Populatie Health Management voor KPNC -leden met nieuw gediagnosticeerde diabetes: een gerandomiseerde studie van een proactieve en verhoogde initiële zorgstrategie
1 april 2025 bijgewerkt door: Kaiser Permanente
Bevolking Health Management voor Kaiser Permanente Northern California (KPNC) leden met nieuw gediagnosticeerde diabetes: een gerandomiseerde studie van een proactieve en verhoogde initiële zorgstrategie
Deze studie is een gerandomiseerde studie van 2-arm met augmented initiële diabetes type 2 (T2D) Care Vs.
Gebruikelijke initiële T2D-zorg bij volwassenen (18-74 jaar) met nieuw gediagnosticeerde T2D die risicofactoren hebben (gedefinieerd door leeftijd en diagnose HbA1c-waarde) voor suboptimale vroege glycemische controle.
Augmented Initial T2D Care bestaat uit de elementen van gebruikelijke zorg die wordt uitgebreid door meer proactieve en intensieve outreach van het Diabetes Care -team.
Het studieteam zal de gegevens van Electronic Health Decord (EPD) gebruiken om verschillen tussen armen in diabetes-gerelateerde resultaten na 6- en 12 maanden te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
204
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94588
- Kaiser Permanente Division of Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-74 jaar
- Nieuw gediagnosticeerd met diabetes type 2
- Kaiser Permanente Northern California Lid ontvangt zorg in een deelnemende servicegebied
- Als leeftijd ≤45 jaar, dan HbA1c> 8%
- Als leeftijd <45 jaar, dan HbA1c> 10%
Uitsluitingscriteria:
- Individuen die zwanger zijn
- Personen met waarschijnlijke type 1 diabetes (T1D)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke initiële type 2 diabetes (T2D) zorg
Patiënten in de gebruikelijke zorgafdeling ontvangen de standaard T2D -zorg die wordt verleend aan leden van Kaiser Permanente Noord -Californië met recent gediagnosticeerde T2D.
Deze zorg omvat alle counseling- of behandelingsaanbevelingen van de eerstelijnszorgverlener en de toegewezen zorgmanager.
|
|
|
Experimenteel: Augmented initiële type 2 diabetes (T2D) zorg
De interventie - uitgebreide initiële T2D -zorg - bestaat uit de elementen van gebruikelijke zorg die wordt uitgebreid door meer proactieve en intensieve outreach van het diabeteszorgteam en zelfmanagementondersteuning door zorgmanagers, gezondheidsopleiders en diëtisten.
|
The intervention will include 4 components: 1) Making primary care providers (PCPs) aware that the patient has been selected to receive "Augmented Initial Type 2 Diabetes (T2D) Care", 2) encouraging early care manager outreach to establish care, ensure prescribing of appropriate medications, and support medication adherence, 3) a one-on-one virtual health educator visit to reinforce self-management education and ensure set-up of remote glucose monitoring or continuous Glucosemonitoring (indien in aanmerking komen) en 4) een één-op-één virtueel voedingsbezoek om geïndividualiseerde counseling te bieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde hemoglobine A1C (HbA1c)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tussenarm verschillen in HbA1c
|
6 maanden
|
|
Gemiddelde hemoglobine A1C (HbA1c)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tussenarm verschillen in HbA1c
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot het behalen van glycemische doelen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Tijd tot het behalen van glycemische doelen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Naleving van HbA1c -monitoring
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal deelnemers met een nieuwe HbA1C -laboratoriumwaarde
|
6 maanden
|
|
Naleving van HbA1c -monitoring
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal deelnemers met een nieuwe HbA1C -laboratoriumwaarde
|
12 maanden
|
|
Type 2 diabetesmedicatie en statine -initiatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal deelnemers dat een diabetesmedicatie en/of statine voor type 2 is voorgeschreven
|
6 maanden
|
|
Type 2 diabetesmedicatie en statine -initiatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal deelnemers dat een diabetesmedicatie en/of statine voor type 2 is voorgeschreven
|
12 maanden
|
|
Type 2 diabetes medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aandeel van dagen dat wordt afgedekt sinds de initiatie
|
6 maanden
|
|
Type 2 diabetes medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aandeel van dagen dat wordt afgedekt sinds de initiatie
|
12 maanden
|
|
Voltooiing van preventieve screening
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal deelnemers dat de screening van het retinale en microalbuminurie voltooit
|
6 maanden
|
|
Voltooiing van preventieve screening
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal deelnemers dat de screening van het retinale en microalbuminurie voltooit
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2220224
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .