- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00617500
Climacteric Clinical Trial: Bruk av komplementær terapi og hormonell erstatning
De alternative og komplementære terapiene blir gradvis inkludert i Brazilian Health Unique System (SUS), slik det er forutsett i National Politics of Integrative and Complementary Practices i Brasil. Men selv om dette temaet også er inkludert i den nasjonale agendaen for forskningsprioriteringer angående helse, er publiserte studier angående dette ganske knappe. Verdens helseorganisasjon (WHO) indikerte at det er en stor utfordring å gjennomføre følgende studier: kostnadseffektivitet, samt sikkerhet, effektivitet og kvaliteten på slik praksis. WHO påpekte også de kliniske situasjonene der de kunne brukes, og det er derfor denne undersøkelsen vi har foretatt er fullt berettiget.
Irriterende tegn og symptomer som følger med klimaperioden, spesielt angst, søvnløshet og hetetokter, endrer også kvinners livskvalitet og deres affektive, sosiale og forretningsmessige forhold. Følgelig kan dette generere tristhet, depresjon og isolasjon.
Mange kvinner kan ikke gjennomgå hormonell erstatning av flere grunner: eller de har noen sykdommer som avviser hormoner, eller på grunn av overfølsomhetsreaksjoner eller til og med økonomiske vanskeligheter. Også kostnadseffektivitetsforholdet mellom konvensjonell terapi av hormonell erstatning og komplementære terapier som utgjør denne studien er ikke kjent ennå.
De komplementære terapiene som er foreslått i denne studien gjelder ikke-invasive metoder, med lave kostnader, som rettferdiggjør å bli forsket på for å verifisere potensialet til disse irriterende tegnene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01232-010
- Hospital Samaritano
-
São Paulo, Brasil, 01232-010
- Nursing School of University of São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Rekruttert og registrert i studielokalet
- De bør presentere tegn og symptomer som er sjekket - søvnløshet, angst og hetetokter, følte de i begynnelsen av klimakteriet
- De bør ikke være under hormonell erstatning eller burde til og med ha sluttet å bruke dem i mer enn 90 dager
Ekskluderingskriterier:
- kvinner som gjennomgår en hysterektomioperasjon
- kvinner som bruker hormonbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Hormon
|
Østradiol 1 mg og en drospirenon 2 mg/dag (3 måneder)
|
Eksperimentell: blomsterterapi
|
Hver kvinne vil gjennomføre 12 økter på 20 til 30 minutter, avhengig av behandlingsgruppe, med ukentlige intervaller utført i et av konsultasjonsrommene.
|
Eksperimentell: terapeutisk berøring
|
Hver kvinne vil gjennomføre 12 økter på 20 til 30 minutter, avhengig av behandlingsgruppe, med ukentlige intervaller utført i et av konsultasjonsrommene.
|
Eksperimentell: aurikuloterapi
|
Hver kvinne vil gjennomføre 12 økter på 20 til 30 minutter, avhengig av behandlingsgruppe, med ukentlige intervaller utført i et av konsultasjonsrommene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
irriterende tegn og klimakterisymptomer
Tidsramme: før og etter intervensjon
|
før og etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Eliseth R Leão, PhD, Hospital Samaritano
- Studieleder: Maria Julia P Silva, PhD, University of Sao Paulo
- Hovedetterforsker: Léia Sales, MscN, University of Sao Paulo
- Hovedetterforsker: Ivaldo da Silva, PhD, Tocogynecological Department of São Paulo Federal University
- Hovedetterforsker: Maria C Martinez, PhD, Hospital Samaritano
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHS 18/07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Klimakteri
-
Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.Ukjent
-
Inna I. KovalenkoFullførtEffektiviteten av Placental Drug Melsmon® i korrigering av klimasymptomer hos premenopausale kvinnerClimacteric syndromDen russiske føderasjonen
-
Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.Tilbaketrukket
-
Science Valley Research InstituteBiós FarmacêuticaRekrutteringOvergangsalder | Hypoøstrogenisme | Climacteric syndromBrasil
-
Guoqing ZhouFullført
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityFullførtPerimenopause, Climacteric SyndromeDen russiske føderasjonen
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityFullførtOvergangsalder | Climacteric syndromDen russiske føderasjonen
-
National Taiwan University HospitalDepartment of HealthFullførtClimacteric symptomer | Hetetokter og/eller svetter
-
Azienda Usl di BolognaRegione Emilia-RomagnaFullført
Kliniske studier på Hormoner
-
Assiut UniversityUkjentStørre β-thalassemipasienter som mottar kelasjonsterapi
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullførtOvariestimuleringSpania
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryFullførtHypopituitarismeTyskland
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvsluttetKallmanns syndrom | HypogonadismeForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Instituto BernabeuUkjentReproduktive teknikker, assistertSpania
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Karolinska University Hospital; Hvidovre University... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineUkjentIdiopatisk hypogonadotropisk hypogonadisme
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonFullførtMild kognitiv sviktForente stater
-
University of California, San DiegoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtSunn | Polycystisk ovariesyndrom | Hyperandrogenisme | AnovulationForente stater