Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van profylaxe bij blootstelling aan zuigelingen met lopinavir/ritonavir versus lamivudine om overdracht van hiv-1 door borstvoeding te voorkomen

11 april 2014 bijgewerkt door: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid van profylaxe van peri-exposure bij zuigelingen wordt vergeleken met lopinavir/ritonavir (LPV/r) versus lamivudine om overdracht van hiv-1 door borstvoeding te voorkomen

Het ANRS 12174-onderzoek is een klinisch onderzoek dat de werkzaamheid en veiligheid van langdurige peri-exposure profylaxe (PEP) bij kinderen met lopinavir/ritonavir (LPV/r) zal vergelijken met lamivudine om overdracht van hiv-1 via de moedermelk te voorkomen bij kinderen die met hiv zijn geboren. -1-geïnfecteerde moeders die niet in aanmerking komen voor HAART en baat hebben gehad bij perinatale antiretrovirale (ART) behandelingen. De studie zal 1500 moeder-kind-paren rekruteren in 4 Afrikaanse landen.

Studie ontwerp:

PROMISE PEP is een multinationaal, gerandomiseerd, dubbelblind gecontroleerd klinisch onderzoek.

Interventie:

Baby's worden gerandomiseerd om tweemaal daags LPV/r of 3TC te krijgen vanaf dag zeven (± 2 dagen) na de geboorte tot 4 weken na het stoppen met borstvoeding (BF). Wij adviseren exclusief BF (EBF) tot en met de 26e levensweek gevolgd door een relatief snelle (maximaal 8 weken) stopperiode. De maximale duur van PEP wordt daarmee 38 weken.

Hoofddoel:

Om de werkzaamheid van zuigelingen-LPV/r (40/10 mg tweemaal daags indien 2-4 kg en 80/20 mg tweemaal daags indien >4 kg) te vergelijken met Lamivudine 7,5 mg tweemaal daags indien 2-4 kg, 25 mg tweemaal daags indien 4-8 kg en 50 mg tweemaal daags indien >8 kg) vanaf dag 7 tot 4 weken na stopzetting van BF (maximale profylaxeduur: 50 weken voor een maximale duur van borstvoeding van 46 weken) om postnatale hiv-1-acquisitie tussen 7 dagen en 50 weken oud te voorkomen .

Secundaire doelstellingen:

  • Om de veiligheid te beoordelen van langdurige profylaxe bij zuigelingen met LPV/r versus lamivudine (inclusief resistentie, bijwerkingen en groei) tot 50 weken.
  • Hiv-1-vrije overleving tot 50 weken
  • Capaciteit voor klinische proeven opbouwen op de vier onderzoekslocaties.

Hoofdeindpunt:

Acquisitie van HIV-1 (zoals beoordeeld door HIV-1 DNA PCR) tussen dag 7 en 50 weken oud

Studiepopulatie:

Met HIV niet-geïnfecteerde baby's op dag 7 (± 2 dagen) geboren uit met HIV-1 geïnfecteerde moeders die niet in aanmerking komen voor HAART die ervoor kiezen hun baby's borstvoeding te geven en die hebben geprofiteerd van het nationale programma voor de preventie van overdracht van moeder op kind (PMTCT) tijdens zwangerschap en bevalling . De studie zal 1500 moeder-kind-paren rekruteren in Burkina Faso, Zuid-Afrika, Oeganda en Zambia.

Studieduur:

Zuigelingen worden gedurende 50 weken gevolgd en de totale duur van het onderzoek is vijf jaar.

Verwachte uitkomst:

Deze studie zal informatie verschaffen over de relatieve voordelen (werkzaamheid) en nadelen van twee interventies om HIV-1-geïnfecteerde vrouwen die niet in aanmerking komen voor HAART te ondersteunen om hun baby's veilig borstvoeding te geven. Als ze veilig en doeltreffend worden bevonden, zouden de regimes de bestaande tegenstelling tussen optimale zuigelingenvoeding en de preventie van MTCT via moedermelk vermijden. Capaciteitsontwikkeling voor klinische proeven zal de toekomstige kwaliteit van proeven die in deze landen worden uitgevoerd, verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Université de Ouagadougou
  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Dept of Paediatrics and Child Health, Makerere University
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Dept of Paediatrics and Child Health, School of Medicine, University of Zambia
  • Zuid-Afrika
      • East London, Zuid-Afrika
        • East London Hospital Complex

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 dagen tot 1 week (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: Een baby wordt opgenomen als hij/zij:

  • is een eenling
  • op dag 7 borstvoeding krijgt van haar/zijn moeder en haar/zijn moeder is van plan om ten minste 6 maanden borstvoeding te blijven geven
  • heeft een post-partum bloedmonster met een negatief HIV-1 DNA PCR-testresultaat op dag 7 (+/- 2 dagen)
  • heeft ART ontvangen als onderdeel van PMTCT

en als de moeder:

  • de lokale wettelijke leeftijd heeft bereikt voor deelname aan medische onderzoeksstudies
  • blijkt hiv-1-geïnfecteerd te zijn (met of zonder hiv-2-infectie) en komt niet in aanmerking voor HAART of gebruikt geen HAART
  • een perinatale antiretrovirale profylaxe heeft gekregen tijdens zwangerschap en bevalling,
  • heeft een CD4-telling boven de drempel van HAART-initiatie bij zwangere vrouwen volgens de nationale aanbeveling in elke locatie (minimaal 230 cellen/µL),
  • woont in het studiegebied en is niet van plan om het komende jaar het gebied te verlaten
  • geeft toestemming voor het kind om deel te nemen en geeft toestemming om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Hij/zij vertoont op de dag van inschrijving klinische symptomen en/of biologische afwijkingen gelijk aan of groter dan graad II van de ANRS-classificatie voor bijwerkingen
  • Hij/zij presenteert zich met ernstige aangeboren misvorming(en)
  • Haar/zijn geboortegewicht is lager dan 2,0 kg
  • Haar/zijn antiretrovirale profylaxe duurt langer dan dag 7
  • De moeder heeft deelgenomen aan het onderzoek voor een eerdere zwangerschap
  • Hij/zij en haar/zijn moeder nemen op de dag van inschrijving deel aan een andere klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
profylaxe van blootstelling aan zuigelingen met lopinavir/ritonavir
Geneesmiddel: lopinavir/ritonavir (LPV/r)
Orale vloeibare formulering lopinavir/ritonavir (80 mg lopinavir + 20 mg ritonavir/ml); Dosering: tweemaal daags 40/10 mg als het gewicht van de baby tussen de 2 en 4 kg ligt en tweemaal daags 80/20 mg als het gewicht van de baby meer dan 4 kg bedraagt . Tijdens de behandelingsperiode wordt de dosering aangepast aan het gewicht van de baby.
Actieve vergelijker: 2
profylaxe van peri-exposure bij zuigelingen met lamivudine
Geneesmiddel: Lamivudine (3TC)

Orale vloeibare oplossing lamivudine (10 mg/ml). Dosering: 7,5 mg tweemaal daags als het gewicht van de baby tussen 2 en 4 kg ligt; 25 mg tweemaal daags als het gewicht van de baby tussen 4 en 8 kg ligt; 50 mg tweemaal daags als het babygewicht meer dan 8 kg is.

De lamivudine wordt aan de baby gegeven vanaf dag 7 postnataal tot 4 weken na het stoppen met borstvoeding. Tijdens de behandelingsperiode wordt de dosering aangepast aan het gewicht van de baby.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Acquisitie van HIV-1 (zoals bepaald door HIV-1 DNA PCR)
Tijdsspanne: tussen dag 7 en 50 weken oud
tussen dag 7 en 50 weken oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HIV-1-vrije overleving
Tijdsspanne: op de leeftijd van 50 weken
op de leeftijd van 50 weken
HIV-1-vrije overleving
Tijdsspanne: op eenjarige leeftijd
op eenjarige leeftijd
veiligheid van langdurige profylaxe
Tijdsspanne: tot 50 weken oud
tot 50 weken oud
veiligheid van langdurige profylaxe
Tijdsspanne: tot een jaar oud
tot een jaar oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Medewerkers

University of Bergen
The Research Council of Norway
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Université Montpellier
Swedish International Development Cooperation Agency (SIDA)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Philippe Vande Perre, MD, PhD, University of Montpellier, France
  • Studie stoel: Thorkild Tylleskär, MD, PhD, Centre For International Health
  • Hoofdonderzoeker: Nicolas MEDA, MD, PhD, University of Ouagadougou, Burkina Faso
  • Hoofdonderzoeker: James K Tumwine, MD, PhD, Dept of Paediatrics and Child Health, Makerere University, Uganda
  • Hoofdonderzoeker: Chipepo Kankasa, MD, Dept of Paediatrics and Child Health, School of Medicine, University of Zambia
  • Hoofdonderzoeker: Justus Hofmeyer, MD, East London Hospital Complex
  • Hoofdonderzoeker: Eva-Charlotte Ekström, PhD, Uppsala University, Uppsala, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Stephane Blanche, MD, PhD, Hôpital Necker Enfants Malades, Université Paris V (EA 3620)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANRS 12174 PROMISE-PEP
  • EDCTP : RCN 183600

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren