Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutane extern geassembleerde laparoscopische urologische chirurgie

9 januari 2023 bijgewerkt door: Loma Linda University

Een prospectieve studie van pijn in de havenplaats na percutane extern geassembleerde laparoscopische urologische chirurgie

Dit zal een single-arm prospectieve intern gecontroleerde studie zijn. Patiënten ondergaan percutane, uitwendig geassembleerde laparoscopische chirurgie waarbij een of meer instrumenten van 3 mm worden toegevoegd of vervangen door conventionele trocars van 5 of 10 mm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers hebben eerder een studie gepubliceerd over het gebruik van een nieuw chirurgisch paradigma (percutane extern geassembleerde laparoscopie, of PEAL) in varkens- en kadavermodellen om laparoscopische chirurgie mogelijk te maken met verbeterde cosmese en verminderde pijn terwijl het gebruik van grotere instrumenten en handhaving van instrumenttriangulatie. De onderzoekers proberen nu het gebruik van deze instrumenten te bestuderen bij menselijke patiënten die laparoscopische urologische chirurgie ondergaan.

Dit zal een single-arm prospectieve intern gecontroleerde studie zijn. Patiënten ondergaan percutane, uitwendig geassembleerde laparoscopische urologische chirurgie waarbij een of meer instrumenten van 3 mm worden toegevoegd of vervangen door conventionele trocars van 5 of 10 mm. Er zullen meerdere uitkomstmaten (eindpunten) worden gemeten, waaronder de tijd tot het eerste opioïdengebruik, de totale intramurale opioïdendosering, de patiëntrangschikking van de pijn van elke havenplaats, de duur van de ileus, de tijd tot ambulatie, de duur van het ziekenhuisverblijf, de aanwezigheid van eventuele intraoperatieve of postoperatieve complicaties , operatieduur, geschat bloedverlies en andere routineparameters verzameld in een prospectief chirurgisch onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
        • Loma Linda Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die laparoscopische urologische chirurgie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek
  • Patiënten ongeschikt voor laparoscopische chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEAL-operatie
Patiënten ondergaan percutane, uitwendig geassembleerde laparoscopische chirurgie
Patiënten ondergaan percutane, uitwendig geassembleerde laparoscopische chirurgie waarbij een of meer instrumenten van 3 mm worden toegevoegd of vervangen door conventionele trocars van 5 of 10 mm.
Andere namen:
  • PERCUTAAN EXTERN GEMONTEERD LAPAROSCOPIC (PEAL)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot eerste opioïdengebruik
Tijdsspanne: tot 30 dagen postoperatief
tot 30 dagen postoperatief
Pijnscore van alle operatieplaatsen
Tijdsspanne: tot 3 dagen na de operatie
tot 3 dagen na de operatie
Totale intramurale opioïde dosering
Tijdsspanne: tot 30 dagen postoperatief
tot 30 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohamed Keheila, MD, Loma Linda University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5160133

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren