- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00638352
Tasso di falsi/negativi di biopsia polmonare con ago percutaneo
Determinazione del tasso di falsi negativi delle biopsie con ago percutaneo che includono campioni di tessuto centrale
La biopsia con ago è un modo per determinare se una massa polmonare è cancerosa o benigna. La sua accuratezza è stata stabilita dalla ricerca in cui i pazienti sono stati sottoposti ad aspirazione con ago sottile, una sorta di biopsia con ago che produce campioni per la citologia (simile al modo in cui un pap test o un campione di fluido verrebbero valutati per le cellule maligne). Questo tipo di biopsia dell'ago può essere integrato o sostituito dalla biopsia dell'ago del nucleo, che produce campioni per l'istologia (simile ai campioni di tessuto chirurgico ma su scala ridotta) piuttosto che per la citologia. Si ritiene che la biopsia con ago centrale sia utile in particolare per ottenere una diagnosi nei pazienti che hanno una massa polmonare che i loro medici ritengono cancerosa ma che, in realtà, è benigna. Nonostante i progressi della biopsia con ago, tuttavia, ci sono pazienti che ricevono un rapporto patologico che non indica alcuna evidenza di cancro ma la cui massa polmonare è effettivamente cancerosa. La frazione di tali pazienti, tra tutti i pazienti che non hanno evidenza di cancro secondo la biopsia, è chiamata "tasso di falsi negativi". È circa il 25% per le biopsie con ago che consistono nella sola aspirazione con ago sottile. Il tasso di falsi negativi per biopsie con ago che includono campioni di biopsia del nucleo non è noto.
Vogliamo esaminare l'accuratezza dell'agobiopsia nei pazienti che hanno prelevato campioni di carota da una massa polmonare in aggiunta o al posto dell'aspirazione con ago sottile. In questo studio ci concentreremo su quei pazienti che non avevano evidenza di cancro secondo la biopsia, per determinare quanti effettivamente avevano un cancro che non era stato rilevato dalla biopsia. Per raggiungere questo obiettivo, dovremo rivedere le cartelle cliniche di questi pazienti per una delle due cose: o una diagnosi definitiva della massa polmonare con qualche altro mezzo (per esempio, biopsia chirurgica), o vedendo come il paziente fa oltre un periodo di tempo (di solito in combinazione con test di imaging medico come radiografie del torace o scansioni TC del torace). Per stabilire che una massa polmonare è benigna osservando un paziente nel tempo, è necessario dimostrare che la massa polmonare scompare, si riduce o rimane invariata di dimensioni per 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Esamineremo le cartelle cliniche per identificare i pazienti sottoposti a biopsia con ago percutaneo di una massa polmonare tra il 5/1/01 e il 10/30/04. Se il rapporto patologico indica che la biopsia non ha mostrato alcuna evidenza di malignità, esamineremo la cartella clinica per una diagnosi "gold standard" della lesione in questione, incluso il risultato patologico di una resezione chirurgica o di una biopsia ripetuta, follow-up di imaging che dimostri regressione della lesione o stabilità dimensionale per almeno 2 anni, o follow-up clinico per almeno 2 anni senza evidenza clinica di malattia maligna. Se queste informazioni non sono disponibili nella cartella clinica dell'Ospedale Universitario, contatteremo il paziente per ottenere il consenso per il follow-up utilizzando fonti esterne (cartelle mediche, studi di imaging, referti patologici).
Deriveremo statistiche descrittive (prevalenza di malignità, sensibilità, specificità e tassi di falsi negativi). La dimensione complessiva del campione sarà di ~ 500 pazienti che hanno avuto PTNB di una massa polmonare durante il periodo di studio. Si prevede che circa 80 pazienti avranno un risultato della biopsia che non mostra evidenza di malignità, sulla base di una revisione retrospettiva eseguita in base a un'esenzione IRB (87-04, lettera datata 28/09/04). La proporzione prevista di casi senza evidenza di malignità è di circa 0,15. Per un intervallo di confidenza al 95% di 0,15+/-0,075 avremo bisogno di informazioni di follow-up da 61 pazienti, considerando che si tratta di uno studio descrittivo con una variabile dicotomica. Questo ci dà un margine per i pazienti che andranno persi al follow-up
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti sottoposti a biopsia con ago percutaneo di una massa polmonare durante il periodo di studio dal 1/5/01 al 30/10/04
Criteri di esclusione:
- i soggetti saranno esclusi se almeno un carotaggio non è stato ottenuto nel corso della biopsia.
- soggetti che avevano un campione di patologia letto come "insufficiente per la diagnosi"
- soggetti sottoposti a biopsia con ago solo per infezione, per identificare un organismo causativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'obiettivo principale è determinare il tasso di falsi negativi delle procedure PTNB che includono campioni di tessuto centrale e confrontarlo con il tasso storico di falsi negativi di PTNB solo con FNA.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per determinare la sensibilità delle procedure PTNB che includono almeno un campione di tessuto centrale, per la diagnosi di malignità.
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ernest Scalzetti, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUNYUMU 5334
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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