- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02811601
Percutane extern geassembleerde laparoscopische urologische chirurgie
Een prospectieve studie van pijn in de havenplaats na percutane extern geassembleerde laparoscopische urologische chirurgie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers hebben eerder een studie gepubliceerd over het gebruik van een nieuw chirurgisch paradigma (percutane extern geassembleerde laparoscopie, of PEAL) in varkens- en kadavermodellen om laparoscopische chirurgie mogelijk te maken met verbeterde cosmese en verminderde pijn terwijl het gebruik van grotere instrumenten en handhaving van instrumenttriangulatie. De onderzoekers proberen nu het gebruik van deze instrumenten te bestuderen bij menselijke patiënten die laparoscopische urologische chirurgie ondergaan.
Dit zal een single-arm prospectieve intern gecontroleerde studie zijn. Patiënten ondergaan percutane, uitwendig geassembleerde laparoscopische urologische chirurgie waarbij een of meer instrumenten van 3 mm worden toegevoegd of vervangen door conventionele trocars van 5 of 10 mm. Er zullen meerdere uitkomstmaten (eindpunten) worden gemeten, waaronder de tijd tot het eerste opioïdengebruik, de totale intramurale opioïdendosering, de patiëntrangschikking van de pijn van elke havenplaats, de duur van de ileus, de tijd tot ambulatie, de duur van het ziekenhuisverblijf, de aanwezigheid van eventuele intraoperatieve of postoperatieve complicaties , operatieduur, geschat bloedverlies en andere routineparameters verzameld in een prospectief chirurgisch onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
- Loma Linda Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die laparoscopische urologische chirurgie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek
- Patiënten ongeschikt voor laparoscopische chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PEAL-operatie
Patiënten ondergaan percutane, uitwendig geassembleerde laparoscopische chirurgie
|
Patiënten ondergaan percutane, uitwendig geassembleerde laparoscopische chirurgie waarbij een of meer instrumenten van 3 mm worden toegevoegd of vervangen door conventionele trocars van 5 of 10 mm.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot eerste opioïdengebruik
Tijdsspanne: tot 30 dagen postoperatief
|
tot 30 dagen postoperatief
|
|
Pijnscore van alle operatieplaatsen
Tijdsspanne: tot 3 dagen na de operatie
|
tot 3 dagen na de operatie
|
|
Totale intramurale opioïde dosering
Tijdsspanne: tot 30 dagen postoperatief
|
tot 30 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohamed Keheila, MD, Loma Linda University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Arenas JL, Alsyouf M, Jang M, Myklak K, Faaborg D, Khater N, Baldwin DD. Percutaneous Externally Assembled Laparoscopic Instruments: Creation of a New Surgical Paradigm. J Endourol. 2016 Apr;30(4):433-40. doi: 10.1089/end.2015.0240. Epub 2016 Feb 9.
- Rossitto C, Gueli Alletti S, Costantini B, Fanfani F, Scambia G. Total Laparoscopic Hysterectomy With Percutaneous (Percuvance) Instruments: New Frontier of Minimally Invasive Gynecological Surgery. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Jan;23(1):14-5. doi: 10.1016/j.jmig.2015.09.004. Epub 2015 Sep 18.
- Chang J, Boules M, Rodriguez J, Kroh M. Minilaparoscopy with Interchangeable, Full 5-mm End Effectors: First Human Use of a New Minimally Invasive Operating Platform. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2016 Jan;26(1):1-5. doi: 10.1089/lap.2015.0418. Epub 2015 Nov 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5160133
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .