- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00638352
Частота ложных/отрицательных результатов чрескожной пункционной биопсии легкого
Определение частоты ложноотрицательных результатов чрескожной пункционной биопсии, включающей образцы центральной ткани
Игольчатая биопсия — это способ определить, является ли образование в легком злокачественным или доброкачественным. Его точность была подтверждена исследованиями, в ходе которых пациенты подвергались тонкоигольной аспирации, своего рода игольной биопсии, которая дает образцы для цитологии (аналогично тому, как мазок Папаниколау или образец жидкости оцениваются на наличие злокачественных клеток). Этот вид пункционной биопсии может быть дополнен или заменен пункционной биопсией, которая дает образцы для гистологии (аналогичны образцам хирургической ткани, но в меньшем масштабе), а не для цитологии. Считается, что биопсия толстой иглы особенно полезна для постановки диагноза у пациентов с опухолью легкого, которую врачи считают злокачественной, но на самом деле она является доброкачественной. Однако, несмотря на успехи в пункционной биопсии, есть пациенты, которые получают заключение о патологии, не свидетельствующее о наличии рака, но у которых легочная масса на самом деле является раковой. Доля таких больных среди всех больных, не имеющих признаков рака по данным биопсии, называется «ложноотрицательным показателем». Это примерно 25% для пункционных биопсий, состоящих только из тонкоигольной аспирации. Частота ложноотрицательных результатов при игольчатой биопсии, включающей образцы основной биопсии, неизвестна.
Мы хотим изучить точность пункционной биопсии у пациентов, у которых в дополнение к тонкоигольной аспирационной аспирации или вместо нее были взяты основные образцы легочной массы. В этом исследовании мы сосредоточимся на таких пациентах, у которых не было признаков рака по данным биопсии, чтобы определить, у скольких на самом деле был рак, который был пропущен при биопсии. Для достижения этой цели нам нужно будет просмотреть медицинские записи этих пациентов для одного из двух: либо окончательный диагноз массы легкого каким-либо другим способом (например, хирургическая биопсия), либо наблюдение за тем, как пациент справляется со своей задачей. период времени (обычно в сочетании с медицинскими визуализирующими тестами, такими как рентген грудной клетки или компьютерная томография грудной клетки). Чтобы установить, что легочное образование является доброкачественным, наблюдая за больным в динамике, необходимо показать, что легочное образование исчезает, становится меньше или остается неизменным в размерах в течение 2 лет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Мы просмотрим медицинские записи для выявления пациентов, которым была проведена чрескожная пункционная биопсия легкого между 01.05.01 и 30.10.04. Если в отчете о патологии указано, что биопсия не показала признаков злокачественного новообразования, мы изучим медицинскую документацию на предмет «золотого стандарта» диагностики рассматриваемого поражения, включая патологию, возникшую в результате хирургической резекции или повторной биопсии, последующее визуализирующее наблюдение. демонстрация регрессии поражения или стабильности размера в течение не менее 2 лет или клиническое наблюдение в течение не менее 2 лет без клинических признаков злокачественного заболевания. Если эта информация отсутствует в медицинской карте университетской больницы, мы свяжемся с пациентом, чтобы получить согласие на последующее наблюдение с использованием внешних источников (записи врачей, визуализирующие исследования, отчеты о патологии).
Мы получим описательную статистику (распространенность злокачественных новообразований, чувствительность, специфичность и процент ложноотрицательных результатов). Общий размер выборки составит около 500 пациентов, у которых за период исследования была ПТНБ легкого. Ожидается, что примерно у 80 пациентов результаты биопсии не покажут признаков злокачественного новообразования на основании ретроспективного обзора, проведенного в рамках исключения IRB (87-04, письмо от 28 сентября 2004 г.). Ожидаемая доля случаев без признаков злокачественности составляет примерно 0,15. Для 95% доверительного интервала 0,15+/-0,075 нам потребуется последующая информация от 61 пациента, учитывая, что это описательное исследование с дихотомической переменной. Это дает нам запас для пациентов, которые будут потеряны для последующего наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- субъекты, перенесшие чрескожную пункционную биопсию легкого в период исследования с 01.05.01 по 30.10.04
Критерий исключения:
- субъекты будут исключены, если в ходе биопсии не был получен хотя бы один основной образец.
- субъекты, у которых образец патологии был прочитан как «недостаточный для диагностики».
- субъекты, которым была проведена игольчатая биопсия только для выявления инфекции, чтобы идентифицировать возбудитель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Основная цель состоит в том, чтобы определить частоту ложноотрицательных результатов процедур PTNB, включающих образцы центральной ткани, и сравнить ее с исторической частотой ложноотрицательных результатов PTNB только с FNA.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Определить чувствительность процедур PTNB, включающих хотя бы один образец центральной ткани, для диагностики злокачественных новообразований.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ernest Scalzetti, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SUNYUMU 5334
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .