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Klinische Studie zum Klimakterium: Einsatz von Komplementärtherapie und Hormonersatz

18. September 2009 aktualisiert von: Sociedade Hospital Samaritano

Die alternativen und komplementären Therapien werden schrittweise in das brasilianische Gesundheitssystem (SUS) aufgenommen, wie es in der Nationalen Politik für integrative und komplementäre Praktiken in Brasilien vorgesehen ist. Obwohl dieses Thema auch in der Nationalen Agenda der Forschungsprioritäten im Gesundheitsbereich enthalten ist, gibt es nur wenige veröffentlichte Studien zu diesem Thema. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) wies darauf hin, dass es eine große Herausforderung sei, folgende Studien durchzuführen: Kostenwirksamkeit sowie Sicherheit, Effizienz und Qualität solcher Praktiken. Die WHO wies auch auf die klinischen Situationen hin, in denen sie angewendet werden könnten, und deshalb ist die von uns durchgeführte Untersuchung völlig gerechtfertigt.

Lästige Anzeichen und Symptome, die mit dem Klimakterium einhergehen, insbesondere Angstzustände, Schlaflosigkeit und Hitzewallungen, verändern die Lebensqualität von Frauen sowie ihre affektiven, sozialen und geschäftlichen Beziehungen. Dies kann zu Traurigkeit, Depression und Isolation führen.

Viele Frauen können sich aus mehreren Gründen nicht einer Hormonersatztherapie unterziehen: entweder sie leiden an Krankheiten, die Hormone abstoßen, oder aufgrund von Überempfindlichkeitsreaktionen oder sogar wirtschaftlichen Schwierigkeiten. Auch das Kosten-Nutzen-Verhältnis zwischen der konventionellen Hormonersatztherapie und den komplementären Therapien, aus denen sich diese Studie zusammensetzt, ist noch nicht bekannt.

Bei den in dieser Studie vorgeschlagenen ergänzenden Therapien handelt es sich um nicht-invasive Methoden mit geringen Kosten, die es rechtfertigen, erforscht zu werden, um das Potenzial zur Linderung dieser störenden Symptome zu überprüfen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

278

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 01232-010
        • Hospital Samaritano
      • São Paulo, Brasilien, 01232-010
        • Nursing School of University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Rekrutiert und im Ort der Studie registriert
  • Sie sollten die überprüften Anzeichen und Symptome vorlegen – Schlaflosigkeit, Angstzustände und Hitzewallungen, die sie zu Beginn des Klimakteriums verspürten
  • Sie sollten keine Hormonersatztherapie erhalten oder die Einnahme bereits länger als 90 Tage eingestellt haben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer Hysterektomie unterziehen
  • Frauen, die eine Hormontherapie anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hormon
Östradiol 1 mg und Drospirenon 2 mg/Tag (3 Monate)
Experimental: Blumentherapie
Jede Frau führt je nach Behandlungsgruppe 12 Sitzungen von 20 bis 30 Minuten Dauer durch, wobei die Sitzungen wöchentlich in einem der Sprechzimmer stattfinden.
Experimental: therapeutische Berührung
Jede Frau führt je nach Behandlungsgruppe 12 Sitzungen von 20 bis 30 Minuten Dauer durch, wobei die Sitzungen wöchentlich in einem der Sprechzimmer stattfinden.
Experimental: Aurikulotherapie
Jede Frau führt je nach Behandlungsgruppe 12 Sitzungen von 20 bis 30 Minuten Dauer durch, wobei die Sitzungen wöchentlich in einem der Sprechzimmer stattfinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
lästige Anzeichen und klimakterische Symptome
Zeitfenster: vor und nach dem Eingriff
vor und nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Eliseth R Leão, PhD, Hospital Samaritano
  • Studienleiter: Maria Julia P Silva, PhD, University of Sao Paulo
  • Hauptermittler: Léia Sales, MscN, University of Sao Paulo
  • Hauptermittler: Ivaldo da Silva, PhD, Tocogynecological Department of São Paulo Federal University
  • Hauptermittler: Maria C Martinez, PhD, Hospital Samaritano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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