- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00492453
Spinal versus generell anestesi for laparoskopisk kolecystektomi (SALC)
13. januar 2010 oppdatert av: University of Thessaly
En kontrollert randomisert studie som sammenligner spinal versus generell anestesi for elektiv laparoskopisk kolecystektomi hos friske pasienter
Formålet med studien er å vurdere om spinalbedøvelse er overlegen eller ikke standard generell anestesi for friske pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk kolecystektomi under regional anestesi alene har vært rapportert bare sporadisk tidligere; alle disse rapportene inkluderte pasienter som ikke var i stand til å motta generell anestesi, hovedsakelig pasienter med alvorlig kronisk obstruktiv luftveissykdom.
Regional anestesi har blitt brukt til laparoskopi hos friske pasienter nesten utelukkende i kombinasjon med generell anestesi, for å forlenge den smertestillende effekten i den tidlige postoperative perioden.
Overraskende nok, i en tid med minimalt invasiv medisin, har ikke regional anestesi vunnet popularitet, og har ikke blitt rutinemessig brukt som en eneste anestesimetode i laparoskopiske prosedyrer.
Det er generelt akseptert at alle laparoskopiske prosedyrer bare er en endring i tilgang og fortsatt krever generell anestesi; derfor er forskjellen fra konvensjonell kirurgi sannsynligvis liten.
Denne uttalelsen er hovedsakelig basert på antakelsen om at laparoskopi nødvendiggjør endotrakeal intubasjon for å forhindre aspirasjon og respiratorisk forlegenhet sekundært til induksjon av CO2-pneumoperitoneum som igjen ikke tolereres godt hos en pasient som er våken under prosedyren.
Det er imidlertid overraskende at regional anestesi har blitt brukt med hell til laparoskopisk kolecystektomi hos pasienter som ikke er skikket til å ha prosedyren under generell anestesi, men at den ikke har blitt testet hos pasienter med god form, hvor enhver antatt risiko teoretisk sett vil være mye lavere.
Vi har nylig vist i en pilotstudie muligheten for å utføre vellykket og sikker laparoskopisk kolecystektomi med lavtrykks CO2-pneumoperitoneum under spinalbedøvelse alene, hos fitte pasienter med symptomatisk gallesteinsykdom.
Vi har også lagt merke til at spinalbedøvelse resulterer i eksepsjonelt minimal postoperativ smerte.
Etter denne pilotstudien utformet vi en kontrollert randomisert studie for å sammenligne spinalanestesi med standard generell anestesi for elektiv laparoskopisk kolecystektomi hos pasienter som passer godt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Hellas, 411 10
- Rekruttering
- University Hospital Of Larissa
-
Ta kontakt med:
- George Tzovaras, MD
- Telefonnummer: +30 2410 682730
- E-post: gtzovaras@hotmail.com
-
Underetterforsker:
- Georgia Stamatiou, MD
-
Hovedetterforsker:
- Frank Fafoulakis, MD
-
Underetterforsker:
- George Vretzakis, MD
-
Underetterforsker:
- Konstantinos Pratsas, MD
-
Underetterforsker:
- Stavroula Georgopoulou, MD
-
Underetterforsker:
- Efi Petinaki, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- elektiv laparoskopisk kolecystektomi
- ASA I, II
- BMI < 30
- normal koagulasjonsprofil
Ekskluderingskriterier:
- akutt kolecystitt / kolangitt / pankreatitt
- tidligere åpen operasjon i øvre del av magen
- kontraindikasjon for pneumoperitoneum
- kontraindikasjon for spinal anestesi (dvs. spinal deformitet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Laparoskopisk kolecystektomi under spinalbedøvelse
|
elektiv laparoskopisk kolecystektomi ved bruk av CO2-pneumoperitoneum under forskjellige anestesimetoder
|
Aktiv komparator: 2
Laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi
|
elektiv laparoskopisk kolecystektomi ved bruk av CO2-pneumoperitoneum under forskjellige anestesimetoder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
sykehusopphold
Tidsramme: tid fra intervensjon til utskrivning
|
tid fra intervensjon til utskrivning
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: innen 2 uker fra intervensjon
|
innen 2 uker fra intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Constantine Hatzitheofilou, MD, University of Thessaly, School of Medicine
- Studieleder: George Tzovaras, MD, University of Thessaly, School of Medicine
- Hovedetterforsker: Frank Fafoulakis, MD, University Hospital Of Larissa
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tzovaras G, Fafoulakis F, Pratsas K, Georgopoulou S, Stamatiou G, Hatzitheofilou C. Laparoscopic cholecystectomy under spinal anesthesia: a pilot study. Surg Endosc. 2006 Apr;20(4):580-2. doi: 10.1007/s00464-005-0405-1. Epub 2006 Jan 25.
- Tzovaras G, Fafoulakis F, Pratsas K, Georgopoulou S, Stamatiou G, Hatzitheofilou C. Spinal vs general anesthesia for laparoscopic cholecystectomy: interim analysis of a controlled randomized trial. Arch Surg. 2008 May;143(5):497-501. doi: 10.1001/archsurg.143.5.497.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2004
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2007
Først lagt ut (Anslag)
27. juni 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. januar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2010
Sist bekreftet
1. juni 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UThessaly 9-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia
Kliniske studier på laparoskopisk kolecystektomi
-
ARKSurgicalUkjent
-
University Hospital of FerraraFullførtKirurgi | Rektal prolaps | Avføringsforstyrrelse | Rectocele; HunnItalia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullførtNAFLD | Sykelig fedme
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrutteringIkke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)Spania
-
Oslo University HospitalFullførtHudlukking av kirurgiske snitt med vevslim vs suturNorge
-
Johns Hopkins UniversityFullførtKirurgisk simuleringsutdanning
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtVekttap | Lever Steatose | LeverfibroseIsrael
-
North Shore Hospital, New ZealandFullførtOvervekt | Type 2 diabetes mellitusNew Zealand