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Tasso di falsi/negativi di biopsia polmonare con ago percutaneo

14 dicembre 2023 aggiornato da: Ernest Scalzetti, State University of New York - Upstate Medical University

Determinazione del tasso di falsi negativi delle biopsie con ago percutaneo che includono campioni di tessuto centrale

La biopsia con ago è un modo per determinare se una massa polmonare è cancerosa o benigna. La sua accuratezza è stata stabilita dalla ricerca in cui i pazienti sono stati sottoposti ad aspirazione con ago sottile, una sorta di biopsia con ago che produce campioni per la citologia (simile al modo in cui un pap test o un campione di fluido verrebbero valutati per le cellule maligne). Questo tipo di biopsia dell'ago può essere integrato o sostituito dalla biopsia dell'ago del nucleo, che produce campioni per l'istologia (simile ai campioni di tessuto chirurgico ma su scala ridotta) piuttosto che per la citologia. Si ritiene che la biopsia con ago centrale sia utile in particolare per ottenere una diagnosi nei pazienti che hanno una massa polmonare che i loro medici ritengono cancerosa ma che, in realtà, è benigna. Nonostante i progressi della biopsia con ago, tuttavia, ci sono pazienti che ricevono un rapporto patologico che non indica alcuna evidenza di cancro ma la cui massa polmonare è effettivamente cancerosa. La frazione di tali pazienti, tra tutti i pazienti che non hanno evidenza di cancro secondo la biopsia, è chiamata "tasso di falsi negativi". È circa il 25% per le biopsie con ago che consistono nella sola aspirazione con ago sottile. Il tasso di falsi negativi per biopsie con ago che includono campioni di biopsia del nucleo non è noto.

Vogliamo esaminare l'accuratezza dell'agobiopsia nei pazienti che hanno prelevato campioni di carota da una massa polmonare in aggiunta o al posto dell'aspirazione con ago sottile. In questo studio ci concentreremo su quei pazienti che non avevano evidenza di cancro secondo la biopsia, per determinare quanti effettivamente avevano un cancro che non era stato rilevato dalla biopsia. Per raggiungere questo obiettivo, dovremo rivedere le cartelle cliniche di questi pazienti per una delle due cose: o una diagnosi definitiva della massa polmonare con qualche altro mezzo (per esempio, biopsia chirurgica), o vedendo come il paziente fa oltre un periodo di tempo (di solito in combinazione con test di imaging medico come radiografie del torace o scansioni TC del torace). Per stabilire che una massa polmonare è benigna osservando un paziente nel tempo, è necessario dimostrare che la massa polmonare scompare, si riduce o rimane invariata di dimensioni per 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Esamineremo le cartelle cliniche per identificare i pazienti sottoposti a biopsia con ago percutaneo di una massa polmonare tra il 5/1/01 e il 10/30/04. Se il rapporto patologico indica che la biopsia non ha mostrato alcuna evidenza di malignità, esamineremo la cartella clinica per una diagnosi "gold standard" della lesione in questione, incluso il risultato patologico di una resezione chirurgica o di una biopsia ripetuta, follow-up di imaging che dimostri regressione della lesione o stabilità dimensionale per almeno 2 anni, o follow-up clinico per almeno 2 anni senza evidenza clinica di malattia maligna. Se queste informazioni non sono disponibili nella cartella clinica dell'Ospedale Universitario, contatteremo il paziente per ottenere il consenso per il follow-up utilizzando fonti esterne (cartelle mediche, studi di imaging, referti patologici).

Deriveremo statistiche descrittive (prevalenza di malignità, sensibilità, specificità e tassi di falsi negativi). La dimensione complessiva del campione sarà di ~ 500 pazienti che hanno avuto PTNB di una massa polmonare durante il periodo di studio. Si prevede che circa 80 pazienti avranno un risultato della biopsia che non mostra evidenza di malignità, sulla base di una revisione retrospettiva eseguita in base a un'esenzione IRB (87-04, lettera datata 28/09/04). La proporzione prevista di casi senza evidenza di malignità è di circa 0,15. Per un intervallo di confidenza al 95% di 0,15+/-0,075 avremo bisogno di informazioni di follow-up da 61 pazienti, considerando che si tratta di uno studio descrittivo con una variabile dicotomica. Questo ci dà un margine per i pazienti che andranno persi al follow-up

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Esamineremo le cartelle cliniche per identificare i pazienti sottoposti a biopsia con ago percutaneo di una massa polmonare tra il 5/1/01 e il 10/30/04. Se il referto patologico indica che la biopsia non ha mostrato evidenza di malignità, esamineremo la cartella clinica per una diagnosi "gold standard" della lesione in questione, incluso il risultato patologico di una resezione chirurgica o di una biopsia ripetuta, o l'imaging seguirà -up che dimostri regressione della lesione (o stabilità dimensionale per almeno 2 anni), o follow-up clinico per almeno 2 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti sottoposti a biopsia con ago percutaneo di una massa polmonare durante il periodo di studio dal 1/5/01 al 30/10/04

Criteri di esclusione:

  • i soggetti saranno esclusi se almeno un carotaggio non è stato ottenuto nel corso della biopsia.
  • soggetti che avevano un campione di patologia letto come "insufficiente per la diagnosi"
  • soggetti sottoposti a biopsia con ago solo per infezione, per identificare un organismo causativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo principale è determinare il tasso di falsi negativi delle procedure PTNB che includono campioni di tessuto centrale e confrontarlo con il tasso storico di falsi negativi di PTNB solo con FNA.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la sensibilità delle procedure PTNB che includono almeno un campione di tessuto centrale, per la diagnosi di malignità.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ernest Scalzetti, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2008

Primo Inserito (Stimato)

19 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia polmonare

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