Alitretinoïne bij de behandeling van chronisch handeczeem
9 mei 2023 bijgewerkt door: Basilea Pharmaceutica
Open-labelbehandeling van patiënten met chronische handdermatitis die hebben deelgenomen aan een eerder klinisch onderzoek met orale alitretinoïne
Het doel van de studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van alitretinoïne bij chronisch handeczeem dat ongevoelig is voor lokale corticosteroïden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Chronisch handeczeem is een veel voorkomende en vervelende aandoening.
Het verloop van de ziekte is van chronisch recidiverende aard.
In een fase III-studie was alitretinoïne klinisch effectief bij patiënten met ernstig chronisch handeczeem dat ongevoelig was voor topische behandeling.
Deze studie onderzoekt de veiligheid en werkzaamheid van alitretinoïne die eerder hebben deelgenomen aan een klinische studie met alitretinoïne.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerdere deelname aan therapeutische onderzoeken met chronisch handeczeem
- Terugval van chronisch handeczeem, gedefinieerd als 75% van de baseline initiële totale laesiesymptoomscore
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie de ziekte voldoende onder controle is door standaard niet-medicamenteuze huidverzorging en topische corticosteroïdtherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Veiligheidsbeoordelingen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Werkzaamheid (Algemene Beoordeling door Artsen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jürgen Maares, MD, Basilea Pharmaceutica
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
23 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BAP00731
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .