Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti a bezpečnosti kojenecké periexpoziční profylaxe s lopinavirem/ritonavirem versus lamivudinem k prevenci přenosu HIV-1 kojením

11. dubna 2014 aktualizováno: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinnost periexpoziční profylaxe kojenců s lopinavirem/ritonavirem (LPV/r) versus lamivudinem k prevenci přenosu HIV-1 kojením

Studie ANRS 12174 je klinická studie, která bude porovnávat účinnost a bezpečnost prodloužené kojenecké periexpoziční profylaxe (PEP) s lopinavirem/ritonavirem (LPV/r) versus lamivudinem k prevenci přenosu HIV-1 mateřským mlékem u dětí narozených HIV -1-infikované matky, které nejsou vhodné pro HAART a které měly prospěch z perinatálních antiretrovirových (ART) režimů. Do studie bude přijato 1500 párů matka-dítě ve 4 afrických zemích.

Studovat design:

PROMISE PEP je nadnárodní, randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie.

Zásah:

Kojenci budou randomizováni tak, aby dostávali LPV/r nebo 3TC dvakrát denně od sedmého dne (± 2 dny) po narození do 4 týdnů po ukončení kojení (BF). Doporučujeme výhradní kojení (EBF) do 26. týdne života včetně s následným relativně rychlým (maximálně 8 týdnů) obdobím vysazení. Maximální délka PEP tak bude 38 týdnů.

Primární cíl:

Porovnat účinnost kojeneckého LPV/r (40/10 mg dvakrát denně, pokud váží 2-4 kg a 80/20 mg dvakrát denně, pokud > 4 kg) vs. lamivudin 7,5 mg dvakrát denně, pokud váží 2-4 kg, 25 mg dvakrát denně, pokud váží 4-8 kg a 50 mg dvakrát denně, pokud je >8 kg) od 7. dne do 4 týdnů po ukončení kojení (maximální trvání profylaxe: 50 týdnů při maximální délce kojení 46 týdnů), aby se zabránilo postnatálnímu získání HIV-1 mezi 7. a 50. týdnem věku .

Sekundární cíle:

  • Posoudit bezpečnost dlouhodobé profylaxe kojenců pomocí LPV/r versus lamivudin (včetně rezistence, nežádoucích účinků a růstu) do 50. týdne.
  • Přežití bez HIV-1 do 50 týdnů
  • Vybudovat kapacitu pro klinické studie na čtyřech studijních místech.

Hlavní koncový bod:

Akvizice HIV-1 (podle hodnocení HIV-1 DNA PCR) mezi 7. a 50. týdnem věku

Studijní populace:

Děti neinfikované HIV v den 7 (± 2 dny) narozené matkám infikovaným HIV-1, které nemají nárok na HAART a které se rozhodly kojit své děti a které využily národního programu prevence přenosu z matky na dítě (PMTCT) během těhotenství a porodu . Do studie bude přijato 1500 párů matka-dítě v Burkině Faso, Jižní Africe, Ugandě a Zambii.

Délka studia:

Kojenci budou sledováni po dobu 50 týdnů a celková délka studia je pět let.

Očekávaný výsledek:

Tato studie bude informovat o relativních výhodách (účinnosti) a nevýhodách dvou intervencí na podporu žen infikovaných HIV-1, které nemají nárok na HAART, aby mohly bezpečně kojit své děti. Pokud by bylo zjištěno, že jsou bezpečné a účinné, režimy by se vyhnuly existujícímu rozporu mezi optimální výživou kojence a prevencí MTCT prostřednictvím mateřského mléka. Rozvoj kapacity klinických studií zlepší budoucí kvalitu studií prováděných v těchto zemích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Université de Ouagadougou
  • Jižní Afrika
      • East London, Jižní Afrika
        • East London Hospital Complex
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Dept of Paediatrics and Child Health, Makerere University
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • Dept of Paediatrics and Child Health, School of Medicine, University of Zambia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 dní až 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Dítě bude zařazeno, pokud:

  • je singleton
  • je svou matkou kojena 7. den a její matka hodlá v kojení pokračovat alespoň 6 měsíců
  • má poporodní vzorek krve s negativním výsledkem testu HIV-1 DNA PCR 7. den (+/- 2 dny)
  • obdržel ART jako součást PMTCT

a pokud matka:

  • dosáhl místního zákonného věku pro účast ve studiích lékařského výzkumu
  • je prokázáno, že je infikován HIV-1 (s infekcí HIV-2 nebo bez ní) a není způsobilý pro HAART nebo neužívá HAART
  • dostával perinatální antiretrovirovou profylaxi během těhotenství a porodu,
  • má počet CD4 nad prahem zahájení HAART u těhotných žen podle národního doporučení v každém místě (minimálně 230 buněk/µl),
  • bydlí ve studované oblasti a nehodlá se v příštím roce z oblasti vystěhovat
  • dává souhlas k účasti dítěte a dává souhlas k účasti

Kritéria vyloučení:

  • V den zařazení má klinické příznaky a/nebo biologické abnormality stejné nebo vyšší než stupeň II klasifikace ANRS pro nežádoucí příhodu
  • Má vážnou vrozenou vadu(y)
  • Její porodní hmotnost je nižší než 2,0 kg
  • Její/jeho antiretrovirová profylaxe přesahuje 7. den
  • Matka se účastnila hodnocení pro předchozí těhotenství
  • V den zápisu se ona a její matka účastní další klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
kojenecká periexpoziční profylaxe lopinavirem/ritonavirem
Lék: lopinavir/ritonavir (LPV/r)
Perorální tekutá formulace lopinavir/ritonavir (80 mg lopinaviru + 20 mg ritonaviru/ml); Dávkování: 40/10 mg dvakrát denně, je-li váha kojence mezi 2 až 4 kg, a 80/20 mg dvakrát denně, je-li hmotnost kojence vyšší než 4 kg Lopinavir/ritonavir bude dítěti podáván od 7. dne po narození do 4 týdnů po ukončení kojení. . Během léčebného období bude dávkování přizpůsobeno hmotnosti dítěte.
Aktivní komparátor: 2
kojenecká periexpoziční profylaxe lamivudinem
Lék: Lamivudin (3TC)

Perorální tekutý roztok lamivudinu (10 mg/ml). Dávkování: 7,5 mg dvakrát denně, je-li váha kojence mezi 2 až 4 kg; 25 mg dvakrát denně, pokud je hmotnost dítěte mezi 4 až 8 kg; 50 mg dvakrát denně, pokud je hmotnost dítěte vyšší než 8 kg.

Lamivudin bude dítěti podáván od 7. dne po narození do 4 týdnů po ukončení kojení. Během léčebného období bude dávkování přizpůsobeno hmotnosti dítěte.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Akvizice HIV-1 (stanoveno pomocí HIV-1 DNA PCR)
Časové okno: mezi 7. a 50. týdnem věku
mezi 7. a 50. týdnem věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez HIV-1
Časové okno: ve věku 50 týdnů
ve věku 50 týdnů
Přežití bez HIV-1
Časové okno: v jednom roce věku
v jednom roce věku
bezpečnost dlouhodobé profylaxe
Časové okno: do 50 týdnů věku
do 50 týdnů věku
bezpečnost dlouhodobé profylaxe
Časové okno: do jednoho roku věku
do jednoho roku věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Spolupracovníci

University of Bergen
The Research Council of Norway
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Université Montpellier
Swedish International Development Cooperation Agency (SIDA)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Philippe Vande Perre, MD, PhD, University of Montpellier, France
  • Studijní židle: Thorkild Tylleskär, MD, PhD, Centre For International Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas MEDA, MD, PhD, University of Ouagadougou, Burkina Faso
  • Vrchní vyšetřovatel: James K Tumwine, MD, PhD, Dept of Paediatrics and Child Health, Makerere University, Uganda
  • Vrchní vyšetřovatel: Chipepo Kankasa, MD, Dept of Paediatrics and Child Health, School of Medicine, University of Zambia
  • Vrchní vyšetřovatel: Justus Hofmeyer, MD, East London Hospital Complex
  • Vrchní vyšetřovatel: Eva-Charlotte Ekström, PhD, Uppsala University, Uppsala, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephane Blanche, MD, PhD, Hôpital Necker Enfants Malades, Université Paris V (EA 3620)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS 12174 PROMISE-PEP
  • EDCTP : RCN 183600

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na lopinavir/ritonavir (LPV/r)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit