Beoordeling van de overdraagbaarheid van vaardigheden van robot- naar laparoscopische simulatieplatforms
26 juli 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Beoordeling van de overdraagbaarheid van vaardigheden van robot- naar laparoscopische simulatieplatforms bij niet-chirurgische vaardigheids-naïeve deelnemers
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die 40 chirurgische vaardigheidsnaïeve medische studenten zal randomiseren om te oefenen op een robotsimulator of laparoscopische simulator na eerst een basisevaluatie op beide chirurgische simulatieplatforms te hebben voltooid.
Medische studenten zullen na 10 oefensessies op de laparoscopische of robotplatforms opnieuw worden geëvalueerd om de overdraagbaarheid van vaardigheden tussen de chirurgische simulatieplatforms te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij medische studenten willekeurig worden ingedeeld om te oefenen op een robotsimulator of een laparoscopische simulator.
De onderzoekers zullen eerst basislijngegevens verkrijgen door de studiedeelnemers één taak te laten uitvoeren (oefening voor peg-overdracht) op een laparoscopische simulator (Fundamentals of Laparoscopic Surgery (FLS), VT Medical Inc, Waltham, MA), en een vergelijkbare taak op een robottrainer. (Mimic da Vinci Simulator, Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA).
Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd om minimaal 10 herhalingen te oefenen op de robotsimulator of op de laparoscopische trainer.
Nadat de deelnemers 10 herhalingen hebben voltooid, worden ze opnieuw geëvalueerd op zowel de laparoscopische als de robotsimulator met behulp van tijd tot taakvoltooiing en bewegingsstatistieken van de Mimi DV-trainer.
Twee deskundige laparoscopische en robotchirurgen zullen ook de prestaties van de deelnemers evalueren met behulp van eerder gevalideerde wereldwijde beoordelingsschalen voor robot- en laparoscopische chirurgie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geneeskundestudenten zonder eerdere laparoscopische of robotervaring in klinische of praktijkomgeving
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere laparoscopische of robotachtige ervaring in een klinische setting of in een praktijkomgeving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laparoscopische simulator
20 deelnemers aan de studie zullen gerandomiseerd worden om 10 keer een peg-overdrachtstaak uit te voeren op een laparoscopische simulator (Fundamentals of Laparoscopic Surgery (FLS), VT Medical Inc, Waltham, MA).
|
10 herhalingen van oefenen op laparoscopische simulator.
|
|
Experimenteel: Mimic da Vinci robotsimulator
20 deelnemers aan de studie worden gerandomiseerd om peg board 1 oefening 10 keer uit te voeren op een Mimic da Vinci robotsimulator (Mimic da Vinci Simulator, Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA).
|
10 herhalingen van oefenen op de Mimic da Vinci-robotsimulator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot taakvoltooiing (robottaak)
Tijdsspanne: 1 dag oefenen
|
Het primaire resultaat is de tijd tot taakvoltooiing (seconden) voor de robottaak
|
1 dag oefenen
|
|
Global Rating Scale Score op de laparoscopische taak
Tijdsspanne: Studie duur
|
Globale beoordelingsschaalscore op de laparoscopische taak.
Een samengestelde score van (1) diepteperceptie, (2) bimanuele behendigheid, (3) efficiëntie, (4) weefselhantering, (5) tijd en beweging, (6) instrumenthantering en (7) bedieningsstroom, elk gescoord 1 tot en met 5 op een verankerde Likert-schaal waarbij hogere scores een verbeterde vaardigheid aangaven.
Puntbereik 7 - 35.
|
Studie duur
|
|
Global Rating Scale Score op de robottaak
Tijdsspanne: Studie duur
|
Een samengestelde score van (1) diepteperceptie, (2) bimanuele behendigheid, (3) efficiëntie, (4) weefselhantering, (5) tijd en beweging, (6) instrumenthantering en (7) bedieningsstroom, elk gescoord 1 tot en met 5 op een verankerde Likert-schaal waarbij hogere scores een verbeterde vaardigheid aangaven.
Puntbereik 7 - 35.
|
Studie duur
|
|
Tijd tot taakvoltooiing op de laparoscopische taak
Tijdsspanne: 1 dag oefenen
|
Tijd tot taakvoltooiing (seconden) bij de laparoscopische taak
|
1 dag oefenen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Economy of Motion op de robottaak
Tijdsspanne: Studie duur
|
(cm, waarbij lagere afmetingen een verbeterde bewegingseconomie vertegenwoordigen).
Dit meet hoeveel cm de instrumenten hebben afgelegd om de taak te volbrengen
|
Studie duur
|
|
Instrument uit het zicht
Tijdsspanne: door afronding van de studie
|
Automatisch opgenomen gegevens op de Mimic DV-trainer, (sec).
Hoe langer uit het zicht, duidt op verminderde vaardigheid
|
door afronding van de studie
|
|
Instrumentbotsingen
Tijdsspanne: studie duur
|
Automatisch geregistreerde gegevens op de Mimic DV-trainer die het aantal botsingen registreert
|
studie duur
|
|
Tijd besteed aan het gebruik van buitensporige kracht
Tijdsspanne: studie duur
|
Automatisch geregistreerde gegevens op de Mimic DV-trainer (seconden)
|
studie duur
|
|
Bereik werkruimte
Tijdsspanne: studie duur
|
Automatisch geregistreerde gegevens op de Mimic DV-trainer bestaande uit werkruimtebereik (cm, dit is het grootste bereik dat door de 2 instrumenten wordt afgelegd, één in elke hand) en het aantal peg-drops
|
studie duur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chi Chiung Grace Chen, MD, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00031436
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .