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Falsch-/Negativrate der perkutanen Lungennadelbiopsie

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Ernest Scalzetti, State University of New York - Upstate Medical University

Bestimmung der Falsch-Negativ-Rate perkutaner Nadelbiopsien, die Kerngewebeproben enthalten

Mit der Nadelbiopsie lässt sich feststellen, ob eine Lungenmasse krebsartig oder gutartig ist. Seine Genauigkeit wurde durch Untersuchungen nachgewiesen, bei denen Patienten einer Feinnadelaspiration unterzogen wurden, einer Art Nadelbiopsie, die Proben für die Zytologie liefert (ähnlich der Art und Weise, wie ein Pap-Abstrich oder eine Flüssigkeitsprobe auf bösartige Zellen untersucht würde). Diese Art der Nadelbiopsie kann durch eine Kernnadelbiopsie ergänzt oder ersetzt werden, die Proben für die Histologie (ähnlich wie chirurgische Gewebeproben, jedoch in kleinerem Maßstab) statt für die Zytologie liefert. Man geht davon aus, dass eine Kernnadelbiopsie insbesondere bei der Diagnosestellung bei Patienten hilfreich sein kann, deren Lungentumor von ihren Ärzten für krebsartig gehalten wird, in Wirklichkeit aber gutartig ist. Trotz der Fortschritte in der Nadelbiopsie gibt es jedoch Patienten, die einen Pathologiebericht erhalten, aus dem hervorgeht, dass keine Anzeichen von Krebs vorliegen, deren Lungenmasse jedoch tatsächlich krebsartig ist. Der Anteil dieser Patienten an allen Patienten, bei denen laut Biopsie keine Anzeichen einer Krebserkrankung vorliegen, wird als „Falsch-Negativ-Rate“ bezeichnet. Bei Nadelbiopsien, die ausschließlich aus einer Feinnadelaspiration bestehen, beträgt sie etwa 25 %. Die Falsch-Negativ-Rate für Nadelbiopsien, die Kernbiopsieproben enthalten, ist nicht bekannt.

Wir wollen die Genauigkeit der Nadelbiopsie bei Patienten untersuchen, denen zusätzlich oder anstelle einer Feinnadelaspiration Kernproben aus einer Lungenmasse entnommen wurden. In dieser Studie werden wir uns auf solche Patienten konzentrieren, bei denen laut Biopsie keine Anzeichen von Krebs auftraten, um festzustellen, wie viele tatsächlich einen Krebs hatten, der bei der Biopsie übersehen wurde. Um dieses Ziel zu erreichen, müssen wir die Krankenakten dieser Patienten auf eines von zwei Dingen überprüfen: entweder auf eine definitive Diagnose der Lungenmasse durch andere Mittel (z. B. eine chirurgische Biopsie) oder indem wir sehen, wie es dem Patienten geht über einen bestimmten Zeitraum (normalerweise in Verbindung mit medizinischen Bildgebungstests wie Röntgenaufnahmen des Brustkorbs oder CT-Scans des Brustkorbs). Um festzustellen, dass eine Lungenmasse gutartig ist, indem man einen Patienten über einen längeren Zeitraum beobachtet, muss nachgewiesen werden, dass die Lungenmasse verschwindet, kleiner wird oder ihre Größe für 2 Jahre unverändert bleibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wir werden medizinische Unterlagen überprüfen, um Patienten zu identifizieren, bei denen zwischen dem 01.05.01 und dem 30.10.04 eine perkutane Nadelbiopsie einer Lungenmasse durchgeführt wurde. Wenn aus dem Pathologiebericht hervorgeht, dass die Biopsie keine Hinweise auf eine Malignität ergab, prüfen wir die Krankenakte auf eine „Goldstandard“-Diagnose der betreffenden Läsion, einschließlich des pathologischen Ergebnisses einer chirurgischen Resektion oder einer wiederholten Biopsie sowie einer bildgebenden Nachuntersuchung Nachweis einer Rückbildung der Läsion oder einer Größenstabilität über mindestens 2 Jahre oder klinische Nachbeobachtung über mindestens 2 Jahre ohne klinische Hinweise auf eine bösartige Erkrankung. Wenn diese Informationen nicht in der Krankenakte des Universitätsklinikums verfügbar sind, werden wir den Patienten kontaktieren, um die Zustimmung zur Nachsorge mithilfe externer Quellen (ärztliche Unterlagen, bildgebende Untersuchungen, Pathologieberichte) einzuholen.

Wir werden deskriptive Statistiken ableiten (Prävalenz von Malignität, Sensitivität, Spezifität und Falsch-Negativ-Raten). Die Gesamtstichprobengröße wird etwa 500 Patienten betragen, die innerhalb des Studienzeitraums eine PTNB einer Lungenmasse hatten. Es wird erwartet, dass bei etwa 80 ein Biopsieergebnis keine Anzeichen einer Malignität zeigt, basierend auf einer retrospektiven Überprüfung, die im Rahmen einer IRB-Ausnahmeregelung durchgeführt wurde (87-04, Schreiben vom 28.09.04). Der erwartete Anteil der Fälle ohne Anzeichen einer Malignität beträgt etwa 0,15. Für ein 95 %-Konfidenzintervall von 0,15+/-0,075 Wir benötigen Follow-up-Informationen von 61 Patienten, da es sich um eine deskriptive Studie mit einer dichotomen Variablen handelt. Dies gibt uns einen Spielraum für Patienten, die für die Nachsorge verloren gehen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Suny Upstate Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden medizinische Unterlagen überprüfen, um Patienten zu identifizieren, bei denen zwischen dem 01.05.01 und dem 30.10.04 eine perkutane Nadelbiopsie einer Lungenmasse durchgeführt wurde. Wenn aus dem Pathologiebericht hervorgeht, dass die Biopsie keine Anzeichen einer Malignität aufwies, prüfen wir die Krankenakte auf eine „Goldstandard“-Diagnose der betreffenden Läsion, einschließlich des pathologischen Ergebnisses einer chirurgischen Resektion oder einer wiederholten Biopsie oder einer anschließenden Bildgebung -Untersuchung, die eine Rückbildung der Läsion (oder Größenstabilität für mindestens 2 Jahre) zeigt, oder klinische Nachbeobachtung über mindestens 2 Jahre.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen im Studienzeitraum vom 01.05.01 bis 30.10.04 eine perkutane Nadelbiopsie einer Lungenmasse durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden ausgeschlossen, wenn im Verlauf der Biopsie nicht mindestens eine Kernprobe entnommen wurde.
  • Probanden, deren pathologische Probe als „nicht ausreichend für die Diagnose“ befunden wurde
  • Probanden, die sich nur wegen einer Infektion einer Nadelbiopsie unterzogen, um einen verursachenden Organismus zu identifizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptziel besteht darin, die Falsch-Negativ-Rate von PTNB-Verfahren zu bestimmen, die Kerngewebeproben umfassen, und sie mit der historischen Falsch-Negativ-Rate von PTNB nur mit FNA zu vergleichen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Sensitivität von PTNB-Verfahren, die mindestens eine Kerngewebeprobe umfassen, zur Diagnose von Malignität.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ernest Scalzetti, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungentumor

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