Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Climacteric Clinical Trial: Bruk av komplementær terapi og hormonell erstatning

18. september 2009 oppdatert av: Sociedade Hospital Samaritano

De alternative og komplementære terapiene blir gradvis inkludert i Brazilian Health Unique System (SUS), slik det er forutsett i National Politics of Integrative and Complementary Practices i Brasil. Men selv om dette temaet også er inkludert i den nasjonale agendaen for forskningsprioriteringer angående helse, er publiserte studier angående dette ganske knappe. Verdens helseorganisasjon (WHO) indikerte at det er en stor utfordring å gjennomføre følgende studier: kostnadseffektivitet, samt sikkerhet, effektivitet og kvaliteten på slik praksis. WHO påpekte også de kliniske situasjonene der de kunne brukes, og det er derfor denne undersøkelsen vi har foretatt er fullt berettiget.

Irriterende tegn og symptomer som følger med klimaperioden, spesielt angst, søvnløshet og hetetokter, endrer også kvinners livskvalitet og deres affektive, sosiale og forretningsmessige forhold. Følgelig kan dette generere tristhet, depresjon og isolasjon.

Mange kvinner kan ikke gjennomgå hormonell erstatning av flere grunner: eller de har noen sykdommer som avviser hormoner, eller på grunn av overfølsomhetsreaksjoner eller til og med økonomiske vanskeligheter. Også kostnadseffektivitetsforholdet mellom konvensjonell terapi av hormonell erstatning og komplementære terapier som utgjør denne studien er ikke kjent ennå.

De komplementære terapiene som er foreslått i denne studien gjelder ikke-invasive metoder, med lave kostnader, som rettferdiggjør å bli forsket på for å verifisere potensialet til disse irriterende tegnene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

278

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil, 01232-010
        • Hospital Samaritano
      • São Paulo, Brasil, 01232-010
        • Nursing School of University of São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Rekruttert og registrert i studielokalet
  • De bør presentere tegn og symptomer som er sjekket - søvnløshet, angst og hetetokter, følte de i begynnelsen av klimakteriet
  • De bør ikke være under hormonell erstatning eller burde til og med ha sluttet å bruke dem i mer enn 90 dager

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner som gjennomgår en hysterektomioperasjon
  • kvinner som bruker hormonbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hormon
Østradiol 1 mg og en drospirenon 2 mg/dag (3 måneder)
Eksperimentell: blomsterterapi
Hver kvinne vil gjennomføre 12 økter på 20 til 30 minutter, avhengig av behandlingsgruppe, med ukentlige intervaller utført i et av konsultasjonsrommene.
Eksperimentell: terapeutisk berøring
Hver kvinne vil gjennomføre 12 økter på 20 til 30 minutter, avhengig av behandlingsgruppe, med ukentlige intervaller utført i et av konsultasjonsrommene.
Eksperimentell: aurikuloterapi
Hver kvinne vil gjennomføre 12 økter på 20 til 30 minutter, avhengig av behandlingsgruppe, med ukentlige intervaller utført i et av konsultasjonsrommene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
irriterende tegn og klimakterisymptomer
Tidsramme: før og etter intervensjon
før og etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Eliseth R Leão, PhD, Hospital Samaritano
  • Studieleder: Maria Julia P Silva, PhD, University of Sao Paulo
  • Hovedetterforsker: Léia Sales, MscN, University of Sao Paulo
  • Hovedetterforsker: Ivaldo da Silva, PhD, Tocogynecological Department of São Paulo Federal University
  • Hovedetterforsker: Maria C Martinez, PhD, Hospital Samaritano

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2008

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klimakteri

Kliniske studier på Hormoner

3
Abonnere