- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00638352
Fałszywy/ujemny wskaźnik przezskórnej biopsji igłowej płuca
Określenie odsetka wyników fałszywie ujemnych w przezskórnych biopsjach igłowych obejmujących próbki tkanki rdzeniowej
Biopsja igłowa jest sposobem na określenie, czy masa płuc jest nowotworowa, czy łagodna. Jego dokładność została ustalona w badaniach, w których pacjenci przeszli aspirację cienkoigłową, rodzaj biopsji igłowej, która daje próbki do cytologii (podobnie jak ocenia się rozmaz papki lub próbkę płynu pod kątem komórek złośliwych). Ten rodzaj biopsji igłowej może być uzupełniony lub zastąpiony biopsją gruboigłową, która daje próbki do histologii (podobnie jak próbki tkanek chirurgicznych, ale na mniejszą skalę), a nie do cytologii. Uważa się, że biopsja gruboigłowa jest pomocna zwłaszcza w postawieniu diagnozy u pacjentów z guzem w płucach, który według lekarzy jest rakowy, ale w rzeczywistości jest łagodny. Jednak pomimo postępów w biopsji igłowej, są pacjenci, którzy otrzymują raport patologiczny wskazujący na brak dowodów na raka, ale których masa płuc jest faktycznie rakowa. Odsetek takich pacjentów spośród wszystkich pacjentów, u których biopsja nie wykazała raka, nazywa się „odsetkiem fałszywie ujemnych”. Około 25% dotyczy biopsji igłowych, które składają się wyłącznie z aspiracji cienkoigłowej. Nie jest znany odsetek wyników fałszywie ujemnych w przypadku biopsji igłowych, które obejmują próbki biopsji gruboigłowej.
Chcemy zbadać dokładność biopsji igłowej u pacjentów, u których pobrano próbki rdzenia z masy płuca oprócz aspiracji cienkoigłowej lub zamiast niej. W tym badaniu skupimy się na takich pacjentach, u których biopsja nie wykazała raka, aby określić, ilu faktycznie miało raka, który został pominięty w biopsji. Aby osiągnąć ten cel, będziemy musieli przejrzeć dokumentację medyczną tych pacjentów pod kątem jednej z dwóch rzeczy: albo definitywnej diagnozy masy płucnej za pomocą innych metod (na przykład biopsji chirurgicznej), albo zobaczenia, jak pacjent radzi sobie z okres czasu (zwykle w połączeniu z medycznymi badaniami obrazowymi, takimi jak prześwietlenia klatki piersiowej lub tomografia komputerowa klatki piersiowej). Aby stwierdzić, że guz w płucach jest łagodny, obserwując pacjenta w czasie, konieczne jest wykazanie, że guz zanika, zmniejsza się lub pozostaje niezmieniony przez 2 lata.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dokonamy przeglądu dokumentacji medycznej w celu zidentyfikowania pacjentów, którzy przeszli przezskórną biopsję igłową guza płuca między 1.05.01 a 30.10.04. Jeśli raport patologiczny wykaże, że biopsja nie wykazała cech złośliwości, zbadamy dokumentację medyczną pod kątem „złotego standardu” diagnozy danej zmiany, w tym wyniku patologii z resekcji chirurgicznej lub powtórnej biopsji, obserwacji obrazowej wykazanie regresji zmiany lub stabilności rozmiaru przez co najmniej 2 lata lub obserwacja kliniczna przez co najmniej 2 lata bez klinicznych objawów choroby nowotworowej. W przypadku braku tej informacji w dokumentacji medycznej Szpitala Uniwersyteckiego skontaktujemy się z pacjentem w celu uzyskania zgody na kontynuację z wykorzystaniem źródeł zewnętrznych (karta lekarska, badania obrazowe, raporty histopatologiczne).
Otrzymamy statystyki opisowe (częstość występowania nowotworów złośliwych, czułość, swoistość i odsetek wyników fałszywie ujemnych). Całkowita wielkość próby wyniesie około 500 pacjentów, u których w okresie badania wykonano PTNB o masie płuca. Oczekuje się, że u około 80 osób wynik biopsji nie będzie wskazywał na złośliwość, na podstawie przeglądu retrospektywnego przeprowadzonego na podstawie zwolnienia IRB (87-04, pismo z dnia 28.09.2004). Oczekiwany odsetek przypadków bez cech złośliwości wynosi około 0,15. Dla 95% przedziału ufności 0,15+/-0,075 będziemy potrzebować informacji uzupełniających od 61 pacjentów, biorąc pod uwagę, że jest to badanie opisowe ze zmienną dychotomiczną. Daje nam to margines dla pacjentów, którzy stracą czas na obserwację
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby, u których wykonano przezskórną biopsję igłową guza płuca w okresie badania od 1.05.01 do 30.10.04
Kryteria wyłączenia:
- osoby zostaną wykluczone, jeśli w trakcie biopsji nie pobrano co najmniej jednej próbki rdzenia.
- osoby, u których próbka patologiczna została odczytana jako „niewystarczająca do postawienia diagnozy”
- pacjentów, którzy przeszli biopsję igłową tylko z powodu infekcji, w celu zidentyfikowania organizmu sprawczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Głównym celem jest określenie odsetka wyników fałszywie ujemnych procedur PTNB, które obejmują próbki tkanki rdzenia, oraz porównanie go z historycznym odsetkiem wyników fałszywie ujemnych PTNB z samą FNA.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Aby określić czułość procedur PTNB, które obejmują co najmniej jedną próbkę tkanki rdzenia, w diagnostyce złośliwości.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ernest Scalzetti, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUNYUMU 5334
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia