Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spinal versus generell anestesi for laparoskopisk kolecystektomi (SALC)

13. januar 2010 oppdatert av: University of Thessaly

En kontrollert randomisert studie som sammenligner spinal versus generell anestesi for elektiv laparoskopisk kolecystektomi hos friske pasienter

Formålet med studien er å vurdere om spinalbedøvelse er overlegen eller ikke standard generell anestesi for friske pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Laparoskopisk kolecystektomi under regional anestesi alene har vært rapportert bare sporadisk tidligere; alle disse rapportene inkluderte pasienter som ikke var i stand til å motta generell anestesi, hovedsakelig pasienter med alvorlig kronisk obstruktiv luftveissykdom. Regional anestesi har blitt brukt til laparoskopi hos friske pasienter nesten utelukkende i kombinasjon med generell anestesi, for å forlenge den smertestillende effekten i den tidlige postoperative perioden. Overraskende nok, i en tid med minimalt invasiv medisin, har ikke regional anestesi vunnet popularitet, og har ikke blitt rutinemessig brukt som en eneste anestesimetode i laparoskopiske prosedyrer. Det er generelt akseptert at alle laparoskopiske prosedyrer bare er en endring i tilgang og fortsatt krever generell anestesi; derfor er forskjellen fra konvensjonell kirurgi sannsynligvis liten. Denne uttalelsen er hovedsakelig basert på antakelsen om at laparoskopi nødvendiggjør endotrakeal intubasjon for å forhindre aspirasjon og respiratorisk forlegenhet sekundært til induksjon av CO2-pneumoperitoneum som igjen ikke tolereres godt hos en pasient som er våken under prosedyren. Det er imidlertid overraskende at regional anestesi har blitt brukt med hell til laparoskopisk kolecystektomi hos pasienter som ikke er skikket til å ha prosedyren under generell anestesi, men at den ikke har blitt testet hos pasienter med god form, hvor enhver antatt risiko teoretisk sett vil være mye lavere. Vi har nylig vist i en pilotstudie muligheten for å utføre vellykket og sikker laparoskopisk kolecystektomi med lavtrykks CO2-pneumoperitoneum under spinalbedøvelse alene, hos fitte pasienter med symptomatisk gallesteinsykdom. Vi har også lagt merke til at spinalbedøvelse resulterer i eksepsjonelt minimal postoperativ smerte. Etter denne pilotstudien utformet vi en kontrollert randomisert studie for å sammenligne spinalanestesi med standard generell anestesi for elektiv laparoskopisk kolecystektomi hos pasienter som passer godt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Hellas, 411 10
        • Rekruttering
        • University Hospital Of Larissa
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Georgia Stamatiou, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Frank Fafoulakis, MD
        • Underetterforsker:
          • George Vretzakis, MD
        • Underetterforsker:
          • Konstantinos Pratsas, MD
        • Underetterforsker:
          • Stavroula Georgopoulou, MD
        • Underetterforsker:
          • Efi Petinaki, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv laparoskopisk kolecystektomi
  • ASA I, II
  • BMI < 30
  • normal koagulasjonsprofil

Ekskluderingskriterier:

  • akutt kolecystitt / kolangitt / pankreatitt
  • tidligere åpen operasjon i øvre del av magen
  • kontraindikasjon for pneumoperitoneum
  • kontraindikasjon for spinal anestesi (dvs. spinal deformitet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Laparoskopisk kolecystektomi under spinalbedøvelse
elektiv laparoskopisk kolecystektomi ved bruk av CO2-pneumoperitoneum under forskjellige anestesimetoder
Aktiv komparator: 2
Laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi
elektiv laparoskopisk kolecystektomi ved bruk av CO2-pneumoperitoneum under forskjellige anestesimetoder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
30 dager
sykehusopphold
Tidsramme: tid fra intervensjon til utskrivning
tid fra intervensjon til utskrivning
pasienttilfredshet
Tidsramme: innen 2 uker fra intervensjon
innen 2 uker fra intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Constantine Hatzitheofilou, MD, University of Thessaly, School of Medicine
  • Studieleder: George Tzovaras, MD, University of Thessaly, School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Frank Fafoulakis, MD, University Hospital Of Larissa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2010

Sist bekreftet

1. juni 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UThessaly 9-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på laparoskopisk kolecystektomi

3
Abonnere