- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00617500
Climacterische klinische proef: het gebruik van complementaire therapie en hormonale vervanging
De alternatieve en complementaire therapieën worden geleidelijk opgenomen in het Brazilian Health Unique System (SUS), zoals voorzien in de National Politics of Integrative and Complementary Practices in Brazil. Hoewel dit thema ook is opgenomen in de Nationale Agenda Onderzoeksprioriteiten Gezondheid, zijn gepubliceerde studies hierover vrij schaars. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) gaf aan dat het een grote uitdaging is om de volgende onderzoeken uit te voeren: kosteneffectiviteit, maar ook veiligheid, efficiëntie en de kwaliteit van dergelijke praktijken. De WHO wees ook op de klinische situaties waarin ze zouden kunnen worden toegepast en daarom is dit onderzoek dat we uitvoeren volledig gerechtvaardigd.
Vervelende tekenen en symptomen die gepaard gaan met de climacterische periode, met name angst, slapeloosheid en opvliegers, veranderen de levenskwaliteit van vrouwen en ook hun affectieve, sociale en zakelijke relaties. Bijgevolg kan dit verdriet, depressie en isolatie veroorzaken.
Veel vrouwen kunnen om verschillende redenen geen hormonale vervanging ondergaan: of ze hebben een ziekte die hormonen afstoot, of vanwege overgevoeligheidsreacties of zelfs economische problemen. Ook is de kosteneffectiviteitsverhouding tussen conventionele therapie van hormonale substitutie en complementaire therapieën die deel uitmaken van deze studie nog niet bekend.
De complementaire therapieën die in deze studie worden voorgesteld, hebben betrekking op niet-invasieve methoden, tegen lage kosten, die het rechtvaardigen om onderzocht te worden om het potentieel van de verlichting van die vervelende symptomen te verifiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01232-010
- Hospital Samaritano
-
São Paulo, Brazilië, 01232-010
- Nursing School of University of São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Aangeworven en geregistreerd in de lokale van de studie
- Ze zouden de gecontroleerde tekenen en symptomen moeten vertonen - slapeloosheid, angst en opvliegers, ze voelden zich aan het begin van het climacterium
- Ze zouden geen hormonale vervanging moeten ondergaan of zelfs meer dan 90 dagen moeten stoppen met het gebruik ervan
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen die een hysterectomie-operatie ondergaan
- vrouwen die hormoontherapie gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Hormoon
|
Estradiol 1 mg en drospirenon 2 mg/dag (3 maanden)
|
Experimenteel: bloem therapie
|
Elke vrouw voert 12 sessies van 20 tot 30 minuten uit, afhankelijk van de behandelgroep, met wekelijkse tussenpozen in een van de spreekkamers.
|
Experimenteel: therapeutische aanraking
|
Elke vrouw voert 12 sessies van 20 tot 30 minuten uit, afhankelijk van de behandelgroep, met wekelijkse tussenpozen in een van de spreekkamers.
|
Experimenteel: auriculotherapie
|
Elke vrouw voert 12 sessies van 20 tot 30 minuten uit, afhankelijk van de behandelgroep, met wekelijkse tussenpozen in een van de spreekkamers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
vervelende tekenen en climacterische symptomen
Tijdsspanne: pre en post interventie
|
pre en post interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Eliseth R Leão, PhD, Hospital Samaritano
- Studie directeur: Maria Julia P Silva, PhD, University of Sao Paulo
- Hoofdonderzoeker: Léia Sales, MscN, University of Sao Paulo
- Hoofdonderzoeker: Ivaldo da Silva, PhD, Tocogynecological Department of São Paulo Federal University
- Hoofdonderzoeker: Maria C Martinez, PhD, Hospital Samaritano
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHS 18/07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .