肺経皮針生検の偽陰性率
中心組織サンプルを含む経皮針生検の偽陰性率の決定
針生検は、肺腫瘤が癌性か良性かを判断する方法です。 その精度は、細胞診用のサンプルを採取する針生検の一種である細針吸引を患者が受けた研究によって確立されました(パプスメアや体液サンプルが悪性細胞について評価される方法と同様です)。 この種の針生検は、細胞学用ではなく組織学用のサンプル(外科組織サンプルに似ていますが、小規模)が得られるコア針生検によって補完または置き換えられる場合があります。 コア針生検は、医師が癌性であると考えているが実際には良性である肺腫瘤を有する患者の診断を得るのに特に役立つと考えられています。 しかし、針生検の進歩にも関わらず、がんの証拠がないことを示す病理報告書を受け取ったにもかかわらず、肺腫瘤が実際にはがんである患者もいます。 生検によれば癌の証拠がなかった全患者のうち、そのような患者の割合は「偽陰性率」と呼ばれます。 細針吸引のみからなる針生検の場合、これは約 25% です。 コア生検サンプルを含む針生検の偽陰性率は不明です。
私たちは、細針吸引に加えて、またはその代わりに、肺塊からコアサンプルを採取した患者における針生検の精度を調べたいと考えています。 この研究では、生検で癌の証拠がなかった患者に焦点を当て、実際に生検で見逃された癌を患っていた患者が何人いるかを調べます。 この目標を達成するには、これらの患者の医療記録を次の 2 つのいずれかで検討する必要があります。1 つは他の手段 (外科的生検など) による肺腫瘤の確定診断か、患者がどのようにやり直したかを見ることです。一定期間(通常は胸部 X 線や胸部 CT スキャンなどの医療画像検査と組み合わせて)。 患者を長期的に観察して肺腫瘤が良性であることを証明するには、肺腫瘤が消失するか、小さくなるか、または 2 年間サイズが変わらないことを示す必要があります。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
私たちは医療記録を調査して、2001 年 5 月 1 日から 2004 年 10 月 30 日の間に肺腫瘤の経皮的針生検を受けた患者を特定します。 生検で悪性腫瘍の証拠が示されなかったと病理報告書が示した場合、外科的切除または再生検による病理結果、画像追跡調査など、問題の病変の「ゴールドスタンダード」診断のための医療記録を検査します。少なくとも2年間の病変の退縮またはサイズの安定性を証明する、または悪性疾患の臨床的証拠がない少なくとも2年間の臨床追跡調査。 この情報が大学病院の医療記録にない場合は、患者に連絡して、外部情報源(医師の記録、画像検査、病理学報告書)を使用した追跡調査の同意を取得します。
記述統計 (悪性度、感度、特異度、偽陰性率) を導き出します。 全体のサンプルサイズは、研究期間内に肺腫瘤の PTNB を患った患者約 500 名となります。 治験審査委員会の免除(87-04、2004年9月28日付けの手紙)に基づいて行われた遡及的検査に基づいて、約80人は悪性腫瘍の証拠を示さない生検結果を得ることが予想される。 悪性腫瘍の証拠がない症例の予想される割合は約 0.15 です。 95% 信頼区間の場合、0.15+/-0.075 これが二分変数を使用した記述研究であることを考慮すると、61 人の患者からの追跡情報が必要になります。 これにより、経過観察ができなくなる患者に余裕が生まれます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2001年5月1日から2004年10月30日までの研究期間中に肺腫瘤の経皮的針生検を受けた被験者
除外基準:
- 生検中に少なくとも 1 つのコアサンプルが採取されなかった場合、被験者は除外されます。
- 病理サンプルで「診断には不十分」と判断された被験者
- 原因微生物を特定するために、感染症のみで針生検を受けた被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な目的は、コア組織サンプルを含む PTNB 手順の偽陰性率を決定し、それを FNA のみを使用した PTNB の過去の偽陰性率と比較することです。
時間枠:2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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悪性腫瘍の診断のために、少なくとも 1 つのコア組織サンプルを含む PTNB 手順の感度を決定します。
時間枠:2年
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ernest Scalzetti, MD、State University of New York - Upstate Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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