Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Climacterische klinische proef: het gebruik van complementaire therapie en hormonale vervanging

18 september 2009 bijgewerkt door: Sociedade Hospital Samaritano

De alternatieve en complementaire therapieën worden geleidelijk opgenomen in het Brazilian Health Unique System (SUS), zoals voorzien in de National Politics of Integrative and Complementary Practices in Brazil. Hoewel dit thema ook is opgenomen in de Nationale Agenda Onderzoeksprioriteiten Gezondheid, zijn gepubliceerde studies hierover vrij schaars. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) gaf aan dat het een grote uitdaging is om de volgende onderzoeken uit te voeren: kosteneffectiviteit, maar ook veiligheid, efficiëntie en de kwaliteit van dergelijke praktijken. De WHO wees ook op de klinische situaties waarin ze zouden kunnen worden toegepast en daarom is dit onderzoek dat we uitvoeren volledig gerechtvaardigd.

Vervelende tekenen en symptomen die gepaard gaan met de climacterische periode, met name angst, slapeloosheid en opvliegers, veranderen de levenskwaliteit van vrouwen en ook hun affectieve, sociale en zakelijke relaties. Bijgevolg kan dit verdriet, depressie en isolatie veroorzaken.

Veel vrouwen kunnen om verschillende redenen geen hormonale vervanging ondergaan: of ze hebben een ziekte die hormonen afstoot, of vanwege overgevoeligheidsreacties of zelfs economische problemen. Ook is de kosteneffectiviteitsverhouding tussen conventionele therapie van hormonale substitutie en complementaire therapieën die deel uitmaken van deze studie nog niet bekend.

De complementaire therapieën die in deze studie worden voorgesteld, hebben betrekking op niet-invasieve methoden, tegen lage kosten, die het rechtvaardigen om onderzocht te worden om het potentieel van de verlichting van die vervelende symptomen te verifiëren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

278

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • São Paulo, Brazilië, 01232-010
        • Hospital Samaritano
      • São Paulo, Brazilië, 01232-010
        • Nursing School of University of São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Aangeworven en geregistreerd in de lokale van de studie
  • Ze zouden de gecontroleerde tekenen en symptomen moeten vertonen - slapeloosheid, angst en opvliegers, ze voelden zich aan het begin van het climacterium
  • Ze zouden geen hormonale vervanging moeten ondergaan of zelfs meer dan 90 dagen moeten stoppen met het gebruik ervan

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen die een hysterectomie-operatie ondergaan
  • vrouwen die hormoontherapie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hormoon
Estradiol 1 mg en drospirenon 2 mg/dag (3 maanden)
Experimenteel: bloem therapie
Elke vrouw voert 12 sessies van 20 tot 30 minuten uit, afhankelijk van de behandelgroep, met wekelijkse tussenpozen in een van de spreekkamers.
Experimenteel: therapeutische aanraking
Elke vrouw voert 12 sessies van 20 tot 30 minuten uit, afhankelijk van de behandelgroep, met wekelijkse tussenpozen in een van de spreekkamers.
Experimenteel: auriculotherapie
Elke vrouw voert 12 sessies van 20 tot 30 minuten uit, afhankelijk van de behandelgroep, met wekelijkse tussenpozen in een van de spreekkamers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vervelende tekenen en climacterische symptomen
Tijdsspanne: pre en post interventie
pre en post interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eliseth R Leão, PhD, Hospital Samaritano
  • Studie directeur: Maria Julia P Silva, PhD, University of Sao Paulo
  • Hoofdonderzoeker: Léia Sales, MscN, University of Sao Paulo
  • Hoofdonderzoeker: Ivaldo da Silva, PhD, Tocogynecological Department of São Paulo Federal University
  • Hoofdonderzoeker: Maria C Martinez, PhD, Hospital Samaritano

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2008

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren