Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Falsk/negativ frekvens af lunge-perkutan nålbiopsi

14. december 2023 opdateret af: Ernest Scalzetti, State University of New York - Upstate Medical University

Bestemmelse af den falske negative frekvens af perkutane nålebiopsier, der inkluderer kernevævsprøver

Nålebiopsi er en måde at afgøre, om en lungemasse er kræftfremkaldende eller godartet. Dens nøjagtighed blev fastslået af forskning, hvor patienter gennemgik finnålsaspiration, en slags nålebiopsi, der giver prøver til cytologi (svarende til den måde, en pap-smear eller en væskeprøve ville blive evalueret for maligne celler). Denne form for nålebiopsi kan suppleres eller erstattes af kernenålebiopsi, som giver prøver til histologi (svarende til kirurgiske vævsprøver, men i mindre skala) snarere end til cytologi. Kernenålebiopsi menes at være nyttigt, især til at opnå en diagnose hos patienter, der har en lungemasse, som deres læger mener er kræft, men i virkeligheden er godartet. På trods af fremskridtene inden for nålebiopsi er der dog patienter, som modtager en patologisk rapport, der ikke viser tegn på kræft, men hvis lungemasse faktisk er kræft. Fraktionen af ​​sådanne patienter, blandt alle patienter, der ikke har tegn på kræft ifølge biopsien, kaldes "falsk negative rate". Det er cirka 25 % for nålebiopsier, der alene består af finnålsaspiration. Den falske negative frekvens for nålebiopsier, der inkluderer kernebiopsiprøver, kendes ikke.

Vi ønsker at undersøge nøjagtigheden af ​​nålebiopsi hos patienter, som fik kerneprøver taget fra en lungemasse ud over eller i stedet for finnålsaspiration. I denne undersøgelse vil vi fokusere på sådanne patienter, som ikke havde tegn på kræft i henhold til biopsien, for at bestemme, hvor mange der faktisk havde en kræftsygdom, som blev overset af biopsien. For at nå dette mål bliver vi nødt til at gennemgå disse patienters journaler for en af ​​to ting: enten en endelig diagnose af lungemassen på anden måde (f.eks. kirurgisk biopsi) eller ved at se, hvordan patienten klarer sig. en periode (normalt i forbindelse med medicinske billeddiagnostiske tests såsom røntgenbilleder af thorax eller CT-scanninger af brystet). For at fastslå, at en lungemasse er godartet ved at observere en patient over tid, er det nødvendigt at vise, at lungemassen forsvinder, bliver mindre eller forbliver uændret i størrelse i 2 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vi vil gennemgå medicinske journaler for at identificere patienter, der gennemgik perkutan nålebiopsi af en lungemasse mellem 5/1/01 og 10/30/04. Hvis patologirapporten indikerer, at biopsien ikke viste tegn på malignitet, vil vi undersøge journalen for en "gold standard"-diagnose af den pågældende læsion, herunder patologiresultatet fra en kirurgisk resektion eller en gentagen biopsi, billedopfølgning påvisning af regression af læsionen eller størrelsesstabilitet i mindst 2 år, eller klinisk opfølgning i mindst 2 år uden klinisk tegn på malign sygdom. Hvis disse oplysninger ikke er tilgængelige i Universitetshospitalets journal, vil vi kontakte patienten for at indhente samtykke til opfølgning ved hjælp af eksterne kilder (lægejournaler, billeddiagnostiske undersøgelser, patologirapporter).

Vi vil udlede beskrivende statistikker (prævalens af malignitet, sensitivitet, specificitet og falsk negative rater). Den samlede prøvestørrelse vil være ~500 patienter, der havde PTNB af en lungemasse inden for undersøgelsesperioden. Ca. 80 forventes at have et biopsiresultat, der ikke viser tegn på malignitet, baseret på en retrospektiv gennemgang udført under en IRB-fritagelse (87-04, brev dateret 28.9.04). Den forventede andel af tilfælde uden tegn på malignitet er ca. 0,15. For et 95 % konfidensinterval på 0,15+/-0,075 vi får brug for opfølgningsinformation fra 61 patienter, i betragtning af at dette er et beskrivende studie med en dikotom variabel. Dette giver os en margin for patienter, der vil gå tabt til opfølgning

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil gennemgå medicinske journaler for at identificere patienter, der gennemgik perkutan nålebiopsi af en lungemasse mellem 5/1/01 og 10/30/04. Hvis patologirapporten indikerer, at biopsien ikke viste tegn på malignitet, vil vi undersøge journalen for en "gold standard"-diagnose af den pågældende læsion, herunder patologiresultatet fra en kirurgisk resektion eller en gentagen biopsi, eller billeddiagnostik følger -up, der viser regression af læsionen (eller størrelsesstabilitet i mindst 2 år), eller klinisk opfølgning i mindst 2 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner, der gennemgik perkutan nålebiopsi af en lungemasse i undersøgelsesperioden 5/1/01 til 30/10/04

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis der ikke blev taget mindst én kerneprøve i løbet af biopsien.
  • forsøgspersoner, der fik en patologiprøve læst som "utilstrækkelig til diagnose"
  • forsøgspersoner, der kun gennemgik nålebiopsi for infektion, for at identificere en forårsagende organisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål er at bestemme den falsk negative frekvens af PTNB-procedurer, der inkluderer kernevævsprøver, og at sammenligne den med den historiske falsk negative frekvens for PTNB med kun FNA.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme følsomheden af ​​PTNB-procedurer, der omfatter mindst én kernevævsprøve, til diagnosticering af malignitet.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ernest Scalzetti, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2008

Først opslået (Anslået)

19. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lunge-neoplasma

3
Abonner