- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02431858
Katheter over naald versus katheter door naald
Katheter-over-naaldtechniek veroorzaakt minder lekkage en secundair falen dan katheter-door-naaldtechniek voor continue femorale zenuwblokkade
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Totale knievervangende chirurgie is een veel voorkomende ingreep die aanzienlijke postoperatieve pijn veroorzaakt. Continue femorale zenuwblokkades worden veel gebruikt voor analgesie als onderdeel van een multimodaal analgetisch regime voor deze operatie. Ze bieden langdurige analgesie die vroege fysiotherapie voor revalidatie mogelijk maakt. Momenteel is de meest gebruikelijke techniek voor het inbrengen van katheters voor continue femorale zenuwblokkades het voeden van een katheter door een naald (CTN) die dicht bij de zenuw is geplaatst. Er is een aanzienlijke mate van lekkage en losraken van deze katheters, wat kan leiden tot secundair falen waarbij de katheter niet langer analgesie geeft door de zenuw te blokkeren (primair falen treedt op wanneer de zenuwblokkadekatheter vanaf het begin geen analgesie geeft). Het te onderzoeken systeem heeft een katheter over de naald (CON) die op zijn plaats blijft nadat de naald is teruggetrokken. Het voorgestelde voordeel hiervan is dat er een vermindering van leksnelheden en losraken zal zijn. Dit komt omdat het gebruik van een CON-techniek betekent dat het grootste gat de diameter van de katheter is, in plaats van CTN, waar het grootste gat de diameter van de naald is, waardoor lekkage langs de buitenkant van de katheter mogelijk is.
Doelstellingen: Vaststellen of de katheter-over-naaldtechniek al dan niet superieur is aan de katheter-door-naaldtechniek in termen van leksnelheid.
Proefplan: 108 patiënten rekruteren die een totale knievervangende operatie ondergaan voor de studie en deze willekeurig verdelen over continue femorale zenuwblokkades met ofwel CON of CTN.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich bij het Sir Charles Gairdner-ziekenhuis presenteren voor een electieve, unilaterale, primaire totale knievervanging.
- Lichaamsmassa-index 18-40 kg/m2
- American Society of Anesthetists (ASA) graad I-III
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor plaatselijke verdoving
- Onvermogen om samen te werken
- Onvermogen om Engels te lezen, spreken en begrijpen
- Minder dan 18 jaar oud
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Katheter over naald
De gebruikte femorale zenuwkatheter zal het "E-katheter" (Pajunk) apparaat zijn, een nieuw katheter-over-naaldsysteem.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Katheter door naald
De gebruikte femorale zenuwkatheter zal de "Sonolong"-katheter (Pajunk) zijn, een traditioneel katheter-door-naaldsysteem.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lekkage van de katheter
Tijdsspanne: 2 dagen na plaatsing
|
Elke lekkage rond de inbrengplaats van de katheter zoals beoordeeld door visuele inspectie.
|
2 dagen na plaatsing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele mate van secundair falen zoals beoordeeld door de acute pijndienst op dag 1 en 2 na de operatie.
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Secundair falen is wanneer een zenuwkatheter die eerder werkte, geen pijnstilling meer geeft.
|
2 dagen
|
|
Gemakkelijk inbrengen beoordeeld door de anesthesioloog op een 5-punts Likertschaal.
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Beoordeel het oordeel van de anesthesioloog over het inbrenggemak van de verschillende katheters
|
intraoperatief
|
|
Naaldzichtbaarheid beoordeeld door de inbrengende anesthesist op een 5-punts Likertschaal.
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Beoordeling van de zichtbaarheid van de naald in de twee verschillende kathetersystemen.
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard M Edwards, MBBS, Sir Charles Gairdner Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .