Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота ложных/отрицательных результатов чрескожной пункционной биопсии легкого

14 декабря 2023 г. обновлено: Ernest Scalzetti, State University of New York - Upstate Medical University

Определение частоты ложноотрицательных результатов чрескожной пункционной биопсии, включающей образцы центральной ткани

Игольчатая биопсия — это способ определить, является ли образование в легком злокачественным или доброкачественным. Его точность была подтверждена исследованиями, в ходе которых пациенты подвергались тонкоигольной аспирации, своего рода игольной биопсии, которая дает образцы для цитологии (аналогично тому, как мазок Папаниколау или образец жидкости оцениваются на наличие злокачественных клеток). Этот вид пункционной биопсии может быть дополнен или заменен пункционной биопсией, которая дает образцы для гистологии (аналогичны образцам хирургической ткани, но в меньшем масштабе), а не для цитологии. Считается, что биопсия толстой иглы особенно полезна для постановки диагноза у пациентов с опухолью легкого, которую врачи считают злокачественной, но на самом деле она является доброкачественной. Однако, несмотря на успехи в пункционной биопсии, есть пациенты, которые получают заключение о патологии, не свидетельствующее о наличии рака, но у которых легочная масса на самом деле является раковой. Доля таких больных среди всех больных, не имеющих признаков рака по данным биопсии, называется «ложноотрицательным показателем». Это примерно 25% для пункционных биопсий, состоящих только из тонкоигольной аспирации. Частота ложноотрицательных результатов при игольчатой ​​биопсии, включающей образцы основной биопсии, неизвестна.

Мы хотим изучить точность пункционной биопсии у пациентов, у которых в дополнение к тонкоигольной аспирационной аспирации или вместо нее были взяты основные образцы легочной массы. В этом исследовании мы сосредоточимся на таких пациентах, у которых не было признаков рака по данным биопсии, чтобы определить, у скольких на самом деле был рак, который был пропущен при биопсии. Для достижения этой цели нам нужно будет просмотреть медицинские записи этих пациентов для одного из двух: либо окончательный диагноз массы легкого каким-либо другим способом (например, хирургическая биопсия), либо наблюдение за тем, как пациент справляется со своей задачей. период времени (обычно в сочетании с медицинскими визуализирующими тестами, такими как рентген грудной клетки или компьютерная томография грудной клетки). Чтобы установить, что легочное образование является доброкачественным, наблюдая за больным в динамике, необходимо показать, что легочное образование исчезает, становится меньше или остается неизменным в размерах в течение 2 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Мы просмотрим медицинские записи для выявления пациентов, которым была проведена чрескожная пункционная биопсия легкого между 01.05.01 и 30.10.04. Если в отчете о патологии указано, что биопсия не показала признаков злокачественного новообразования, мы изучим медицинскую документацию на предмет «золотого стандарта» диагностики рассматриваемого поражения, включая патологию, возникшую в результате хирургической резекции или повторной биопсии, последующее визуализирующее наблюдение. демонстрация регрессии поражения или стабильности размера в течение не менее 2 лет или клиническое наблюдение в течение не менее 2 лет без клинических признаков злокачественного заболевания. Если эта информация отсутствует в медицинской карте университетской больницы, мы свяжемся с пациентом, чтобы получить согласие на последующее наблюдение с использованием внешних источников (записи врачей, визуализирующие исследования, отчеты о патологии).

Мы получим описательную статистику (распространенность злокачественных новообразований, чувствительность, специфичность и процент ложноотрицательных результатов). Общий размер выборки составит около 500 пациентов, у которых за период исследования была ПТНБ легкого. Ожидается, что примерно у 80 пациентов результаты биопсии не покажут признаков злокачественного новообразования на основании ретроспективного обзора, проведенного в рамках исключения IRB (87-04, письмо от 28 сентября 2004 г.). Ожидаемая доля случаев без признаков злокачественности составляет примерно 0,15. Для 95% доверительного интервала 0,15+/-0,075 нам потребуется последующая информация от 61 пациента, учитывая, что это описательное исследование с дихотомической переменной. Это дает нам запас для пациентов, которые будут потеряны для последующего наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы просмотрим медицинские записи для выявления пациентов, которым была проведена чрескожная пункционная биопсия легкого между 01.05.01 и 30.10.04. Если в отчете о патологии указано, что биопсия не показала признаков злокачественного новообразования, мы изучим медицинскую документацию на предмет «золотого стандарта» диагностики рассматриваемого поражения, включая патологию, возникшую в результате хирургической резекции или повторной биопсии, или последующую визуализацию. -наблюдение, демонстрирующее регресс поражения (или стабильность размера в течение не менее 2 лет) или клиническое наблюдение в течение не менее 2 лет.

Описание

Критерии включения:

  • субъекты, перенесшие чрескожную пункционную биопсию легкого в период исследования с 01.05.01 по 30.10.04

Критерий исключения:

  • субъекты будут исключены, если в ходе биопсии не был получен хотя бы один основной образец.
  • субъекты, у которых образец патологии был прочитан как «недостаточный для диагностики».
  • субъекты, которым была проведена игольчатая биопсия только для выявления инфекции, чтобы идентифицировать возбудитель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основная цель состоит в том, чтобы определить частоту ложноотрицательных результатов процедур PTNB, включающих образцы центральной ткани, и сравнить ее с исторической частотой ложноотрицательных результатов PTNB только с FNA.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить чувствительность процедур PTNB, включающих хотя бы один образец центральной ткани, для диагностики злокачественных новообразований.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ernest Scalzetti, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться