- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00638352
Taxa Falsa/Negativa de Biópsia Pulmonar Percutânea com Agulha
Determinação da Taxa de Falsos Negativos de Biópsias de Agulha Percutâneas que Incluem Amostras de Tecido Central
A biópsia por agulha é uma maneira de determinar se uma massa pulmonar é cancerígena ou benigna. Sua precisão foi estabelecida por pesquisas em que pacientes foram submetidos a aspiração com agulha fina, um tipo de biópsia por agulha que produz amostras para citologia (semelhante à forma como um exame de Papanicolaou ou uma amostra de fluido seria avaliada para células malignas). Esse tipo de biópsia por agulha pode ser complementado ou substituído por biópsia por agulha grossa, que produz amostras para histologia (semelhantes às amostras de tecido cirúrgico, mas em menor escala) em vez de para citologia. Acredita-se que a biópsia com agulha grossa seja útil principalmente na obtenção de um diagnóstico em pacientes com massa pulmonar que seus médicos consideram cancerígena, mas na verdade é benigna. Apesar dos avanços na biópsia por agulha, no entanto, há pacientes que recebem um laudo patológico indicando nenhuma evidência de câncer, mas cuja massa pulmonar na verdade é cancerígena. A fração desses pacientes, entre todos os pacientes que não apresentam evidência de câncer de acordo com a biópsia, é chamada de "taxa de falsos negativos". É de aproximadamente 25% para biópsias por agulha que consistem apenas em aspiração por agulha fina. A taxa de falsos negativos para biópsias de agulha que incluem amostras de biópsia central não é conhecida.
Queremos examinar a precisão da biópsia por agulha em pacientes que tiveram amostras de núcleo retiradas de uma massa pulmonar além ou no lugar da aspiração com agulha fina. Neste estudo, vamos nos concentrar nos pacientes que não apresentavam evidências de câncer de acordo com a biópsia, para determinar quantos realmente tinham um câncer que não foi detectado pela biópsia. Para atingir esse objetivo, precisaremos revisar os prontuários desses pacientes para uma de duas coisas: um diagnóstico definitivo da massa pulmonar por algum outro meio (por exemplo, biópsia cirúrgica) ou ver como o paciente reage um período de tempo (geralmente em conjunto com exames de imagem médica, como radiografia de tórax ou tomografia computadorizada de tórax). Para estabelecer que uma massa pulmonar é benigna observando um paciente ao longo do tempo, é necessário mostrar que a massa pulmonar desaparece, torna-se menor ou permanece inalterada em tamanho por 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Iremos revisar os prontuários médicos para identificar os pacientes que foram submetidos à biópsia percutânea por agulha de uma massa pulmonar entre 01/05/01 e 30/10/04. Se o relatório de patologia indicar que a biópsia não mostrou evidência de malignidade, examinaremos o prontuário médico para um diagnóstico "padrão ouro" da lesão em questão, incluindo o resultado da patologia de uma ressecção cirúrgica ou repetição da biópsia, acompanhamento por imagem demonstrando regressão da lesão ou estabilidade de tamanho por pelo menos 2 anos, ou acompanhamento clínico por pelo menos 2 anos sem evidência clínica de doença maligna. Se essa informação não estiver disponível no prontuário do Hospital Universitário, entraremos em contato com o paciente para obter consentimento para acompanhamento usando fontes externas (registros médicos, estudos de imagem, relatórios de patologia).
Derivaremos estatísticas descritivas (prevalência de malignidade, sensibilidade, especificidade e taxas de falsos negativos). O tamanho total da amostra será de aproximadamente 500 pacientes que tiveram PTNB de uma massa pulmonar no período do estudo. Espera-se que aproximadamente 80 tenham um resultado de biópsia que não mostre evidência de malignidade, com base em uma revisão retrospectiva realizada sob uma isenção IRB (87-04, carta datada de 28/09/04). A proporção esperada de casos sem evidência de malignidade é de aproximadamente 0,15. Para um intervalo de confiança de 95% de 0,15+/-0,075 precisaremos de informações de seguimento de 61 pacientes, considerando que se trata de um estudo descritivo com variável dicotômica. Isso nos dá uma margem para pacientes que serão perdidos no acompanhamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos submetidos à biópsia percutânea por agulha de uma massa pulmonar durante o período do estudo de 01/05/01 a 30/10/04
Critério de exclusão:
- os indivíduos serão excluídos se pelo menos uma amostra central não for obtida durante a biópsia.
- indivíduos que tiveram uma amostra de patologia lida como "insuficiente para o diagnóstico"
- indivíduos submetidos a biópsia por agulha apenas para infecção, para identificar um organismo causador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo principal é determinar a taxa de falsos negativos de procedimentos PTNB que incluem amostras de tecido central e compará-la com a taxa histórica de falsos negativos de PTNB apenas com PAAF.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar a sensibilidade dos procedimentos PTNB que incluem pelo menos uma amostra de tecido central, para o diagnóstico de malignidade.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ernest Scalzetti, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUNYUMU 5334
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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