- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00638352
Falsch-/Negativrate der perkutanen Lungennadelbiopsie
Bestimmung der Falsch-Negativ-Rate perkutaner Nadelbiopsien, die Kerngewebeproben enthalten
Mit der Nadelbiopsie lässt sich feststellen, ob eine Lungenmasse krebsartig oder gutartig ist. Seine Genauigkeit wurde durch Untersuchungen nachgewiesen, bei denen Patienten einer Feinnadelaspiration unterzogen wurden, einer Art Nadelbiopsie, die Proben für die Zytologie liefert (ähnlich der Art und Weise, wie ein Pap-Abstrich oder eine Flüssigkeitsprobe auf bösartige Zellen untersucht würde). Diese Art der Nadelbiopsie kann durch eine Kernnadelbiopsie ergänzt oder ersetzt werden, die Proben für die Histologie (ähnlich wie chirurgische Gewebeproben, jedoch in kleinerem Maßstab) statt für die Zytologie liefert. Man geht davon aus, dass eine Kernnadelbiopsie insbesondere bei der Diagnosestellung bei Patienten hilfreich sein kann, deren Lungentumor von ihren Ärzten für krebsartig gehalten wird, in Wirklichkeit aber gutartig ist. Trotz der Fortschritte in der Nadelbiopsie gibt es jedoch Patienten, die einen Pathologiebericht erhalten, aus dem hervorgeht, dass keine Anzeichen von Krebs vorliegen, deren Lungenmasse jedoch tatsächlich krebsartig ist. Der Anteil dieser Patienten an allen Patienten, bei denen laut Biopsie keine Anzeichen einer Krebserkrankung vorliegen, wird als „Falsch-Negativ-Rate“ bezeichnet. Bei Nadelbiopsien, die ausschließlich aus einer Feinnadelaspiration bestehen, beträgt sie etwa 25 %. Die Falsch-Negativ-Rate für Nadelbiopsien, die Kernbiopsieproben enthalten, ist nicht bekannt.
Wir wollen die Genauigkeit der Nadelbiopsie bei Patienten untersuchen, denen zusätzlich oder anstelle einer Feinnadelaspiration Kernproben aus einer Lungenmasse entnommen wurden. In dieser Studie werden wir uns auf solche Patienten konzentrieren, bei denen laut Biopsie keine Anzeichen von Krebs auftraten, um festzustellen, wie viele tatsächlich einen Krebs hatten, der bei der Biopsie übersehen wurde. Um dieses Ziel zu erreichen, müssen wir die Krankenakten dieser Patienten auf eines von zwei Dingen überprüfen: entweder auf eine definitive Diagnose der Lungenmasse durch andere Mittel (z. B. eine chirurgische Biopsie) oder indem wir sehen, wie es dem Patienten geht über einen bestimmten Zeitraum (normalerweise in Verbindung mit medizinischen Bildgebungstests wie Röntgenaufnahmen des Brustkorbs oder CT-Scans des Brustkorbs). Um festzustellen, dass eine Lungenmasse gutartig ist, indem man einen Patienten über einen längeren Zeitraum beobachtet, muss nachgewiesen werden, dass die Lungenmasse verschwindet, kleiner wird oder ihre Größe für 2 Jahre unverändert bleibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wir werden medizinische Unterlagen überprüfen, um Patienten zu identifizieren, bei denen zwischen dem 01.05.01 und dem 30.10.04 eine perkutane Nadelbiopsie einer Lungenmasse durchgeführt wurde. Wenn aus dem Pathologiebericht hervorgeht, dass die Biopsie keine Hinweise auf eine Malignität ergab, prüfen wir die Krankenakte auf eine „Goldstandard“-Diagnose der betreffenden Läsion, einschließlich des pathologischen Ergebnisses einer chirurgischen Resektion oder einer wiederholten Biopsie sowie einer bildgebenden Nachuntersuchung Nachweis einer Rückbildung der Läsion oder einer Größenstabilität über mindestens 2 Jahre oder klinische Nachbeobachtung über mindestens 2 Jahre ohne klinische Hinweise auf eine bösartige Erkrankung. Wenn diese Informationen nicht in der Krankenakte des Universitätsklinikums verfügbar sind, werden wir den Patienten kontaktieren, um die Zustimmung zur Nachsorge mithilfe externer Quellen (ärztliche Unterlagen, bildgebende Untersuchungen, Pathologieberichte) einzuholen.
Wir werden deskriptive Statistiken ableiten (Prävalenz von Malignität, Sensitivität, Spezifität und Falsch-Negativ-Raten). Die Gesamtstichprobengröße wird etwa 500 Patienten betragen, die innerhalb des Studienzeitraums eine PTNB einer Lungenmasse hatten. Es wird erwartet, dass bei etwa 80 ein Biopsieergebnis keine Anzeichen einer Malignität zeigt, basierend auf einer retrospektiven Überprüfung, die im Rahmen einer IRB-Ausnahmeregelung durchgeführt wurde (87-04, Schreiben vom 28.09.04). Der erwartete Anteil der Fälle ohne Anzeichen einer Malignität beträgt etwa 0,15. Für ein 95 %-Konfidenzintervall von 0,15+/-0,075 Wir benötigen Follow-up-Informationen von 61 Patienten, da es sich um eine deskriptive Studie mit einer dichotomen Variablen handelt. Dies gibt uns einen Spielraum für Patienten, die für die Nachsorge verloren gehen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Suny Upstate Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, bei denen im Studienzeitraum vom 01.05.01 bis 30.10.04 eine perkutane Nadelbiopsie einer Lungenmasse durchgeführt wurde
Ausschlusskriterien:
- Probanden werden ausgeschlossen, wenn im Verlauf der Biopsie nicht mindestens eine Kernprobe entnommen wurde.
- Probanden, deren pathologische Probe als „nicht ausreichend für die Diagnose“ befunden wurde
- Probanden, die sich nur wegen einer Infektion einer Nadelbiopsie unterzogen, um einen verursachenden Organismus zu identifizieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Das Hauptziel besteht darin, die Falsch-Negativ-Rate von PTNB-Verfahren zu bestimmen, die Kerngewebeproben umfassen, und sie mit der historischen Falsch-Negativ-Rate von PTNB nur mit FNA zu vergleichen.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bestimmung der Sensitivität von PTNB-Verfahren, die mindestens eine Kerngewebeprobe umfassen, zur Diagnose von Malignität.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ernest Scalzetti, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SUNYUMU 5334
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lungentumor
-
Hospital Civil de GuadalajaraNoch keine Rekrutierung
-
Hal C CharlesAbgeschlossenKonstriktive Bronchiolitis | Irak-Afganistan War Lung Injury SyndromeVereinigte Staaten
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada
-
Taichung Veterans General HospitalAbgeschlossenKardiotoxizität | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (MeSH-Begriff) | Egfr-Tyrosinkinase-InhibitorTaiwan
-
Joseph MccuneEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterBeendetLupus erythematodes, systemisch | Systemische Vaskulitis | Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose | Isolierte Angiitis des zentralen Nervensystems | Lung Disease Interstitial DiffusVereinigte Staaten
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutierungBrustkrebs | Eierstockkrebs | Dickdarmkrebs | Melanom (Hautkrebs) | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien