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Wirbelsäulen- versus Vollnarkose für die laparoskopische Cholezystektomie (SALC)

13. Januar 2010 aktualisiert von: University of Thessaly

Eine kontrollierte randomisierte Studie zum Vergleich von Spinal- und Allgemeinanästhesie für die elektive laparoskopische Cholezystektomie bei fitten Patienten

Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob die Spinalanästhesie der Standard-Allgemeinanästhesie bei fitten Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, überlegen ist oder nicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In der Vergangenheit wurde nur gelegentlich über eine laparoskopische Cholezystektomie unter Regionalanästhesie berichtet; Alle diese Berichte betrafen Patienten, die für eine Vollnarkose nicht geeignet waren, hauptsächlich Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung. Die Regionalanästhesie wurde für die Laparoskopie bei fitten Patienten fast ausschließlich in Kombination mit einer Vollnarkose eingesetzt, um die analgetische Wirkung in der frühen postoperativen Phase zu verlängern. Überraschenderweise hat die Regionalanästhesie im Zeitalter der minimalinvasiven Medizin keine Popularität erlangt und wurde nicht routinemäßig als einziges Anästhesieverfahren bei laparoskopischen Eingriffen verwendet. Es ist allgemein anerkannt, dass alle laparoskopischen Eingriffe lediglich eine Zugangsänderung darstellen und dennoch eine Vollnarkose erfordern; Daher ist der Unterschied zur konventionellen Chirurgie wahrscheinlich gering. Diese Aussage basiert überwiegend auf der Annahme, dass die Laparoskopie eine endotracheale Intubation erfordert, um eine Aspiration und respiratorische Verlegenheit infolge der Induktion eines CO2-Pneumoperitoneums zu vermeiden, was wiederum von einem Patienten, der während des Eingriffs wach ist, nicht gut vertragen wird. Es ist jedoch überraschend, dass die Regionalanästhesie erfolgreich für die laparoskopische Cholezystektomie bei Patienten eingesetzt wurde, die für den Eingriff unter Vollnarkose nicht geeignet waren, aber nicht bei fitten Patienten getestet wurde, bei denen ein vermutetes Risiko theoretisch viel geringer wäre. Wir haben kürzlich in einer Pilotstudie gezeigt, dass eine erfolgreiche und sichere laparoskopische Cholezystektomie mit Niederdruck-CO2-Pneumoperitoneum allein unter Spinalanästhesie bei fitten Patienten mit symptomatischer Gallensteinerkrankung durchgeführt werden kann. Wir haben auch festgestellt, dass die Spinalanästhesie zu außergewöhnlich geringen postoperativen Schmerzen führt. Nach dieser Pilotstudie entwarfen wir eine kontrollierte randomisierte Studie, um die Spinalanästhesie mit der Standard-Vollnarkose für die elektive laparoskopische Cholezystektomie bei fitten Patienten zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Griechenland, 411 10
        • Rekrutierung
        • University Hospital Of Larissa
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Georgia Stamatiou, MD
        • Hauptermittler:
          • Frank Fafoulakis, MD
        • Unterermittler:
          • George Vretzakis, MD
        • Unterermittler:
          • Konstantinos Pratsas, MD
        • Unterermittler:
          • Stavroula Georgopoulou, MD
        • Unterermittler:
          • Efi Petinaki, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive laparoskopische Cholezystektomie
  • ASA I, II
  • BMI < 30
  • normales Gerinnungsprofil

Ausschlusskriterien:

  • akute Cholezystitis / Cholangitis / Pankreatitis
  • frühere offene Operation im Oberbauch
  • Kontraindikation für Pneumoperitoneum
  • Kontraindikation für Spinalanästhesie (z. B. Wirbelsäulendeformität)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Laparoskopische Cholezystektomie unter Spinalanästhesie
elektive laparoskopische Cholezystektomie mit CO2-Pneumoperitoneum unter verschiedenen Anästhesiemethoden
Aktiver Komparator: 2
Laparoskopische Cholezystektomie unter Vollnarkose
elektive laparoskopische Cholezystektomie mit CO2-Pneumoperitoneum unter verschiedenen Anästhesiemethoden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Zeit vom Eingriff bis zur Entlassung
Zeit vom Eingriff bis zur Entlassung
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Constantine Hatzitheofilou, MD, University of Thessaly, School of Medicine
  • Studienleiter: George Tzovaras, MD, University of Thessaly, School of Medicine
  • Hauptermittler: Frank Fafoulakis, MD, University Hospital Of Larissa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UThessaly 9-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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