerde gerandomiseerde studie om spinale anesthesie te vergelijken met de standaard algemene anesthesie voor electieve laparoscopische cholecystectomie bij fitte patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Griekenland, 411 10
        • Werving
        • University Hospital Of Larissa
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Georgia Stamatiou, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frank Fafoulakis, MD
        • Onderonderzoeker:
          • George Vretzakis, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Konstantinos Pratsas, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Stavroula Georgopoulou, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Efi Petinaki, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electieve laparoscopische cholecystectomie
  • ASA I, II
  • BMI < 30
  • normaal stollingsprofiel

Uitsluitingscriteria:

  • acute cholecystitis / cholangitis / pancreatitis
  • eerdere open operatie in de bovenbuik
  • contra-indicatie voor pneumoperitoneum
  • contra-indicatie voor spinale anesthesie (dwz misvorming van de wervelkolom)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Laparoscopische cholecystectomie onder spinale anesthesie
electieve laparoscopische cholecystectomie met behulp van CO2 pneumoperitoneum onder verschillende anesthesiemethoden
Actieve vergelijker: 2
Laparoscopische cholecystectomie onder algehele narcose
electieve laparoscopische cholecystectomie met behulp van CO2 pneumoperitoneum onder verschillende anesthesiemethoden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tijd tussen interventie en ontslag
tijd tussen interventie en ontslag
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: binnen 2 weken na interventie
binnen 2 weken na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Constantine Hatzitheofilou, MD, University of Thessaly, School of Medicine
  • Studie directeur: George Tzovaras, MD, University of Thessaly, School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Frank Fafoulakis, MD, University Hospital Of Larissa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UThessaly 9-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op laparoscopische cholecystectomie

3
Abonneren