肺经皮穿刺活检的假/阴性率
包括核心组织样本的经皮穿刺活检假阴性率的测定
穿刺活检是确定肺部肿块是癌性还是良性的一种方法。 它的准确性是通过对患者进行细针穿刺的研究确定的,细针穿刺是一种针吸活检,可以产生细胞学样本(类似于巴氏涂片或液体样本评估恶性细胞的方式)。 这种穿刺活检可能会被空心针活检补充或替代,空心针活检产生组织学样本(类似于手术组织样本,但规模较小)而不是细胞学样本。 空心针活检被认为特别有助于获得医生认为是癌性但实际上是良性肺部肿块的患者的诊断。 然而,尽管穿刺活检技术取得了进步,但仍有一些患者收到的病理报告表明没有癌症证据,但其肺部肿块实际上是癌性的。 在根据活组织检查没有癌症证据的所有患者中,此类患者的比例称为“假阴性率”。 仅由细针穿刺组成的穿刺活检大约占 25%。 包括核心活检样本的穿刺活检的假阴性率尚不清楚。
我们想检查从肺肿块中提取核心样本以补充或代替细针穿刺的患者的穿刺活检的准确性。 在这项研究中,我们将重点关注那些根据活组织检查没有癌症证据的患者,以确定有多少人确实患有活组织检查遗漏的癌症。 为实现这一目标,我们需要审查这些患者的医疗记录以了解以下两点:通过其他方式(例如手术活检)对肺部肿块做出明确诊断,或者查看患者如何完成一段时间(通常与医学影像学检查相结合,例如胸部 X 光检查或胸部 CT 扫描)。 为了通过观察患者一段时间来确定肺部肿块是良性的,必须证明肺部肿块消失、变小或大小保持不变 2 年。
研究概览
地位
条件
详细说明
我们将审查医疗记录,以确定在 5/1/01 和 10/30/04 之间接受肺肿块经皮穿刺活检的患者。 如果病理报告表明活检未显示恶性证据,我们将检查病历以对相关病变进行“金标准”诊断,包括手术切除或重复活检的病理结果、影像学随访证明病灶消退或大小稳定至少 2 年,或临床随访至少 2 年且无恶性疾病的临床证据。 如果大学医院的医疗记录中没有此信息,我们将联系患者以获得使用外部资源(医生记录、影像学研究、病理报告)进行随访的同意。
我们将得出描述性统计数据(恶性肿瘤的患病率、敏感性、特异性和假阴性率)。 总体样本量为约 500 名在研究期间患有肺肿块 PTNB 的患者。 根据根据 IRB 豁免进行的回顾性审查(87-04,日期为 9/28/04 的信件),预计大约 80 名患者的活检结果不会显示出恶性肿瘤的证据。 没有恶性证据的病例的预期比例约为 0.15。 对于 0.15+/-0.075 的 95% 置信区间 考虑到这是一项具有二分变量的描述性研究,我们将需要 61 名患者的随访信息。 这为我们提供了失访患者的余地
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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New York
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Syracuse、New York、美国、13210
- SUNY Upstate Medical University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 在 5/1/01 至 10/30/04 的研究期间接受肺肿块经皮穿刺活检的受试者
排除标准:
- 如果在活检过程中未获得至少一份核心样本,则受试者将被排除在外。
- 有病理样本的受试者被解读为“不足以诊断”
- 仅因感染而接受穿刺活检的受试者,以确定致病微生物
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:追溯
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要目的是确定包括核心组织样本的 PTNB 程序的假阴性率,并将其与仅使用 FNA 的 PTNB 的历史假阴性率进行比较。
大体时间:2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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确定包括至少一个核心组织样本的 PTNB 程序对恶性肿瘤诊断的敏感性。
大体时间:2年
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ernest Scalzetti, MD、State University of New York - Upstate Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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