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Tasa falsa/negativa de biopsia percutánea con aguja de pulmón

14 de diciembre de 2023 actualizado por: Ernest Scalzetti, State University of New York - Upstate Medical University

Determinación de la tasa de falsos negativos de biopsias percutáneas con aguja que incluyen muestras de tejido central

La biopsia con aguja es una forma de determinar si una masa pulmonar es cancerosa o benigna. Su precisión fue establecida por una investigación en la que los pacientes se sometieron a una aspiración con aguja fina, un tipo de biopsia con aguja que produce muestras para citología (similar a la forma en que se evaluaría una prueba de Papanicolaou o una muestra de líquido para detectar células malignas). Este tipo de biopsia con aguja puede complementarse o reemplazarse por una biopsia con aguja gruesa, que produce muestras para histología (similares a las muestras de tejido quirúrgico pero en menor escala) en lugar de para citología. Se cree que la biopsia con aguja gruesa es particularmente útil para obtener un diagnóstico en pacientes que tienen una masa pulmonar que sus médicos consideran cancerosa pero que, de hecho, es benigna. Sin embargo, a pesar de los avances en la biopsia con aguja, hay pacientes que reciben un informe patológico que indica que no hay evidencia de cáncer pero cuya masa pulmonar en realidad es cancerosa. La fracción de tales pacientes, entre todos los pacientes que no tienen evidencia de cáncer según la biopsia, se denomina "tasa de falsos negativos". Es aproximadamente el 25% para biopsias con aguja que consisten solo en aspiración con aguja fina. Se desconoce la tasa de falsos negativos para las biopsias con aguja que incluyen muestras de biopsia central.

Queremos examinar la precisión de la biopsia con aguja en pacientes a los que se les tomaron muestras del núcleo de una masa pulmonar además de, o en lugar de, la aspiración con aguja fina. En este estudio nos concentraremos en aquellos pacientes que no tenían evidencia de cáncer según la biopsia, para determinar cuántos realmente tenían un cáncer que no se detectó en la biopsia. Para lograr este objetivo, necesitaremos revisar los registros médicos de estos pacientes para una de dos cosas: un diagnóstico definitivo de la masa pulmonar por algún otro medio (por ejemplo, biopsia quirúrgica) o viendo cómo evoluciona el paciente. un período de tiempo (generalmente junto con pruebas médicas por imágenes, como radiografías de tórax o tomografías computarizadas de tórax). Para establecer que una masa pulmonar es benigna mediante la observación de un paciente a lo largo del tiempo, es necesario demostrar que la masa pulmonar desaparece, se vuelve más pequeña o permanece sin cambios en tamaño durante 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Revisaremos los registros médicos para identificar a los pacientes que se sometieron a una biopsia percutánea con aguja de una masa pulmonar entre el 1/5/01 y el 30/10/04. Si el informe patológico indica que la biopsia no mostró evidencia de malignidad, examinaremos el expediente médico para un diagnóstico "estándar de oro" de la lesión en cuestión, incluido el resultado patológico de una resección quirúrgica o una biopsia repetida, seguimiento por imágenes que demuestre regresión de la lesión o estabilidad del tamaño durante al menos 2 años, o seguimiento clínico durante al menos 2 años sin evidencia clínica de enfermedad maligna. Si esta información no está disponible en la historia clínica del Hospital Universitario, nos pondremos en contacto con el paciente para obtener el consentimiento para el seguimiento utilizando fuentes externas (historial médico, estudios de imagen, informes de patología).

Obtendremos estadísticas descriptivas (prevalencia de malignidad, sensibilidad, especificidad y tasas de falsos negativos). El tamaño total de la muestra será de ~500 pacientes que tuvieron PTNB de una masa pulmonar dentro del período de estudio. Se espera que aproximadamente 80 tengan un resultado de biopsia que no muestre evidencia de malignidad, según una revisión retrospectiva realizada bajo una exención del IRB (87-04, carta fechada el 28/9/04). La proporción esperada de casos sin evidencia de malignidad es de aproximadamente 0,15. Para un intervalo de confianza del 95% de 0,15+/-0,075 necesitaremos información de seguimiento de 61 pacientes, considerando que se trata de un estudio descriptivo con variable dicotómica. Esto nos da un margen para los pacientes que se perderán durante el seguimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Revisaremos los registros médicos para identificar a los pacientes que se sometieron a una biopsia percutánea con aguja de una masa pulmonar entre el 1/5/01 y el 30/10/04. Si el informe patológico indica que la biopsia no mostró evidencia de malignidad, examinaremos el registro médico para un diagnóstico "estándar de oro" de la lesión en cuestión, incluido el resultado patológico de una resección quirúrgica o una biopsia repetida, o un seguimiento por imágenes. -up que demuestre regresión de la lesión (o estabilidad del tamaño durante al menos 2 años), o seguimiento clínico durante al menos 2 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos que se sometieron a una biopsia percutánea con aguja de una masa pulmonar durante el período de estudio del 1/5/01 al 30/10/04

Criterio de exclusión:

  • los sujetos serán excluidos si al menos una muestra central no se obtuvo en el curso de la biopsia.
  • sujetos que tenían una muestra de patología como "insuficiente para el diagnóstico"
  • sujetos que se sometieron a una biopsia con aguja solo por infección, para identificar un organismo causal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo principal es determinar la tasa de falsos negativos de los procedimientos de PTNB que incluyen muestras de tejido central y compararla con la tasa histórica de falsos negativos de PTNB solo con FNA.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la sensibilidad de los procedimientos de RNPT que incluyen al menos una muestra de tejido central para el diagnóstico de malignidad.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ernest Scalzetti, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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