- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00617500
Klimakterická klinická studie: Použití doplňkové terapie a hormonální substituce
Alternativní a doplňkové terapie jsou postupně začleňovány do brazilského jedinečného systému zdraví (SUS), jak je stanoveno v Národní politice integrativních a doplňkových postupů v Brazílii. I když je toto téma zahrnuto také do Národní agendy výzkumných priorit v oblasti zdraví, publikovaných studií na toto téma je poměrně málo. Světová zdravotnická organizace (WHO) uvedla, že je velkou výzvou provést následující studie: nákladová efektivita, stejně jako bezpečnost, účinnost a kvalita takových postupů. WHO také poukázala na klinické situace, kde by mohly být použity, a proto je toto šetření, které provádíme, plně oprávněné.
Nepříjemné příznaky a symptomy, které přicházejí s klimakterickým obdobím, zejména úzkost, nespavost a návaly horka, mění kvalitu života žen a také jejich afektivní, sociální a obchodní vztahy. V důsledku toho to může vyvolat smutek, depresi a izolaci.
Mnoho žen nemůže podstoupit hormonální substituci, a to z několika důvodů: nebo mají některá onemocnění, která odmítají hormony, nebo kvůli reakcím přecitlivělosti či dokonce ekonomickým potížím. Rovněž poměr nákladů a efektivity mezi konvenční terapií hormonální substitucí a doplňkovými terapiemi, které tvoří tuto studii, není dosud znám.
Doplňkové terapie navrhované v této studii se týkají neinvazivních metod s nízkými náklady, které odůvodňují výzkum za účelem ověření potenciálu zmírnění těchto nepříjemných příznaků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01232-010
- Hospital Samaritano
-
São Paulo, Brazílie, 01232-010
- Nursing School of University of São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Přijati a registrováni v místní části studie
- Měli by prezentovat kontrolované známky a příznaky – nespavost, úzkost a návaly horka, které pociťovali na začátku klimakteria
- Neměly by být pod hormonální substitucí nebo dokonce měly přestat užívat déle než 90 dní
Kritéria vyloučení:
- ženy, které podstoupí operaci hysterektomie
- ženy užívající hormonální terapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Hormon
|
Estradiol 1 mg a drospirenon 2 mg/den (3 měsíce)
|
Experimentální: květinová terapie
|
Každá žena provede 12 sezení po 20 až 30 minutách v závislosti na ošetřované skupině s týdenními intervaly prováděnými v jedné z konzultačních místností.
|
Experimentální: terapeutický dotek
|
Každá žena provede 12 sezení po 20 až 30 minutách v závislosti na ošetřované skupině s týdenními intervaly prováděnými v jedné z konzultačních místností.
|
Experimentální: aurikuloterapie
|
Každá žena provede 12 sezení po 20 až 30 minutách v závislosti na ošetřované skupině s týdenními intervaly prováděnými v jedné z konzultačních místností.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
nepříjemné příznaky a klimakterické příznaky
Časové okno: před a po zásahu
|
před a po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eliseth R Leão, PhD, Hospital Samaritano
- Ředitel studie: Maria Julia P Silva, PhD, University of Sao Paulo
- Vrchní vyšetřovatel: Léia Sales, MscN, University of Sao Paulo
- Vrchní vyšetřovatel: Ivaldo da Silva, PhD, Tocogynecological Department of São Paulo Federal University
- Vrchní vyšetřovatel: Maria C Martinez, PhD, Hospital Samaritano
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHS 18/07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hormony
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)UkončenoStárnutí | Nedostatek hormonůSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonDokončenoVliv hormonu uvolňujícího růstový hormon na kognitivní funkce u jedinců s mírnou kognitivní poruchouMírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
University of PennsylvaniaDokončenoMěstnavé srdeční selháníSpojené státy
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIADokončenoOvariální stimulaceŠpanělsko
-
Massachusetts General HospitalDokončeno
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoNedostatek růstového hormonu | Břišní obezitaSpojené státy
-
Columbia UniversityUkončenoNedostatek růstového hormonuSpojené státy
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryDokončenoHypopituitarismusNěmecko