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모유수유에 의한 HIV-1 전파 예방을 위한 로피나비르/리토나비르와 라미부딘을 병용한 유아 노출 전후 예방법의 효능 및 안전성 비교

2014년 4월 11일 업데이트: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

모유 수유를 통한 HIV-1 전파 예방을 위한 로피나비르/리토나비르(LPV/r) 대 라미부딘을 사용한 영아 노출 전후 예방의 효능을 비교하는 무작위 대조 시험

ANRS 12174 연구는 HIV에 감염된 어린이의 모유를 통한 HIV-1 전파를 예방하기 위해 로피나비르/리토나비르(LPV/r)와 라미부딘을 병용한 연장된 영아 노출주위예방법(PEP)의 효능과 안전성을 비교하는 임상시험이다. -1-감염된 산모는 HAART에 적합하지 않고 주산기 항레트로바이러스(ART) 요법의 혜택을 받았습니다. 이 연구는 아프리카 4개국에서 1,500쌍의 엄마와 아기를 모집할 예정입니다.

연구 설계:

PROMISE PEP는 다국적 무작위 이중 맹검 대조 임상 시험입니다.

간섭:

영아는 출생 후 7일(±2일)부터 모유수유 중단(BF) 후 4주까지 매일 2회 LPV/r 또는 3TC를 받도록 무작위 배정됩니다. 생후 26주 이후 비교적 빠른(최대 8주) 중단 기간을 포함할 때까지 단독 BF(EBF)를 권장합니다. 따라서 PEP의 최대 기간은 38주입니다.

기본 목표:

영아 LPV/r(2-4kg인 경우 1일 2회 40/10mg, >4kg인 경우 80/20mg 1일 2회)과 2-4kg인 경우 1일 2회 Lamivudine 7,5mg, 4-8kg인 경우 1일 2회 25mg 및 생후 7일에서 50주 사이에 출생 후 HIV-1 감염을 예방하기 위해 BF 중단 후 7일부터 4주까지(8kg 초과인 경우 50mg 1일 2회)(최대 예방 기간: 최대 모유 수유 기간이 46주인 경우 50주) .

보조 목표:

  • 50주까지 LPV/r 대 라미부딘(내성, 부작용 및 성장 포함)을 사용한 장기 영아 예방의 안전성을 평가합니다.
  • 50주까지 HIV-1 없는 생존
  • 4개 연구 기관에서 임상 시험 역량을 구축합니다.

주요 끝점:

생후 7일에서 50주 사이에 HIV-1 획득(HIV-1 DNA PCR로 평가)

연구 인구:

HIV-1에 감염된 산모에게서 태어난 7일차(±2일)의 HIV에 감염되지 않은 영아 HAART 수유 자격이 없고 영아에게 모유 수유를 선택하고 임신 및 출산 중 어머니에게 전염되는 국가 예방 프로그램(PMTCT) 프로그램의 혜택을 받은 사람 . 이 연구는 부르키나파소, 남아프리카공화국, 우간다, 잠비아에서 1,500쌍의 산모를 모집할 예정입니다.

연구 기간:

유아는 50주 동안 추적 관찰되며 총 연구 기간은 5년입니다.

예상되는 결과:

이 연구는 HAART에 적합하지 않은 HIV-1 감염 여성이 아기를 안전하게 모유 수유할 수 있도록 지원하기 위한 두 가지 개입의 상대적 장점(효능)과 단점에 대해 알려줄 것입니다. 안전하고 효과적인 것으로 밝혀지면 요법은 최적의 유아 수유와 모유를 통한 MTCT 예방 사이의 기존 모순을 피할 것입니다. 임상시험 역량 개발은 이들 국가에서 수행되는 임상시험의 미래 품질을 향상시킬 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1500

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • East London, 남아프리카
        • East London Hospital Complex
  • 부키 나 파소
      • Ouagadougou, 부키 나 파소
        • Université de Ouagadougou
  • 우간다
      • Kampala, 우간다
        • Dept of Paediatrics and Child Health, Makerere University
  • 잠비아
      • Lusaka, 잠비아
        • Dept of Paediatrics and Child Health, School of Medicine, University of Zambia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 다음과 같은 경우 아기가 포함됩니다.

  • 싱글톤이다
  • 어머니가 7일째에 모유 수유를 하고 어머니가 최소 6개월 동안 모유 수유를 계속할 의향이 있습니다.
  • 7일(+/- 2일)에 음성 HIV-1 DNA PCR 검사 결과를 가진 산후 혈액 샘플을 가지고 있습니다.
  • PMTCT의 일부로 ART를 받았습니다.

그리고 만약 어머니가:

  • 의료 연구에 참여할 수 있는 현지 법적 연령에 도달했습니다.
  • HIV-1 감염(HIV-2 감염 유무에 관계없이)으로 나타나며 HAART에 적합하지 않거나 HAART를 복용하지 않음
  • 임신과 분만 중에 주산기 항레트로바이러스 예방약을 받았고,
  • 각 사이트의 국가 권장 사항(최소 230개 세포/µL)에 따라 임산부의 HAART 시작 임계값보다 높은 CD4 수를 가지고 있습니다.
  • 연구 지역 내에 거주하며 내년에 해당 지역 밖으로 이사할 의사가 없음
  • 유아의 참여에 동의하고 참여에 동의합니다.

제외 기준:

  • 등록 당일 부작용에 대한 ANRS 분류 II 등급 이상의 임상 증상 및/또는 생물학적 이상이 나타납니다.
  • 그녀는 심각한 선천성 기형을 가지고 있습니다.
  • 출생 시 체중이 2.0kg 미만입니다.
  • 그녀/그의 항레트로바이러스 예방법이 7일을 넘어 확장되고 있습니다.
  • 산모가 이전 임신에 대한 시험에 참여한 경우
  • 그/그녀/그의 어머니는 등록 당일 다른 임상시험에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
로피나비르/리토나비르를 사용한 유아 노출 주위 예방
의약품: 로피나비르/리토나비르(LPV/r)
경구용 액제 로피나비르/리토나비르(80 mg 로피나비르 + 20 mg 리토나비르/mL); 용법 : 40/10mg 1일 2회, 체중 2~4kg인 경우 80/20mg 1일 2회, 체중 4kg 이상인 경우 로피나비르/리토나비르를 생후 7일부터 수유 중단 후 4주까지 투여한다. . 치료 기간 동안 용량은 영아의 체중에 따라 조정됩니다.
활성 비교기: 2
라미부딘을 사용한 영아 노출주위 예방
의약품: 라미부딘(3TC)

경구액 라미부딘(10 mg/mL). 투여량: 유아 체중이 2~4kg인 경우 7.5mg을 1일 2회; 유아 체중이 4~8kg인 경우 1일 2회 25mg; 영아의 체중이 8kg 이상인 경우 50mg을 1일 2회 투여합니다.

라미부딘은 출생 후 7일부터 모유 수유 중단 후 4주까지 아기에게 투여됩니다. 치료 기간 동안 용량은 영아의 체중에 따라 조정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HIV-1 획득(HIV-1 DNA PCR에 의해 결정됨)
기간: 생후 7일에서 50주 사이
생후 7일에서 50주 사이

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HIV-1 무료 생존
기간: 50주령에
50주령에
HIV-1 무료 생존
기간: 한 살 때
한 살 때
장기 예방의 안전성
기간: 생후 50주까지
생후 50주까지
장기 예방의 안전성
기간: 만 1세까지
만 1세까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

협력자

University of Bergen
The Research Council of Norway
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Université Montpellier
Swedish International Development Cooperation Agency (SIDA)

수사관

  • 연구 의자: Philippe Vande Perre, MD, PhD, University of Montpellier, France
  • 연구 의자: Thorkild Tylleskär, MD, PhD, Centre For International Health
  • 수석 연구원: Nicolas MEDA, MD, PhD, University of Ouagadougou, Burkina Faso
  • 수석 연구원: James K Tumwine, MD, PhD, Dept of Paediatrics and Child Health, Makerere University, Uganda
  • 수석 연구원: Chipepo Kankasa, MD, Dept of Paediatrics and Child Health, School of Medicine, University of Zambia
  • 수석 연구원: Justus Hofmeyer, MD, East London Hospital Complex
  • 수석 연구원: Eva-Charlotte Ekström, PhD, Uppsala University, Uppsala, Sweden
  • 수석 연구원: Stephane Blanche, MD, PhD, Hôpital Necker Enfants Malades, Université Paris V (EA 3620)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 20일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANRS 12174 PROMISE-PEP
  • EDCTP : RCN 183600

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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