- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00492453
Spinale versus algemene anesthesie voor laparoscopische cholecystectomie (SALC)
13 januari 2010 bijgewerkt door: University of Thessaly
Een gecontroleerde gerandomiseerde studie waarin spinale versus algemene anesthesie wordt vergeleken voor electieve laparoscopische cholecystectomie bij fitte patiënten
Het doel van de studie is om te beoordelen of spinale anesthesie al dan niet superieur is aan de standaard algemene anesthesie voor fitte patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische cholecystectomie onder alleen regionale anesthesie is in het verleden slechts af en toe gemeld; bij al deze meldingen waren patiënten betrokken die niet geschikt waren voor algemene anesthesie, voornamelijk patiënten met een ernstige chronische obstructieve luchtwegaandoening.
Regionale anesthesie is bijna uitsluitend gebruikt voor laparoscopie bij fitte patiënten in combinatie met algehele anesthesie, om het analgetische effect tijdens de vroege postoperatieve periode te verlengen.
Verrassend genoeg is regionale anesthesie in het tijdperk van minimaal invasieve geneeskunde niet populair geworden en wordt het niet routinematig gebruikt als enige anesthesiemethode bij laparoscopische procedures.
Het is algemeen aanvaard dat alle laparoscopische procedures slechts een wijziging van de toegang zijn en nog steeds algemene verdoving vereisen; daarom is het verschil met conventionele chirurgie waarschijnlijk klein.
Deze verklaring is voornamelijk gebaseerd op de veronderstelling dat laparoscopie endotracheale intubatie noodzakelijk maakt om aspiratie en ademhalingsproblemen te voorkomen secundair aan de inductie van CO2-pneumoperitoneum, wat op zijn beurt niet goed wordt verdragen door een patiënt die wakker is tijdens de procedure.
Het is echter verrassend dat regionale anesthesie met succes is gebruikt voor laparoscopische cholecystectomie bij patiënten die niet in staat zijn om de procedure onder algemene anesthesie te ondergaan, maar niet is getest bij fitte patiënten, bij wie het veronderstelde risico theoretisch veel lager zou zijn.
We hebben onlangs in een pilootstudie de haalbaarheid aangetoond van het succesvol en veilig uitvoeren van laparoscopische cholecystectomie met CO2-pneumoperitoneum onder lage druk, alleen onder spinale anesthesie, bij fitte patiënten met symptomatische galsteenziekte.
We hebben ook gemerkt dat spinale anesthesie resulteert in uitzonderlijk minimale postoperatieve pijn.
Na deze pilootstudie ontwierpen we een gecontroleerde gerandomiseerde studie om spinale anesthesie te vergelijken met de standaard algemene anesthesie voor electieve laparoscopische cholecystectomie bij fitte patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: George Tzovaras, MD
- Telefoonnummer: +30 2410 682730
- E-mail: gtzovaras@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Griekenland, 411 10
- Werving
- University Hospital Of Larissa
-
Contact:
- George Tzovaras, MD
- Telefoonnummer: +30 2410 682730
- E-mail: gtzovaras@hotmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Georgia Stamatiou, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Frank Fafoulakis, MD
-
Onderonderzoeker:
- George Vretzakis, MD
-
Onderonderzoeker:
- Konstantinos Pratsas, MD
-
Onderonderzoeker:
- Stavroula Georgopoulou, MD
-
Onderonderzoeker:
- Efi Petinaki, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electieve laparoscopische cholecystectomie
- ASA I, II
- BMI < 30
- normaal stollingsprofiel
Uitsluitingscriteria:
- acute cholecystitis / cholangitis / pancreatitis
- eerdere open operatie in de bovenbuik
- contra-indicatie voor pneumoperitoneum
- contra-indicatie voor spinale anesthesie (dwz misvorming van de wervelkolom)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 1
Laparoscopische cholecystectomie onder spinale anesthesie
|
electieve laparoscopische cholecystectomie met behulp van CO2 pneumoperitoneum onder verschillende anesthesiemethoden
|
Actieve vergelijker: 2
Laparoscopische cholecystectomie onder algehele narcose
|
electieve laparoscopische cholecystectomie met behulp van CO2 pneumoperitoneum onder verschillende anesthesiemethoden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tijd tussen interventie en ontslag
|
tijd tussen interventie en ontslag
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: binnen 2 weken na interventie
|
binnen 2 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Constantine Hatzitheofilou, MD, University of Thessaly, School of Medicine
- Studie directeur: George Tzovaras, MD, University of Thessaly, School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Frank Fafoulakis, MD, University Hospital Of Larissa
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tzovaras G, Fafoulakis F, Pratsas K, Georgopoulou S, Stamatiou G, Hatzitheofilou C. Laparoscopic cholecystectomy under spinal anesthesia: a pilot study. Surg Endosc. 2006 Apr;20(4):580-2. doi: 10.1007/s00464-005-0405-1. Epub 2006 Jan 25.
- Tzovaras G, Fafoulakis F, Pratsas K, Georgopoulou S, Stamatiou G, Hatzitheofilou C. Spinal vs general anesthesia for laparoscopic cholecystectomy: interim analysis of a controlled randomized trial. Arch Surg. 2008 May;143(5):497-501. doi: 10.1001/archsurg.143.5.497.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2004
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juni 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 januari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2010
Laatst geverifieerd
1 juni 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UThessaly 9-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op laparoscopische cholecystectomie
-
Loma Linda UniversityVoltooidUrologische ziektenVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBeëindigdLaparoscopische donornefrectomieVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityVoltooidChirurgisch simulatieonderwijs