Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Falešná/negativní frekvence plicní perkutánní jehlové biopsie

14. prosince 2023 aktualizováno: Ernest Scalzetti, State University of New York - Upstate Medical University

Stanovení falešně negativní frekvence perkutánních jehlových biopsií, které zahrnují vzorky jádrové tkáně

Jehlová biopsie je způsob, jak určit, zda je plicní hmota rakovinná nebo benigní. Jeho přesnost byla prokázána výzkumem, ve kterém pacienti podstoupili aspiraci jemnou jehlou, druh jehlové biopsie, která poskytuje vzorky pro cytologii (podobně, jako by byly vyhodnoceny zhoubné buňky v papírovém stěru nebo vzorku tekutiny). Tento druh jehlové biopsie může být doplněn nebo nahrazen biopsií jádrovou jehlou, která poskytuje vzorky pro histologii (podobně jako vzorky chirurgické tkáně, ale v menším měřítku) spíše než pro cytologii. Biopsie jádrové jehly je považována za užitečnou zejména při získávání diagnózy u pacientů, kteří mají plicní hmotu, o níž si jejich lékaři myslí, že je rakovinná, ale ve skutečnosti je benigní. Navzdory pokrokům v biopsii jehlou však existují pacienti, kteří dostanou zprávu o patologii, která neuvádí žádné známky rakoviny, ale jejichž plicní hmota je ve skutečnosti rakovinná. Část těchto pacientů, mezi všemi pacienty, kteří podle biopsie nemají žádné známky rakoviny, se nazývá „míra falešně negativních výsledků“. Je to přibližně 25 % u biopsií jehlou, které sestávají pouze z aspirace tenkou jehlou. Frekvence falešně negativních jehlových biopsií, které zahrnují vzorky biopsie jádra, není známa.

Chceme prozkoumat přesnost jehlové biopsie u pacientů, kterým byly odebrány vzorky jádra z plicní hmoty navíc k aspiraci tenkou jehlou nebo místo ní. V této studii se zaměříme na takové pacienty, kteří podle biopsie neměli žádné známky rakoviny, abychom zjistili, kolik skutečně mělo rakovinu, která byla biopsií vynechána. Abychom dosáhli tohoto cíle, budeme muset zkontrolovat lékařské záznamy těchto pacientů pro jednu ze dvou věcí: buď definitivní diagnózu plicní hmoty nějakým jiným způsobem (například chirurgickou biopsií), nebo sledováním toho, jak se pacientovi daří. určitou dobu (obvykle ve spojení s lékařskými zobrazovacími testy, jako je rentgen hrudníku nebo CT vyšetření hrudníku). Pro zjištění, že plicní hmota je benigní pozorováním pacienta v průběhu času, je nutné prokázat, že plicní hmota mizí, zmenšuje se nebo zůstává nezměněna po dobu 2 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Zkontrolujeme lékařské záznamy, abychom identifikovali pacienty, kteří podstoupili perkutánní jehlovou biopsii plicní hmoty mezi 1. 5. a 30. 10. 2004. Pokud zpráva o patologii ukazuje, že biopsie neukázala žádné známky zhoubného bujení, prozkoumáme lékařský záznam pro stanovení diagnózy „zlatého standardu“ dané léze, včetně výsledku patologie z chirurgické resekce nebo opakované biopsie, sledování pomocí zobrazovacího zařízení prokazující regresi léze nebo velikostní stabilitu po dobu alespoň 2 let nebo klinické sledování po dobu alespoň 2 let bez klinických známek maligního onemocnění. Pokud tyto informace nejsou k dispozici ve zdravotnické dokumentaci FN, kontaktujeme pacienta za účelem získání souhlasu se sledováním pomocí externích zdrojů (lékařské záznamy, zobrazovací studie, zprávy o patologii).

Odvozíme deskriptivní statistiky (prevalence malignity, senzitivita, specificita a četnost falešně negativních výsledků). Celková velikost vzorku bude ~500 pacientů, kteří měli PTNB plicní hmoty během období studie. Očekává se, že přibližně 80 bude mít výsledek biopsie nevykazující žádné známky malignity na základě retrospektivního přezkumu provedeného na základě výjimky IRB (87-04, dopis ze dne 28. září 2004). Očekávaný podíl případů bez známek malignity je přibližně 0,15. Pro 95% interval spolehlivosti 0,15+/-0,075 budeme potřebovat informace o sledování od 61 pacientů, vezmeme-li v úvahu, že se jedná o deskriptivní studii s dichotomickou proměnnou. To nám dává rezervu pro pacienty, kteří budou ztraceni ve sledování

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Suny Upstate Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zkontrolujeme lékařské záznamy, abychom identifikovali pacienty, kteří podstoupili perkutánní jehlovou biopsii plicní hmoty mezi 1. 5. a 30. 10. 2004. Pokud zpráva o patologii ukazuje, že biopsie neprokázala žádné známky zhoubného bujení, prozkoumáme lékařský záznam pro stanovení diagnózy „zlatého standardu“ dotyčné léze, včetně výsledku patologie z chirurgické resekce nebo opakované biopsie nebo následuje zobrazovací vyšetření. -up prokazující regresi léze (nebo stabilitu velikosti po dobu alespoň 2 let), nebo klinické sledování po dobu alespoň 2 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty, které podstoupily perkutánní jehlovou biopsii plicní hmoty během období studie od 1. 5. do 30. 10. 2004

Kritéria vyloučení:

  • subjekty budou vyloučeny, pokud v průběhu biopsie nebyl získán alespoň jeden základní vzorek.
  • subjekty, u kterých byl vzorek patologie považován za „nedostatečný pro diagnózu“
  • subjekty, které podstoupily biopsii jehlou pouze kvůli infekci, aby se identifikoval původce organismu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem je určit míru falešně negativních výsledků PTNB postupů, které zahrnují vzorky tkáně jádra, a porovnat ji s historickou četností falešně negativních výsledků PTNB pouze s FNA.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit citlivost postupů PTNB, které zahrnují alespoň jeden vzorek základní tkáně, pro diagnostiku malignity.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ernest Scalzetti, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar plic

Předplatit