- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00638352
Falsk/negativ frekvens af lunge-perkutan nålbiopsi
Bestemmelse af den falske negative frekvens af perkutane nålebiopsier, der inkluderer kernevævsprøver
Nålebiopsi er en måde at afgøre, om en lungemasse er kræftfremkaldende eller godartet. Dens nøjagtighed blev fastslået af forskning, hvor patienter gennemgik finnålsaspiration, en slags nålebiopsi, der giver prøver til cytologi (svarende til den måde, en pap-smear eller en væskeprøve ville blive evalueret for maligne celler). Denne form for nålebiopsi kan suppleres eller erstattes af kernenålebiopsi, som giver prøver til histologi (svarende til kirurgiske vævsprøver, men i mindre skala) snarere end til cytologi. Kernenålebiopsi menes at være nyttigt, især til at opnå en diagnose hos patienter, der har en lungemasse, som deres læger mener er kræft, men i virkeligheden er godartet. På trods af fremskridtene inden for nålebiopsi er der dog patienter, som modtager en patologisk rapport, der ikke viser tegn på kræft, men hvis lungemasse faktisk er kræft. Fraktionen af sådanne patienter, blandt alle patienter, der ikke har tegn på kræft ifølge biopsien, kaldes "falsk negative rate". Det er cirka 25 % for nålebiopsier, der alene består af finnålsaspiration. Den falske negative frekvens for nålebiopsier, der inkluderer kernebiopsiprøver, kendes ikke.
Vi ønsker at undersøge nøjagtigheden af nålebiopsi hos patienter, som fik kerneprøver taget fra en lungemasse ud over eller i stedet for finnålsaspiration. I denne undersøgelse vil vi fokusere på sådanne patienter, som ikke havde tegn på kræft i henhold til biopsien, for at bestemme, hvor mange der faktisk havde en kræftsygdom, som blev overset af biopsien. For at nå dette mål bliver vi nødt til at gennemgå disse patienters journaler for en af to ting: enten en endelig diagnose af lungemassen på anden måde (f.eks. kirurgisk biopsi) eller ved at se, hvordan patienten klarer sig. en periode (normalt i forbindelse med medicinske billeddiagnostiske tests såsom røntgenbilleder af thorax eller CT-scanninger af brystet). For at fastslå, at en lungemasse er godartet ved at observere en patient over tid, er det nødvendigt at vise, at lungemassen forsvinder, bliver mindre eller forbliver uændret i størrelse i 2 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vi vil gennemgå medicinske journaler for at identificere patienter, der gennemgik perkutan nålebiopsi af en lungemasse mellem 5/1/01 og 10/30/04. Hvis patologirapporten indikerer, at biopsien ikke viste tegn på malignitet, vil vi undersøge journalen for en "gold standard"-diagnose af den pågældende læsion, herunder patologiresultatet fra en kirurgisk resektion eller en gentagen biopsi, billedopfølgning påvisning af regression af læsionen eller størrelsesstabilitet i mindst 2 år, eller klinisk opfølgning i mindst 2 år uden klinisk tegn på malign sygdom. Hvis disse oplysninger ikke er tilgængelige i Universitetshospitalets journal, vil vi kontakte patienten for at indhente samtykke til opfølgning ved hjælp af eksterne kilder (lægejournaler, billeddiagnostiske undersøgelser, patologirapporter).
Vi vil udlede beskrivende statistikker (prævalens af malignitet, sensitivitet, specificitet og falsk negative rater). Den samlede prøvestørrelse vil være ~500 patienter, der havde PTNB af en lungemasse inden for undersøgelsesperioden. Ca. 80 forventes at have et biopsiresultat, der ikke viser tegn på malignitet, baseret på en retrospektiv gennemgang udført under en IRB-fritagelse (87-04, brev dateret 28.9.04). Den forventede andel af tilfælde uden tegn på malignitet er ca. 0,15. For et 95 % konfidensinterval på 0,15+/-0,075 vi får brug for opfølgningsinformation fra 61 patienter, i betragtning af at dette er et beskrivende studie med en dikotom variabel. Dette giver os en margin for patienter, der vil gå tabt til opfølgning
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forsøgspersoner, der gennemgik perkutan nålebiopsi af en lungemasse i undersøgelsesperioden 5/1/01 til 30/10/04
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis der ikke blev taget mindst én kerneprøve i løbet af biopsien.
- forsøgspersoner, der fik en patologiprøve læst som "utilstrækkelig til diagnose"
- forsøgspersoner, der kun gennemgik nålebiopsi for infektion, for at identificere en forårsagende organisme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære formål er at bestemme den falsk negative frekvens af PTNB-procedurer, der inkluderer kernevævsprøver, og at sammenligne den med den historiske falsk negative frekvens for PTNB med kun FNA.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At bestemme følsomheden af PTNB-procedurer, der omfatter mindst én kernevævsprøve, til diagnosticering af malignitet.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ernest Scalzetti, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SUNYUMU 5334
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lunge-neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende