- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00492453
Wirbelsäulen- versus Vollnarkose für die laparoskopische Cholezystektomie (SALC)
13. Januar 2010 aktualisiert von: University of Thessaly
Eine kontrollierte randomisierte Studie zum Vergleich von Spinal- und Allgemeinanästhesie für die elektive laparoskopische Cholezystektomie bei fitten Patienten
Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob die Spinalanästhesie der Standard-Allgemeinanästhesie bei fitten Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, überlegen ist oder nicht.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Vergangenheit wurde nur gelegentlich über eine laparoskopische Cholezystektomie unter Regionalanästhesie berichtet; Alle diese Berichte betrafen Patienten, die für eine Vollnarkose nicht geeignet waren, hauptsächlich Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung.
Die Regionalanästhesie wurde für die Laparoskopie bei fitten Patienten fast ausschließlich in Kombination mit einer Vollnarkose eingesetzt, um die analgetische Wirkung in der frühen postoperativen Phase zu verlängern.
Überraschenderweise hat die Regionalanästhesie im Zeitalter der minimalinvasiven Medizin keine Popularität erlangt und wurde nicht routinemäßig als einziges Anästhesieverfahren bei laparoskopischen Eingriffen verwendet.
Es ist allgemein anerkannt, dass alle laparoskopischen Eingriffe lediglich eine Zugangsänderung darstellen und dennoch eine Vollnarkose erfordern; Daher ist der Unterschied zur konventionellen Chirurgie wahrscheinlich gering.
Diese Aussage basiert überwiegend auf der Annahme, dass die Laparoskopie eine endotracheale Intubation erfordert, um eine Aspiration und respiratorische Verlegenheit infolge der Induktion eines CO2-Pneumoperitoneums zu vermeiden, was wiederum von einem Patienten, der während des Eingriffs wach ist, nicht gut vertragen wird.
Es ist jedoch überraschend, dass die Regionalanästhesie erfolgreich für die laparoskopische Cholezystektomie bei Patienten eingesetzt wurde, die für den Eingriff unter Vollnarkose nicht geeignet waren, aber nicht bei fitten Patienten getestet wurde, bei denen ein vermutetes Risiko theoretisch viel geringer wäre.
Wir haben kürzlich in einer Pilotstudie gezeigt, dass eine erfolgreiche und sichere laparoskopische Cholezystektomie mit Niederdruck-CO2-Pneumoperitoneum allein unter Spinalanästhesie bei fitten Patienten mit symptomatischer Gallensteinerkrankung durchgeführt werden kann.
Wir haben auch festgestellt, dass die Spinalanästhesie zu außergewöhnlich geringen postoperativen Schmerzen führt.
Nach dieser Pilotstudie entwarfen wir eine kontrollierte randomisierte Studie, um die Spinalanästhesie mit der Standard-Vollnarkose für die elektive laparoskopische Cholezystektomie bei fitten Patienten zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Griechenland, 411 10
- Rekrutierung
- University Hospital Of Larissa
-
Kontakt:
- George Tzovaras, MD
- Telefonnummer: +30 2410 682730
- E-Mail: gtzovaras@hotmail.com
-
Unterermittler:
- Georgia Stamatiou, MD
-
Hauptermittler:
- Frank Fafoulakis, MD
-
Unterermittler:
- George Vretzakis, MD
-
Unterermittler:
- Konstantinos Pratsas, MD
-
Unterermittler:
- Stavroula Georgopoulou, MD
-
Unterermittler:
- Efi Petinaki, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- elektive laparoskopische Cholezystektomie
- ASA I, II
- BMI < 30
- normales Gerinnungsprofil
Ausschlusskriterien:
- akute Cholezystitis / Cholangitis / Pankreatitis
- frühere offene Operation im Oberbauch
- Kontraindikation für Pneumoperitoneum
- Kontraindikation für Spinalanästhesie (z. B. Wirbelsäulendeformität)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
Laparoskopische Cholezystektomie unter Spinalanästhesie
|
elektive laparoskopische Cholezystektomie mit CO2-Pneumoperitoneum unter verschiedenen Anästhesiemethoden
|
Aktiver Komparator: 2
Laparoskopische Cholezystektomie unter Vollnarkose
|
elektive laparoskopische Cholezystektomie mit CO2-Pneumoperitoneum unter verschiedenen Anästhesiemethoden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Zeit vom Eingriff bis zur Entlassung
|
Zeit vom Eingriff bis zur Entlassung
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
|
innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Constantine Hatzitheofilou, MD, University of Thessaly, School of Medicine
- Studienleiter: George Tzovaras, MD, University of Thessaly, School of Medicine
- Hauptermittler: Frank Fafoulakis, MD, University Hospital Of Larissa
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tzovaras G, Fafoulakis F, Pratsas K, Georgopoulou S, Stamatiou G, Hatzitheofilou C. Laparoscopic cholecystectomy under spinal anesthesia: a pilot study. Surg Endosc. 2006 Apr;20(4):580-2. doi: 10.1007/s00464-005-0405-1. Epub 2006 Jan 25.
- Tzovaras G, Fafoulakis F, Pratsas K, Georgopoulou S, Stamatiou G, Hatzitheofilou C. Spinal vs general anesthesia for laparoscopic cholecystectomy: interim analysis of a controlled randomized trial. Arch Surg. 2008 May;143(5):497-501. doi: 10.1001/archsurg.143.5.497.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2004
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juni 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Januar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UThessaly 9-04
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