- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00617500
Climacteric Clinical Trial: Brugen af komplementær terapi og hormonel erstatning
De alternative og komplementære terapier bliver gradvist inkluderet i Brazilian Health Unique System (SUS), som det er forudset i National Politics of Integrative and Complementary Practices i Brasilien. Men selvom dette tema også er inkluderet i den nationale dagsorden for forskningsprioriteter vedrørende sundhed, er publicerede undersøgelser vedrørende dette emne ret sparsomme. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) indikerede, at det er en stor udfordring at gennemføre følgende undersøgelser: omkostningseffektivitet samt sikkerhed, effektivitet og kvaliteten af sådan praksis. WHO påpegede også de kliniske situationer, hvor de kunne anvendes, og derfor er denne undersøgelse, vi er i gang med, fuldt ud berettiget.
Irriterende tegn og symptomer, der følger med klimaperioden, især angst, søvnløshed og hedeture, ændrer også kvinders livskvalitet og deres affektive, sociale og forretningsmæssige forhold. Følgelig kan dette generere tristhed, depression og isolation.
Mange kvinder kan ikke gennemgå hormonel udskiftning af flere årsager: eller de har nogle sygdomme, der afviser hormoner, eller på grund af overfølsomhedsreaktioner eller endda økonomiske vanskeligheder. Desuden er omkostningseffektivitetsforholdet mellem konventionel behandling af hormonel erstatning og komplementære terapier, som udgør denne undersøgelse, ikke kendt endnu.
De komplementære terapier, der foreslås i denne undersøgelse, vedrører ikke-invasive metoder til lave omkostninger, som retfærdiggør at blive undersøgt for at verificere potentialet af disse irriterende tegn lindring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01232-010
- Hospital Samaritano
-
São Paulo, Brasilien, 01232-010
- Nursing School of University of São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Rekrutteret og registreret i studiets lokalområde
- De bør præsentere de undersøgte tegn og symptomer - søvnløshed, angst og hedeture, følte de i begyndelsen af klimakteriet
- De bør ikke være under hormonal erstatning eller burde endda have stoppet deres brug i mere end 90 dage
Ekskluderingskriterier:
- kvinder, der gennemgår en hysterektomioperation
- kvinder, der bruger hormonbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Hormon
|
Østradiol 1 mg og en drospirenon 2 mg/dag (3 måneder)
|
Eksperimentel: blomsterterapi
|
Hver kvinde udfører 12 sessioner á 20 til 30 minutter, afhængigt af behandlingsgruppen, med ugentlige intervaller i et af konsultationsrummene.
|
Eksperimentel: terapeutisk berøring
|
Hver kvinde udfører 12 sessioner á 20 til 30 minutter, afhængigt af behandlingsgruppen, med ugentlige intervaller i et af konsultationsrummene.
|
Eksperimentel: aurikuloterapi
|
Hver kvinde udfører 12 sessioner á 20 til 30 minutter, afhængigt af behandlingsgruppen, med ugentlige intervaller i et af konsultationsrummene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
generende tegn og klimasymptomer
Tidsramme: før og efter intervention
|
før og efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Eliseth R Leão, PhD, Hospital Samaritano
- Studieleder: Maria Julia P Silva, PhD, University of Sao Paulo
- Ledende efterforsker: Léia Sales, MscN, University of Sao Paulo
- Ledende efterforsker: Ivaldo da Silva, PhD, Tocogynecological Department of São Paulo Federal University
- Ledende efterforsker: Maria C Martinez, PhD, Hospital Samaritano
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHS 18/07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Climacteric
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoAfsluttet
-
Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.Ukendt
-
Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.Trukket tilbageClimacteric SyndromeBrasilien
-
Inna I. KovalenkoAfsluttetClimacteric SyndromeDen Russiske Føderation
-
Science Valley Research InstituteBiós FarmacêuticaRekrutteringOvergangsalderen | Hypoøstrogenisme | Climacteric SyndromeBrasilien
-
Guoqing ZhouAfsluttetClimacteric SyndromeKina
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttetPerimenopause, Climacteric SyndromeDen Russiske Føderation
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttetOvergangsalderen | Climacteric SyndromeDen Russiske Føderation
-
National Taiwan University HospitalDepartment of HealthAfsluttetClimacteric Symptomer | Hedeture og/eller sveder
Kliniske forsøg med Hormoner
-
Assiut UniversityUkendtStørre β-thalassæmipatienter, der modtager kelationsterapi
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttetOvariestimulationSpanien
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryAfsluttetHypopituitarismeTyskland
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AfsluttetKallmanns syndrom | HypogonadismeForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Karolinska University Hospital; Hvidovre University... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Instituto BernabeuUkendtReproduktionsteknikker, assisteretSpanien
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetMild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino...AfsluttetEndometriose | Kirurgi | EndometriomItalien
-
IBSA Institut Biochimique SAAfsluttetOocytdonationSpanien