Vals/negatief percentage van percutane naaldbiopsie van de longen
Bepaling van het fout-negatieve percentage van percutane naaldbiopten die kernweefselmonsters bevatten
Naaldbiopsie is een manier om te bepalen of een longmassa kankerachtig of goedaardig is. De nauwkeurigheid ervan werd vastgesteld door onderzoek waarbij patiënten fijne naaldaspiratie ondergingen, een soort naaldbiopsie die monsters oplevert voor cytologie (vergelijkbaar met de manier waarop een uitstrijkje of een vloeistofmonster zou worden beoordeeld op kwaadaardige cellen). Dit soort naaldbiopsie kan worden aangevuld of vervangen door kernnaaldbiopsie, die monsters oplevert voor histologie (vergelijkbaar met chirurgische weefselmonsters maar op kleinere schaal) in plaats van voor cytologie. Kernnaaldbiopsie wordt verondersteld nuttig te zijn, vooral bij het verkrijgen van een diagnose bij patiënten met een longmassa waarvan hun artsen denken dat het kanker is, maar die in feite goedaardig is. Ondanks de vooruitgang op het gebied van naaldbiopsie zijn er echter patiënten die wel een pathologierapport ontvangen waarin staat dat er geen aanwijzingen zijn voor kanker, maar bij wie de longmassa in werkelijkheid kankerachtig is. De fractie van dergelijke patiënten, onder alle patiënten die volgens de biopsie geen bewijs van kanker hebben, wordt het "vals-negatieve percentage" genoemd. Het is ongeveer 25% voor naaldbiopten die alleen uit fijne naaldaspiratie bestaan. Het fout-negatieve percentage voor naaldbiopten met kernbiopsiemonsters is niet bekend.
We willen de nauwkeurigheid van naaldbiopsie onderzoeken bij patiënten bij wie kernmonsters uit een longmassa zijn genomen naast of in plaats van fijne naaldaspiratie. In deze studie zullen we ons concentreren op dergelijke patiënten die volgens de biopsie geen bewijs van kanker hadden, om te bepalen hoeveel daadwerkelijk een kanker hadden die door de biopsie werd gemist. Om dit doel te bereiken, moeten we de medische dossiers van deze patiënten op een van de volgende twee manieren bekijken: ofwel een definitieve diagnose van de longmassa op een andere manier (bijvoorbeeld chirurgische biopsie), of door te zien hoe de patiënt het doet. een bepaalde tijd (meestal in combinatie met medische beeldvormingstests zoals röntgenfoto's van de borstkas of CT-scans van de borstkas). Om vast te stellen dat een longmassa goedaardig is door een patiënt in de loop van de tijd te observeren, moet worden aangetoond dat de longmassa verdwijnt, kleiner wordt of gedurende 2 jaar onveranderd in grootte blijft.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
We zullen medische dossiers bekijken om patiënten te identificeren die percutane naaldbiopsie van een longmassa hebben ondergaan tussen 1-5-01 en 30-10-04. Als het pathologierapport aangeeft dat de biopsie geen bewijs van maligniteit vertoonde, zullen we het medisch dossier onderzoeken voor een "gouden standaard"-diagnose van de laesie in kwestie, inclusief het pathologische resultaat van een chirurgische resectie of een herhaalde biopsie, beeldvormende follow-up waarbij regressie van de laesie of groottestabiliteit gedurende ten minste 2 jaar wordt aangetoond, of klinische follow-up gedurende ten minste 2 jaar zonder klinisch bewijs van een kwaadaardige ziekte. Als deze informatie niet beschikbaar is in het medisch dossier van het Universitair Ziekenhuis, nemen we contact op met de patiënt om toestemming te verkrijgen voor opvolging met behulp van externe bronnen (artsendossiers, beeldvormingsstudies, pathologieverslagen).
We zullen beschrijvende statistieken afleiden (prevalentie van maligniteit, sensitiviteit, specificiteit en vals-negatieve percentages). De totale steekproefomvang zal ~ 500 patiënten zijn die binnen de onderzoeksperiode PTNB van een longmassa hadden. Ongeveer 80 zullen naar verwachting een biopsieresultaat hebben dat geen bewijs van maligniteit vertoont, gebaseerd op een retrospectieve beoordeling uitgevoerd onder een IRB-vrijstelling (87-04, brief van 28-09-04). Het verwachte aantal gevallen zonder bewijs van maligniteit is ongeveer 0,15. Voor een 95% betrouwbaarheidsinterval van 0,15+/-0,075 we hebben follow-up informatie nodig van 61 patiënten, aangezien dit een beschrijvende studie is met een dichotome variabele. Dit geeft ons een marge voor patiënten die verloren gaan voor follow-up
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen die een percutane naaldbiopsie van een longmassa ondergingen tijdens de onderzoeksperiode van 1-5-01 tot 30-10-04
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen worden uitgesloten als er tijdens de biopsie niet ten minste één kernmonster is verkregen.
- proefpersonen die een pathologiemonster hadden gelezen als "onvoldoende voor diagnose"
- proefpersonen die alleen voor infectie een naaldbiopsie ondergingen, om een oorzakelijk organisme te identificeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire doel is het percentage vals-negatieven te bepalen van PTNB-procedures die kernweefselmonsters bevatten, en om dit te vergelijken met het historische percentage vals-negatieven van PTNB met alleen FNA.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de gevoeligheid te bepalen van PTNB-procedures die ten minste één kernweefselmonster bevatten, voor de diagnose van maligniteit.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ernest Scalzetti, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SUNYUMU 5334
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .