Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klimakterická klinická studie: Použití doplňkové terapie a hormonální substituce

18. září 2009 aktualizováno: Sociedade Hospital Samaritano

Alternativní a doplňkové terapie jsou postupně začleňovány do brazilského jedinečného systému zdraví (SUS), jak je stanoveno v Národní politice integrativních a doplňkových postupů v Brazílii. I když je toto téma zahrnuto také do Národní agendy výzkumných priorit v oblasti zdraví, publikovaných studií na toto téma je poměrně málo. Světová zdravotnická organizace (WHO) uvedla, že je velkou výzvou provést následující studie: nákladová efektivita, stejně jako bezpečnost, účinnost a kvalita takových postupů. WHO také poukázala na klinické situace, kde by mohly být použity, a proto je toto šetření, které provádíme, plně oprávněné.

Nepříjemné příznaky a symptomy, které přicházejí s klimakterickým obdobím, zejména úzkost, nespavost a návaly horka, mění kvalitu života žen a také jejich afektivní, sociální a obchodní vztahy. V důsledku toho to může vyvolat smutek, depresi a izolaci.

Mnoho žen nemůže podstoupit hormonální substituci, a to z několika důvodů: nebo mají některá onemocnění, která odmítají hormony, nebo kvůli reakcím přecitlivělosti či dokonce ekonomickým potížím. Rovněž poměr nákladů a efektivity mezi konvenční terapií hormonální substitucí a doplňkovými terapiemi, které tvoří tuto studii, není dosud znám.

Doplňkové terapie navrhované v této studii se týkají neinvazivních metod s nízkými náklady, které odůvodňují výzkum za účelem ověření potenciálu zmírnění těchto nepříjemných příznaků.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

278

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • São Paulo, Brazílie, 01232-010
        • Hospital Samaritano
      • São Paulo, Brazílie, 01232-010
        • Nursing School of University of São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Přijati a registrováni v místní části studie
  • Měli by prezentovat kontrolované známky a příznaky – nespavost, úzkost a návaly horka, které pociťovali na začátku klimakteria
  • Neměly by být pod hormonální substitucí nebo dokonce měly přestat užívat déle než 90 dní

Kritéria vyloučení:

  • ženy, které podstoupí operaci hysterektomie
  • ženy užívající hormonální terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hormon
Estradiol 1 mg a drospirenon 2 mg/den (3 měsíce)
Experimentální: květinová terapie
Každá žena provede 12 sezení po 20 až 30 minutách v závislosti na ošetřované skupině s týdenními intervaly prováděnými v jedné z konzultačních místností.
Experimentální: terapeutický dotek
Každá žena provede 12 sezení po 20 až 30 minutách v závislosti na ošetřované skupině s týdenními intervaly prováděnými v jedné z konzultačních místností.
Experimentální: aurikuloterapie
Každá žena provede 12 sezení po 20 až 30 minutách v závislosti na ošetřované skupině s týdenními intervaly prováděnými v jedné z konzultačních místností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nepříjemné příznaky a klimakterické příznaky
Časové okno: před a po zásahu
před a po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eliseth R Leão, PhD, Hospital Samaritano
  • Ředitel studie: Maria Julia P Silva, PhD, University of Sao Paulo
  • Vrchní vyšetřovatel: Léia Sales, MscN, University of Sao Paulo
  • Vrchní vyšetřovatel: Ivaldo da Silva, PhD, Tocogynecological Department of São Paulo Federal University
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria C Martinez, PhD, Hospital Samaritano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SHS 18/07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hormony

3
Předplatit