Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Katheter over naald versus katheter door naald

18 april 2016 bijgewerkt door: Richard Edwards, Sir Charles Gairdner Hospital

Katheter-over-naaldtechniek veroorzaakt minder lekkage en secundair falen dan katheter-door-naaldtechniek voor continue femorale zenuwblokkade

Om 108 patiënten die een knievervangende operatie ondergaan willekeurig te verdelen over katheter door naald of katheter over naald, femorale zenuwblokkades, controleer dan de katheters op lekkage om te zien of er een verschil is.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Totale knievervangende chirurgie is een veel voorkomende ingreep die aanzienlijke postoperatieve pijn veroorzaakt. Continue femorale zenuwblokkades worden veel gebruikt voor analgesie als onderdeel van een multimodaal analgetisch regime voor deze operatie. Ze bieden langdurige analgesie die vroege fysiotherapie voor revalidatie mogelijk maakt. Momenteel is de meest gebruikelijke techniek voor het inbrengen van katheters voor continue femorale zenuwblokkades het voeden van een katheter door een naald (CTN) die dicht bij de zenuw is geplaatst. Er is een aanzienlijke mate van lekkage en losraken van deze katheters, wat kan leiden tot secundair falen waarbij de katheter niet langer analgesie geeft door de zenuw te blokkeren (primair falen treedt op wanneer de zenuwblokkadekatheter vanaf het begin geen analgesie geeft). Het te onderzoeken systeem heeft een katheter over de naald (CON) die op zijn plaats blijft nadat de naald is teruggetrokken. Het voorgestelde voordeel hiervan is dat er een vermindering van leksnelheden en losraken zal zijn. Dit komt omdat het gebruik van een CON-techniek betekent dat het grootste gat de diameter van de katheter is, in plaats van CTN, waar het grootste gat de diameter van de naald is, waardoor lekkage langs de buitenkant van de katheter mogelijk is.

Doelstellingen: Vaststellen of de katheter-over-naaldtechniek al dan niet superieur is aan de katheter-door-naaldtechniek in termen van leksnelheid.

Proefplan: 108 patiënten rekruteren die een totale knievervangende operatie ondergaan voor de studie en deze willekeurig verdelen over continue femorale zenuwblokkades met ofwel CON of CTN.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zich bij het Sir Charles Gairdner-ziekenhuis presenteren voor een electieve, unilaterale, primaire totale knievervanging.
  • Lichaamsmassa-index 18-40 kg/m2
  • American Society of Anesthetists (ASA) graad I-III

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor plaatselijke verdoving
  • Onvermogen om samen te werken
  • Onvermogen om Engels te lezen, spreken en begrijpen
  • Minder dan 18 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Katheter over naald
De gebruikte femorale zenuwkatheter zal het "E-katheter" (Pajunk) apparaat zijn, een nieuw katheter-over-naaldsysteem.
Andere namen:
  • Australian Therapeutic Goods Registry (ATGR) nr: 133630
Actieve vergelijker: Katheter door naald
De gebruikte femorale zenuwkatheter zal de "Sonolong"-katheter (Pajunk) zijn, een traditioneel katheter-door-naaldsysteem.
Andere namen:
  • Australian Therapeutic Goods Registry (ATGR) nr: 133630

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lekkage van de katheter
Tijdsspanne: 2 dagen na plaatsing
Elke lekkage rond de inbrengplaats van de katheter zoals beoordeeld door visuele inspectie.
2 dagen na plaatsing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele mate van secundair falen zoals beoordeeld door de acute pijndienst op dag 1 en 2 na de operatie.
Tijdsspanne: 2 dagen
Secundair falen is wanneer een zenuwkatheter die eerder werkte, geen pijnstilling meer geeft.
2 dagen
Gemakkelijk inbrengen beoordeeld door de anesthesioloog op een 5-punts Likertschaal.
Tijdsspanne: intraoperatief
Beoordeel het oordeel van de anesthesioloog over het inbrenggemak van de verschillende katheters
intraoperatief
Naaldzichtbaarheid beoordeeld door de inbrengende anesthesist op een 5-punts Likertschaal.
Tijdsspanne: intraoperatief
Beoordeling van de zichtbaarheid van de naald in de twee verschillende kathetersystemen.
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard M Edwards, MBBS, Sir Charles Gairdner Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren