- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00617500
Klinische Studie zum Klimakterium: Einsatz von Komplementärtherapie und Hormonersatz
Die alternativen und komplementären Therapien werden schrittweise in das brasilianische Gesundheitssystem (SUS) aufgenommen, wie es in der Nationalen Politik für integrative und komplementäre Praktiken in Brasilien vorgesehen ist. Obwohl dieses Thema auch in der Nationalen Agenda der Forschungsprioritäten im Gesundheitsbereich enthalten ist, gibt es nur wenige veröffentlichte Studien zu diesem Thema. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) wies darauf hin, dass es eine große Herausforderung sei, folgende Studien durchzuführen: Kostenwirksamkeit sowie Sicherheit, Effizienz und Qualität solcher Praktiken. Die WHO wies auch auf die klinischen Situationen hin, in denen sie angewendet werden könnten, und deshalb ist die von uns durchgeführte Untersuchung völlig gerechtfertigt.
Lästige Anzeichen und Symptome, die mit dem Klimakterium einhergehen, insbesondere Angstzustände, Schlaflosigkeit und Hitzewallungen, verändern die Lebensqualität von Frauen sowie ihre affektiven, sozialen und geschäftlichen Beziehungen. Dies kann zu Traurigkeit, Depression und Isolation führen.
Viele Frauen können sich aus mehreren Gründen nicht einer Hormonersatztherapie unterziehen: entweder sie leiden an Krankheiten, die Hormone abstoßen, oder aufgrund von Überempfindlichkeitsreaktionen oder sogar wirtschaftlichen Schwierigkeiten. Auch das Kosten-Nutzen-Verhältnis zwischen der konventionellen Hormonersatztherapie und den komplementären Therapien, aus denen sich diese Studie zusammensetzt, ist noch nicht bekannt.
Bei den in dieser Studie vorgeschlagenen ergänzenden Therapien handelt es sich um nicht-invasive Methoden mit geringen Kosten, die es rechtfertigen, erforscht zu werden, um das Potenzial zur Linderung dieser störenden Symptome zu überprüfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01232-010
- Hospital Samaritano
-
São Paulo, Brasilien, 01232-010
- Nursing School of University of São Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Rekrutiert und im Ort der Studie registriert
- Sie sollten die überprüften Anzeichen und Symptome vorlegen – Schlaflosigkeit, Angstzustände und Hitzewallungen, die sie zu Beginn des Klimakteriums verspürten
- Sie sollten keine Hormonersatztherapie erhalten oder die Einnahme bereits länger als 90 Tage eingestellt haben
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die sich einer Hysterektomie unterziehen
- Frauen, die eine Hormontherapie anwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Hormon
|
Östradiol 1 mg und Drospirenon 2 mg/Tag (3 Monate)
|
Experimental: Blumentherapie
|
Jede Frau führt je nach Behandlungsgruppe 12 Sitzungen von 20 bis 30 Minuten Dauer durch, wobei die Sitzungen wöchentlich in einem der Sprechzimmer stattfinden.
|
Experimental: therapeutische Berührung
|
Jede Frau führt je nach Behandlungsgruppe 12 Sitzungen von 20 bis 30 Minuten Dauer durch, wobei die Sitzungen wöchentlich in einem der Sprechzimmer stattfinden.
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Experimental: Aurikulotherapie
|
Jede Frau führt je nach Behandlungsgruppe 12 Sitzungen von 20 bis 30 Minuten Dauer durch, wobei die Sitzungen wöchentlich in einem der Sprechzimmer stattfinden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
lästige Anzeichen und klimakterische Symptome
Zeitfenster: vor und nach dem Eingriff
|
vor und nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Eliseth R Leão, PhD, Hospital Samaritano
- Studienleiter: Maria Julia P Silva, PhD, University of Sao Paulo
- Hauptermittler: Léia Sales, MscN, University of Sao Paulo
- Hauptermittler: Ivaldo da Silva, PhD, Tocogynecological Department of São Paulo Federal University
- Hauptermittler: Maria C Martinez, PhD, Hospital Samaritano
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHS 18/07
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