폐 경피 바늘 생검의 위/음성 비율
핵심 조직 샘플을 포함하는 경피 바늘 생검의 위음성률 결정
바늘 생검은 폐 덩어리가 암인지 양성인지를 결정하는 방법입니다. 그것의 정확성은 세포학을 위한 샘플을 산출하는 일종의 바늘 생검인 세침 흡인을 환자가 겪은 연구에 의해 확립되었습니다(자궁 세포진 검사 또는 유체 샘플이 악성 세포에 대해 평가되는 방식과 유사함). 이러한 종류의 바늘 생검은 세포학이 아닌 조직학용 샘플(외과 조직 샘플과 유사하지만 더 작은 규모)을 산출하는 코어 바늘 생검으로 보완되거나 대체될 수 있습니다. 코어 바늘 생검은 의사가 암이라고 생각하지만 실제로는 양성인 폐 종괴가 있는 환자의 진단을 얻는 데 특히 도움이 되는 것으로 여겨집니다. 그러나 바늘 생검의 발전에도 불구하고 암의 증거가 없음을 나타내는 병리 보고서를 받았지만 실제로는 폐 질량이 암인 환자가 있습니다. 생검에 따라 암의 증거가 없는 모든 환자 중에서 이러한 환자의 비율을 "위음성 비율"이라고 합니다. 미세 바늘 흡인만으로 구성된 바늘 생검의 경우 약 25%입니다. 핵심 생검 샘플을 포함하는 바늘 생검에 대한 위음성률은 알려져 있지 않습니다.
미세 바늘 흡인과 함께 또는 대신에 폐 종괴에서 코어 샘플을 채취한 환자의 바늘 생검의 정확성을 조사하고자 합니다. 이 연구에서 우리는 생검에 따라 암의 증거가 없는 환자에 초점을 맞추어 생검에서 놓친 실제로 암이 있었던 환자 수를 결정할 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 우리는 다음 두 가지 중 하나에 대해 이러한 환자의 의료 기록을 검토해야 합니다. 다른 방법(예: 수술 생검)을 통한 폐 종괴의 확정 진단 또는 환자가 어떻게 진행되는지 확인 일정 기간(보통 흉부 X-레이 또는 흉부 CT 스캔과 같은 의료 영상 검사와 함께). 시간이 지남에 따라 환자를 관찰하여 폐 종괴가 양성임을 확인하려면 폐 종괴가 사라지거나, 작아지거나, 2년 동안 크기가 변하지 않았음을 입증해야 합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
우리는 2001년 5월 1일에서 2004년 10월 30일 사이에 폐 종괴의 경피 바늘 생검을 받은 환자를 식별하기 위해 의료 기록을 검토할 것입니다. 병리학 보고서에서 생검에서 악성의 증거가 보이지 않는 것으로 나타나면 외과적 절제 또는 반복 생검, 영상 추적의 병리학 결과를 포함하여 해당 병변의 "최적 표준" 진단을 위한 의료 기록을 조사합니다. 최소 2년 동안 병변의 퇴행 또는 크기 안정성을 입증하거나, 악성 질환의 임상적 증거 없이 최소 2년 동안 임상 추적 관찰. 이 정보가 대학 병원 의료 기록에 없는 경우 외부 소스(의사 기록, 영상 연구, 병리 보고서)를 사용하여 후속 조치에 대한 동의를 얻기 위해 환자에게 연락할 것입니다.
기술 통계(악성 종양의 유병률, 민감도, 특이도 및 위음성률)를 도출합니다. 전체 샘플 크기는 연구 기간 내에 폐 종괴의 PTNB를 가진 ~500명의 환자가 될 것입니다. IRB 면제(87-04, 2004년 9월 28일자 서한)에 따라 수행된 후향적 검토를 기반으로 약 80명이 악성의 증거가 없는 생검 결과를 가질 것으로 예상됩니다. 악성 증거가 없는 경우의 예상 비율은 약 0.15입니다. 0.15+/-0.075의 95% 신뢰 구간에 대해 이분법적 변수가 있는 서술적 연구라는 점을 고려하여 61명의 환자에 대한 후속 정보가 필요합니다. 이는 후속 조치를 놓치게 될 환자들에게 마진을 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- Suny Upstate Medical University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2001년 5월 1일부터 2004년 10월 30일까지의 연구 기간 동안 폐 종괴의 경피 바늘 생검을 받은 피험자
제외 기준:
- 생검 과정에서 적어도 하나의 핵심 샘플을 얻지 못한 경우 피험자는 제외됩니다.
- 병리학 샘플이 "진단에 충분하지 않음"으로 읽힌 피험자
- 원인균을 확인하기 위해 감염에 대해서만 침생검을 시행한 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
주요 목적은 핵심 조직 샘플을 포함하는 PTNB 절차의 위음성률을 결정하고 이를 FNA만 포함하는 PTNB의 과거 위음성률과 비교하는 것입니다.
기간: 2 년
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
악성 진단을 위해 적어도 하나의 코어 조직 샘플을 포함하는 PTNB 절차의 민감도를 결정합니다.
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ernest Scalzetti, MD, State University of New York - Upstate Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐 신생물에 대한 임상 시험
-
Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아