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授乳による HIV-1 感染を防ぐための、ロピナビル/リトナビルとラミブジンによる乳児の曝露周辺予防の有効性と安全性の比較

2014年4月11日 更新者：French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

授乳による HIV-1 感染予防に対するロピナビル/リトナビル (LPV/r) とラミブジンによる乳児周曝露予防の有効性を比較するランダム化比較試験

ANRS 12174 研究は、HIV に感染して生まれた小児の母乳を介した HIV-1 感染を防ぐための、ロピナビル/リトナビル (LPV/r) とラミブジンを用いた長期乳児曝露周縁予防法 (PEP) の有効性と安全性を比較する臨床試験です。 -1 に感染した母親は HAART の対象ではなく、周産期抗レトロウイルス (ART) レジメンの恩恵を受けている。 この研究ではアフリカ4か国で1500組の母子を募集する。

研究デザイン:

PROMISE PEP は、多国籍のランダム化二重盲検対照臨床試験です。

介入：

乳児は、生後7日目(±2日)から授乳中止(BF)後4週間まで、LPV/rまたは3TCを1日2回受けるように無作為に割り付けられる。 生後 26 週目までの独占的 BF (EBF) と、それに続く比較的急速な (最大 8 週間の) 禁煙期間をお勧めします。 これにより、PEP の最長期間は 38 週間となります。

第一目的：

乳児LPV/rの有効性（体重2～4kgの場合は40/10mgを1日2回、4kgを超える場合は80/20mgを1日2回）と、ラミブジン7.5mgを1日2回（2～4kgの場合）、25mgを1日2回（4～8kgの場合）と比較する。生後7日から50週までの出生後HIV-1感染を予防するため、BF中止後7日目から4週間まで（8kgを超える場合は50mgを1日2回）（最長予防期間：授乳期間が最長46週間の場合は50週間） 。

二次的な目的:

  • 生後50週までのLPV/rとラミブジンによる乳児の長期予防の安全性（耐性、有害事象、成長​​を含む）を評価する。
  • 50週までのHIV-1フリー生存期間
  • 4 つの研究施設で臨床試験の能力を構築する。

メインエンドポイント:

生後7日から50週までのHIV-1感染（HIV-1 DNA PCRによって評価）

調査対象母集団：

HIV-1 に感染した母親から生まれた生後 7 日目（± 2 日）の HIV に感染していない乳児（HAART の対象外）で、乳児を母乳で育てることを選択し、妊娠および出産中に国の母子感染予防（PMTCT）プログラムの恩恵を受けている者。 この研究では、ブルキナファソ、南アフリカ、ウガンダ、ザンビアで母子ペア1500組を募集する。

学習期間:

乳児は50週間追跡調査され、総研究期間は5年間となる。

期待される結果:

この研究は、HAARTの対象ではないHIV-1感染女性が赤ちゃんに安全に授乳できるようサポートするための2つの介入の相対的な利点（有効性）と欠点について情報を提供します。 もし安全で効果的であることが判明すれば、そのレジメンは乳児への最適な栄養補給と母乳による MTCT の予防との間に存在する矛盾を回避することになるだろう。 臨床試験の能力開発は、これらの国で実施される将来の臨床試験の質を向上させるでしょう。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1500

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ
        • Dept of Paediatrics and Child Health, Makerere University
  • ザンビア
      • Lusaka、ザンビア
        • Dept of Paediatrics and Child Health, School of Medicine, University of Zambia
  • ブルキナファソ
      • Ouagadougou、ブルキナファソ
        • Université de Ouagadougou
  • 南アフリカ
      • East London、南アフリカ
        • East London Hospital Complex

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5日～1週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: 赤ちゃんは次の場合に含まれます。

  • シングルトンです
  • 7日目に母親から母乳を与えられており、母親は少なくとも6か月間母乳育児を続けるつもりである
  • 産後の血液サンプルがあり、7 日目 (+/- 2 日) の HIV-1 DNA PCR 検査結果が陰性である
  • PMTCTの一環としてARTを受けています

そして母親が次のような場合:

  • 医学研究に参加できる現地の法定年齢に達している
  • HIV-1感染（HIV-2感染の有無にかかわらず）であることが判明しており、HAARTの対象ではない、またはHAARTを受けていない
  • 妊娠中および出産中に周産期抗レトロウイルス予防投与を受けている、
  • 各施設の国の推奨に従って、妊婦における CD4 数が HAART 開始の閾値を超えている (最低 230 細胞/μL)、
  • 調査対象地域内に居住しており、来年はその地域から転出する予定はない
  • 幼児が参加することに同意し、参加することに同意します

除外基準:

  • 登録日に有害事象についてANRS分類のグレードII以上の臨床症状および/または生物学的異常を示している
  • 彼女は重度の先天奇形を患っている
  • 出生体重が 2.0 kg 未満である
  • 彼女/彼の抗レトロウイルス予防期間は 7 日目を超えて延長されています
  • 母親は以前の妊娠の治験に参加していた
  • 彼女とその母親は、登録日に別の臨床試験に参加しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
ロピナビル/リトナビルによる乳児の暴露周辺予防
薬：ロピナビル/リトナビル (LPV/r)
経口液体製剤ロピナビル/リトナビル(80 mg ロピナビル + 20 mg リトナビル/mL);用量：乳児の体重が2～4kgの場合は40/10mgを1日2回、乳児の体重が4kgを超える場合は80/20mgを1日2回ロピナビル/リトナビルは生後7日目から授乳中止後4週間まで乳児に投与されます。 。 治療期間中、投与量は乳児の体重に応じて調整されます。
アクティブコンパレータ：2
ラミブジンによる乳児の暴露周辺予防
薬：ラミブジン (3TC)

経口液体溶液ラミブジン（10 mg/mL）。 用量: 乳児の体重が 2 ～ 4 kg の場合は 7.5 mg を 1 日 2 回。乳児の体重が 4 ～ 8 kg の場合は 25 mg を 1 日 2 回。乳児の体重が8kgを超える場合は、50mgを1日2回服用します。

ラミブジンは、生後7日目から授乳中止後4週間まで赤ちゃんに投与されます。 治療期間中、投与量は乳児の体重に応じて調整されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HIV-1 の感染 (HIV-1 DNA PCR によって判定)
時間枠：生後7日目から50週目までの間
生後7日目から50週目までの間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HIV-1 のない生存期間
時間枠：50週齢で
50週齢で
HIV-1 のない生存期間
時間枠：1歳のとき
1歳のとき
長期予防の安全性
時間枠：生後50週まで
生後50週まで
長期予防の安全性
時間枠：1歳になるまで
1歳になるまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

協力者

University of Bergen
The Research Council of Norway
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Université Montpellier
Swedish International Development Cooperation Agency (SIDA)

捜査官

  • スタディチェア：Philippe Vande Perre, MD, PhD、University of Montpellier, France
  • スタディチェア：Thorkild Tylleskär, MD, PhD、Centre For International Health
  • 主任研究者：Nicolas MEDA, MD, PhD、University of Ouagadougou, Burkina Faso
  • 主任研究者：James K Tumwine, MD, PhD、Dept of Paediatrics and Child Health, Makerere University, Uganda
  • 主任研究者：Chipepo Kankasa, MD、Dept of Paediatrics and Child Health, School of Medicine, University of Zambia
  • 主任研究者：Justus Hofmeyer, MD、East London Hospital Complex
  • 主任研究者：Eva-Charlotte Ekström, PhD、Uppsala University, Uppsala, Sweden
  • 主任研究者：Stephane Blanche, MD, PhD、Hôpital Necker Enfants Malades, Université Paris V (EA 3620)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月20日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月11日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANRS 12174 PROMISE-PEP
  • EDCTP : RCN 183600

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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