- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00638352
Falešná/negativní frekvence plicní perkutánní jehlové biopsie
Stanovení falešně negativní frekvence perkutánních jehlových biopsií, které zahrnují vzorky jádrové tkáně
Jehlová biopsie je způsob, jak určit, zda je plicní hmota rakovinná nebo benigní. Jeho přesnost byla prokázána výzkumem, ve kterém pacienti podstoupili aspiraci jemnou jehlou, druh jehlové biopsie, která poskytuje vzorky pro cytologii (podobně, jako by byly vyhodnoceny zhoubné buňky v papírovém stěru nebo vzorku tekutiny). Tento druh jehlové biopsie může být doplněn nebo nahrazen biopsií jádrovou jehlou, která poskytuje vzorky pro histologii (podobně jako vzorky chirurgické tkáně, ale v menším měřítku) spíše než pro cytologii. Biopsie jádrové jehly je považována za užitečnou zejména při získávání diagnózy u pacientů, kteří mají plicní hmotu, o níž si jejich lékaři myslí, že je rakovinná, ale ve skutečnosti je benigní. Navzdory pokrokům v biopsii jehlou však existují pacienti, kteří dostanou zprávu o patologii, která neuvádí žádné známky rakoviny, ale jejichž plicní hmota je ve skutečnosti rakovinná. Část těchto pacientů, mezi všemi pacienty, kteří podle biopsie nemají žádné známky rakoviny, se nazývá „míra falešně negativních výsledků“. Je to přibližně 25 % u biopsií jehlou, které sestávají pouze z aspirace tenkou jehlou. Frekvence falešně negativních jehlových biopsií, které zahrnují vzorky biopsie jádra, není známa.
Chceme prozkoumat přesnost jehlové biopsie u pacientů, kterým byly odebrány vzorky jádra z plicní hmoty navíc k aspiraci tenkou jehlou nebo místo ní. V této studii se zaměříme na takové pacienty, kteří podle biopsie neměli žádné známky rakoviny, abychom zjistili, kolik skutečně mělo rakovinu, která byla biopsií vynechána. Abychom dosáhli tohoto cíle, budeme muset zkontrolovat lékařské záznamy těchto pacientů pro jednu ze dvou věcí: buď definitivní diagnózu plicní hmoty nějakým jiným způsobem (například chirurgickou biopsií), nebo sledováním toho, jak se pacientovi daří. určitou dobu (obvykle ve spojení s lékařskými zobrazovacími testy, jako je rentgen hrudníku nebo CT vyšetření hrudníku). Pro zjištění, že plicní hmota je benigní pozorováním pacienta v průběhu času, je nutné prokázat, že plicní hmota mizí, zmenšuje se nebo zůstává nezměněna po dobu 2 let.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zkontrolujeme lékařské záznamy, abychom identifikovali pacienty, kteří podstoupili perkutánní jehlovou biopsii plicní hmoty mezi 1. 5. a 30. 10. 2004. Pokud zpráva o patologii ukazuje, že biopsie neukázala žádné známky zhoubného bujení, prozkoumáme lékařský záznam pro stanovení diagnózy „zlatého standardu“ dané léze, včetně výsledku patologie z chirurgické resekce nebo opakované biopsie, sledování pomocí zobrazovacího zařízení prokazující regresi léze nebo velikostní stabilitu po dobu alespoň 2 let nebo klinické sledování po dobu alespoň 2 let bez klinických známek maligního onemocnění. Pokud tyto informace nejsou k dispozici ve zdravotnické dokumentaci FN, kontaktujeme pacienta za účelem získání souhlasu se sledováním pomocí externích zdrojů (lékařské záznamy, zobrazovací studie, zprávy o patologii).
Odvozíme deskriptivní statistiky (prevalence malignity, senzitivita, specificita a četnost falešně negativních výsledků). Celková velikost vzorku bude ~500 pacientů, kteří měli PTNB plicní hmoty během období studie. Očekává se, že přibližně 80 bude mít výsledek biopsie nevykazující žádné známky malignity na základě retrospektivního přezkumu provedeného na základě výjimky IRB (87-04, dopis ze dne 28. září 2004). Očekávaný podíl případů bez známek malignity je přibližně 0,15. Pro 95% interval spolehlivosti 0,15+/-0,075 budeme potřebovat informace o sledování od 61 pacientů, vezmeme-li v úvahu, že se jedná o deskriptivní studii s dichotomickou proměnnou. To nám dává rezervu pro pacienty, kteří budou ztraceni ve sledování
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Suny Upstate Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty, které podstoupily perkutánní jehlovou biopsii plicní hmoty během období studie od 1. 5. do 30. 10. 2004
Kritéria vyloučení:
- subjekty budou vyloučeny, pokud v průběhu biopsie nebyl získán alespoň jeden základní vzorek.
- subjekty, u kterých byl vzorek patologie považován za „nedostatečný pro diagnózu“
- subjekty, které podstoupily biopsii jehlou pouze kvůli infekci, aby se identifikoval původce organismu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem je určit míru falešně negativních výsledků PTNB postupů, které zahrnují vzorky tkáně jádra, a porovnat ji s historickou četností falešně negativních výsledků PTNB pouze s FNA.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit citlivost postupů PTNB, které zahrnují alespoň jeden vzorek základní tkáně, pro diagnostiku malignity.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ernest Scalzetti, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUNYUMU 5334
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvar plic
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Asan Medical CenterNáborRakovina žaludku | Metastatický adenokarcinom rakoviny žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUJižní Korea
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute,...Zatím nenabíráme
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Leiden University Medical CenterNáborRakovina žaludku | PET-CT | Lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUHolandsko
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie