Taux faux/négatif de biopsie pulmonaire à l'aiguille percutanée
Détermination du taux de faux négatifs des biopsies à l'aiguille percutanée qui incluent des échantillons de tissus centraux
La biopsie à l'aiguille est un moyen de déterminer si une masse pulmonaire est cancéreuse ou bénigne. Sa précision a été établie par des recherches au cours desquelles les patients ont subi une aspiration à l'aiguille fine, une sorte de biopsie à l'aiguille qui produit des échantillons pour la cytologie (similaire à la façon dont un frottis vaginal ou un échantillon de liquide serait évalué pour les cellules malignes). Ce type de biopsie à l'aiguille peut être complété ou remplacé par une biopsie à l'aiguille centrale, qui produit des échantillons pour l'histologie (similaire aux échantillons de tissus chirurgicaux mais à plus petite échelle) plutôt que pour la cytologie. On pense que la biopsie au trocart est particulièrement utile pour obtenir un diagnostic chez les patients qui ont une masse pulmonaire que leurs médecins pensent être cancéreuse mais qui est, en fait, bénigne. Malgré les progrès de la biopsie à l'aiguille, certains patients reçoivent un rapport de pathologie n'indiquant aucun signe de cancer, mais dont la masse pulmonaire est en réalité cancéreuse. La fraction de ces patients, parmi tous les patients qui n'ont aucun signe de cancer selon la biopsie, est appelée le "taux de faux négatifs". Il est d'environ 25 % pour les biopsies à l'aiguille qui consistent uniquement en une aspiration à l'aiguille fine. Le taux de faux négatifs pour les biopsies à l'aiguille qui incluent des échantillons de biopsie au trocart n'est pas connu.
Nous voulons examiner la précision de la biopsie à l'aiguille chez les patients qui ont eu des échantillons de carotte prélevés dans une masse pulmonaire en plus ou à la place de l'aspiration à l'aiguille fine. Dans cette étude, nous nous concentrerons sur ces patients qui n'avaient aucun signe de cancer selon la biopsie, afin de déterminer combien avaient réellement un cancer qui n'a pas été détecté par la biopsie. Pour atteindre cet objectif, nous devrons examiner les dossiers médicaux de ces patients pour l'une des deux choses suivantes : soit un diagnostic définitif de la masse pulmonaire par d'autres moyens (par exemple, une biopsie chirurgicale), soit en voyant comment le patient se porte une période de temps (généralement en conjonction avec des tests d'imagerie médicale tels que des radiographies pulmonaires ou des tomodensitogrammes pulmonaires). Pour établir qu'une masse pulmonaire est bénigne en observant un patient dans le temps, il faut montrer que la masse pulmonaire disparaît, diminue ou reste inchangée en taille pendant 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Nous examinerons les dossiers médicaux pour identifier les patients qui ont subi une biopsie percutanée à l'aiguille d'une masse pulmonaire entre le 01/05/01 et le 30/10/04. Si le rapport de pathologie indique que la biopsie n'a montré aucun signe de malignité, nous examinerons le dossier médical pour un diagnostic "gold standard" de la lésion en question, y compris le résultat pathologique d'une résection chirurgicale ou d'une nouvelle biopsie, un suivi d'imagerie démontrant une régression de la lésion ou une stabilité de taille pendant au moins 2 ans, ou un suivi clinique pendant au moins 2 ans sans signe clinique de maladie maligne. Si ces informations ne sont pas disponibles dans le dossier médical du CHU, nous contacterons le patient afin d'obtenir son consentement pour un suivi en utilisant des sources externes (dossiers médicaux, études d'imagerie, rapports de pathologie).
Nous dériverons des statistiques descriptives (prévalence de la malignité, sensibilité, spécificité et taux de faux négatifs). La taille globale de l'échantillon sera d'environ 500 patients ayant eu une PTNB d'une masse pulmonaire au cours de la période d'étude. Environ 80 devraient avoir un résultat de biopsie ne montrant aucun signe de malignité, sur la base d'un examen rétrospectif effectué en vertu d'une exemption de la CISR (87-04, lettre datée du 28/09/04). La proportion attendue de cas sans signe de malignité est d'environ 0,15. Pour un intervalle de confiance à 95% de 0,15+/-0,075 nous aurons besoin des informations de suivi de 61 patients, considérant qu'il s'agit d'une étude descriptive avec une variable dichotomique. Cela nous laisse une marge pour les patients qui seront perdus de vue
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- sujets ayant subi une biopsie percutanée à l'aiguille d'une masse pulmonaire pendant la période d'étude du 01/05/01 au 30/10/04
Critère d'exclusion:
- les sujets seront exclus si au moins un échantillon central n'a pas été obtenu au cours de la biopsie.
- les sujets qui avaient un échantillon de pathologie lu comme "insuffisant pour le diagnostic"
- sujets qui ont subi une biopsie à l'aiguille uniquement pour une infection, afin d'identifier un organisme causal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif principal est de déterminer le taux de faux négatifs des procédures de PTNB qui incluent des échantillons de tissus de base et de le comparer au taux historique de faux négatifs de PTNB avec FNA uniquement.
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer la sensibilité des procédures de PTNB qui incluent au moins un échantillon de tissu de base, pour le diagnostic de malignité.
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ernest Scalzetti, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SUNYUMU 5334
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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