Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Väärä/negatiivinen keuhkojen perkutaaninen neulabiopsia

torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: Ernest Scalzetti, State University of New York - Upstate Medical University

Perkutaanisten neulabiopsioiden, jotka sisältävät ydinkudosnäytteitä, väärän negatiivisen määrän määritys

Neulabiopsia on tapa määrittää, onko keuhkomassa syöpä vai hyvänlaatuinen. Sen tarkkuus vahvistettiin tutkimuksella, jossa potilaille tehtiin hieno neulaaspiraatio, eräänlainen neulabiopsia, josta saadaan näytteitä sytologiaa varten (saman tapa kuin papa-kokeilu tai nestenäyte arvioitaisiin pahanlaatuisten solujen varalta). Tällaista neulabiopsiaa voidaan täydentää tai korvata ydinneulabiopsialla, joka tuottaa näytteitä histologiaa varten (samanlainen kuin kirurgiset kudosnäytteet, mutta pienemmässä mittakaavassa) sytologian sijaan. Ydinneulan biopsian uskotaan olevan hyödyllinen erityisesti diagnoosin saamisessa potilailla, joilla on keuhkomassa, jonka lääkärit pitävät syöpänä, mutta jotka ovat itse asiassa hyvänlaatuisia. Huolimatta neulabiopsian edistymisestä, on kuitenkin potilaita, jotka saavat patologiaraportin, jossa ei ole todisteita syövästä, mutta joiden keuhkomassa on todella syöpää. Tällaisten potilaiden osaa kaikista potilaista, joilla ei ole merkkejä syövästä biopsian mukaan, kutsutaan "vääräksi negatiiviseksi". Se on noin 25 % neulabiopsioista, jotka koostuvat pelkästä hienon neulan aspiraatiosta. Ydinbiopsianäytteitä sisältävien neulabiopsioiden vääriä negatiivista määrää ei tunneta.

Haluamme tutkia neulabiopsian tarkkuutta potilailla, joilta otettiin ydinnäytteet keuhkomassasta hienon neulan aspiraation lisäksi tai sen sijaan. Tässä tutkimuksessa keskitymme sellaisiin potilaisiin, joilla ei ollut merkkejä syövästä biopsian mukaan, jotta voimme määrittää, kuinka monella todella oli syöpä, joka jäi huomioimatta biopsiasta. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi meidän on tarkistettava näiden potilaiden potilastiedot kahdesta asiasta: joko keuhkomassan lopullinen diagnoosi jollakin muulla tavalla (esimerkiksi kirurgisella biopsialla) tai katsomalla, miten potilas voi. tietyn ajan (yleensä lääketieteellisten kuvantamistestien, kuten rintakehän röntgenkuvien tai CT-skannausten, yhteydessä). Keuhkomassan hyvänlaatuisuuden toteamiseksi potilasta tarkkailemalla ajan mittaan on tarpeen osoittaa, että keuhkomassa katoaa, pienenee tai pysyy kooltaan muuttumattomana 2 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkistamme potilastiedot tunnistaaksemme potilaat, joille tehtiin perkutaaninen neulabiopsia keuhkomassasta 1.5.–30.10.2004. Jos patologiaraportti osoittaa, että koepala ei osoittanut merkkejä pahanlaatuisuudesta, tutkimme sairauskertomusta kyseisen leesion "kultastandardi" -diagnoosin varalta, mukaan lukien patologian tulos kirurgisesta resektiosta tai toistuvasta biopsiasta, kuvantamisseuranta. osoittavat leesion tai koon stabiilisuuden regressiota vähintään 2 vuoden ajan tai kliinistä seurantaa vähintään 2 vuoden ajan ilman kliinisiä todisteita pahanlaatuisesta sairaudesta. Mikäli näitä tietoja ei ole saatavilla Yliopistollissairaalan potilaskertomuksesta, otamme potilaaseen yhteyttä saadaksemme suostumuksen ulkopuolisten lähteiden (lääkärin asiakirjat, kuvantamistutkimukset, patologiaselosteet) seurantaan.

Johdamme kuvaavia tilastoja (pahanlaatuisten kasvainten esiintyvyys, herkkyys, spesifisyys ja väärät negatiiviset määrät). Otoskoko on noin 500 potilasta, joilla oli keuhkojen PTNB tutkimusjakson aikana. Noin 80:llä odotetaan olevan biopsiatulos, joka ei osoita merkkejä pahanlaatuisuudesta, perustuen retrospektiiviseen tarkasteluun, joka tehtiin IRB-vapautuksen mukaisesti (87-04, kirje 28.9.2004). Odotettu osuus tapauksista, joissa ei ole merkkejä pahanlaatuisuudesta, on noin 0,15. 95 %:n luottamusvälille 0,15+/-0,075 tarvitsemme seurantatietoja 61 potilaalta, koska tämä on kuvaava tutkimus, jossa on kaksijakoinen muuttuja. Tämä antaa meille marginaalia potilaille, jotka menetetään seurantaan

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tarkistamme potilastiedot tunnistaaksemme potilaat, joille tehtiin perkutaaninen neulabiopsia keuhkomassasta 1.5.–30.10.2004. Jos patologiaraportti osoittaa, että biopsia ei osoittanut merkkejä pahanlaatuisuudesta, tutkimme sairauskertomusta kyseisen leesion "kultastandardi" -diagnoosin varalta, mukaan lukien patologian tulos kirurgisesta resektiosta tai toistuvasta biopsiasta tai kuvantamisseurannasta. - leesion regressio (tai koon stabiilisuus vähintään 2 vuoden ajan) tai kliininen seuranta vähintään 2 vuoden ajan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • koehenkilöt, joille tehtiin perkutaaninen neulabiopsia keuhkomassasta tutkimusjakson 1.5.–30.10.2004 välisenä aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • koehenkilöt suljetaan pois, jos vähintään yhtä ydinnäytettä ei saatu biopsian aikana.
  • koehenkilöt, joilta patologian näyte luettiin "riittämättömäksi diagnoosiin"
  • koehenkilöt, joille tehtiin neulabiopsia vain infektion vuoksi, aiheuttavan organismin tunnistamiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää väärien negatiivisten PTNB-toimenpiteiden osuus ydinkudosnäytteitä sisältävistä toimenpiteistä ja verrata sitä historialliseen vääriin negatiivisiin PTNB-prosentteihin vain FNA:lla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sellaisten PTNB-toimenpiteiden herkkyyden määrittäminen, jotka sisältävät vähintään yhden ydinkudosnäytteen, maligniteetin diagnosointia varten.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

State University of New York - Upstate Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ernest Scalzetti, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SUNYUMU 5334

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa