Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lopinaviirin/ritonaviirin ja lamivudiinin käytön estävän imeväisten välisen altistuksen eston tehon ja turvallisuuden vertailu HIV-1-tartunnan estämiseksi imetyksen kautta

perjantai 11. huhtikuuta 2014 päivittänyt: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan pikkulasten lopinaviirin/ritonaviirin (LPV/r) ja lamivudiinin välisen altistuksen eston tehokkuutta HIV-1-tartunnan estämiseksi imetyksen kautta

ANRS 12174 -tutkimus on kliininen tutkimus, jossa verrataan lopinaviirin/ritonaviirin (LPV/r) ja lopinaviirin/ritonaviirin (LPV/r) tehoa ja turvallisuutta HIV-1:n leviämisen estämiseksi äidinmaidon kautta HIV-tartunnan saaneilla lapsilla. -1-tartunnan saaneet äidit, jotka eivät ole kelvollisia HAART-hoitoon ja jotka ovat hyötyneet perinataalisista antiretroviraalisista (ART) hoito-ohjelmista. Tutkimukseen otetaan mukaan 1500 äiti-vauva-paria neljässä Afrikan maassa.

Opintojen suunnittelu:

PROMISE PEP on monikansallinen, satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu kliininen tutkimus.

Interventio:

Vauvat satunnaistetaan saamaan LPV/r:tä tai 3TC:tä kahdesti päivässä seitsemännestä päivästä (± 2 päivää) syntymän jälkeen 4 viikkoon imetyksen lopettamisen jälkeen (BF). Suosittelemme yksinomaista BF:tä (EBF) 26. elinviikkoon asti, jota seuraa suhteellisen nopea (enintään 8 viikon) lopetusjakso. PEP:n enimmäiskesto on siten 38 viikkoa.

Ensisijainen tavoite:

Verrataan pikkulasten LPV/r:n (40/10mg kahdesti vuorokaudessa, jos 2-4kg ja 80/20mg kahdesti vuorokaudessa, jos >4kg) tehoa vs. Lamivudiini 7,5mg kahdesti vuorokaudessa, jos 2-4kg, 25mg kahdesti vuorokaudessa, jos 4-8kg ja 50 mg kahdesti vuorokaudessa, jos > 8 kg) päivästä 7 4 viikkoon BF:n lopettamisen jälkeen (ennaltaehkäisyn enimmäiskesto: 50 viikkoa, kun imetys kestää enintään 46 viikkoa) synnytyksen jälkeisen HIV-1-tartunnan estämiseksi 7 päivän ja 50 viikon iässä .

Toissijaiset tavoitteet:

  • LPV/r:n ja lamivudiinin vauvojen pitkäaikaisen ennaltaehkäisyn turvallisuuden arvioiminen (mukaan lukien resistenssi, haittatapahtumat ja kasvu) 50 viikkoon asti.
  • HIV-1-vapaa eloonjääminen 50 viikkoon asti
  • Kliinisten tutkimusten kapasiteetin rakentaminen neljässä tutkimuskohteessa.

Pääpäätepiste:

HIV-1:n hankinta (HIV-1 DNA PCR:llä arvioituna) päivän 7 ja 50 viikon iässä

Tutkimuspopulaatio:

HIV-tartunnan saamattomat lapset 7. päivänä (± 2 päivää), jotka ovat syntyneet HIV-1-tartunnan saaneille äideille, jotka eivät ole oikeutettuja HAART-hoitoon ja jotka ovat päättäneet imettää lapsiaan ja jotka ovat hyötyneet kansallisesta äidiltä lapselle leviämisen ehkäisyohjelmasta (PMTCT) raskauden ja synnytyksen aikana . Tutkimukseen otetaan mukaan 1500 äiti-vauva-paria Burkina Fasossa, Etelä-Afrikassa, Ugandassa ja Sambiassa.

Opintojen kesto:

Vauvoja seurataan 50 viikon ajan ja tutkimuksen kokonaiskesto on viisi vuotta.

Odotettu lopputulos:

Tämä tutkimus kertoo kahden toimenpiteen suhteellisista eduista (tehokkuudesta) ja haitoista, joilla tuetaan HIV-1-tartunnan saaneita naisia, jotka eivät ole oikeutettuja HAART-hoitoon, jotta he voivat imettää vauvansa turvallisesti. Jos hoito-ohjelmat todetaan turvallisiksi ja tehokkaiksi, ne välttäisivät olemassa olevan ristiriidan optimaalisen pikkulasten ruokinnan ja MTCT:n ehkäisyn välillä rintamaidon kautta. Kliinisten tutkimusten kapasiteetin kehittäminen parantaa näissä maissa suoritettavien tutkimusten laatua tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Université de Ouagadougou
  • Etelä-Afrikka
      • East London, Etelä-Afrikka
        • East London Hospital Complex
  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Dept of Paediatrics and Child Health, School of Medicine, University of Zambia
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Dept of Paediatrics and Child Health, Makerere University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 päivää - 1 viikko (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Vauva otetaan mukaan, jos hän:

  • on singleton
  • äiti imettää 7 päivänä ja hänen äitinsä aikoo jatkaa imetystä vähintään 6 kuukautta
  • hänellä on synnytyksen jälkeinen verinäyte, jonka HIV-1 DNA PCR -testi on negatiivinen päivänä 7 (+/- 2 päivää)
  • on saanut ART:n osana PMTCT:tä

ja jos äiti:

  • on saavuttanut paikallisen laillisen iän osallistua lääketieteellisiin tutkimuksiin
  • on osoitettu olevan HIV-1-tartunnan (HIV-2-infektion kanssa tai ilman) ja ei ole kelvollinen HAART-hoitoon tai ei käytä HAART-hoitoa
  • on saanut perinataalista antiretroviraalista estohoitoa raskauden ja synnytyksen aikana,
  • jonka CD4-määrä ylittää HAART-aloituskynnyksen raskaana olevilla naisilla kunkin paikan kansallisen suosituksen mukaisesti (vähintään 230 solua/µl),
  • asuu tutkimusalueella eikä aio muuttaa pois alueelta seuraavan vuoden aikana
  • antaa suostumuksensa lapsen osallistumiseen ja suostumuksensa osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on kliinisiä oireita ja/tai biologisia poikkeavuuksia, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin haittatapahtuman ANRS-luokituksen luokka II ilmoittautumispäivänä
  • Hänellä on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia
  • Hänen syntymäpainonsa on alle 2,0 kg
  • Hänen antiretroviraalinen profylaksinsa jatkuu yli 7. päivän
  • Äiti on osallistunut aiemman raskauden tutkimukseen
  • Hän ja hänen äitinsä osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumispäivänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
pikkulasten pre-altistusprofylaksia lopinaviirin/ritonaviirin kanssa
Lääke: lopinaviiri/ritonaviiri (LPV/r)
Suun kautta otettava nestemäinen lopinaviiri/ritonaviiri (80 mg lopinaviiria + 20 mg ritonaviiria/ml); Annostus: 40/10 mg kahdesti vuorokaudessa, jos lapsen paino on 2-4 kg ja 80/20 mg kahdesti vuorokaudessa, jos lapsen paino on yli 4 kg. Lopinaviiria/ritonaviiria annetaan vauvalle päivästä 7 synnytyksen jälkeen 4 viikkoa imetyksen lopettamisen jälkeen. . Hoitojakson aikana annostus mukautetaan vauvan painon mukaan.
Active Comparator: 2
pikkulapsen altistumisen estäminen lamivudiinilla
Lääke: Lamivudiini (3TC)

Nestemäinen oraalinen lamivudiiniliuos (10 mg/ml). Annostus: 7,5 mg kahdesti päivässä, jos vauva painaa 2-4 kg; 25 mg kahdesti vuorokaudessa, jos lapsen paino on 4-8 kg; 50 mg kahdesti vuorokaudessa, jos vauva painaa yli 8 kg.

Lamivudiinia annetaan vauvalle päivästä 7 syntymän jälkeisestä päivästä 4 viikkoon imetyksen lopettamisen jälkeen. Hoitojakson aikana annostus mukautetaan vauvan painon mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HIV-1:n hankinta (määritetty HIV-1 DNA PCR:llä)
Aikaikkuna: päivän 7 ja 50 viikon iässä
päivän 7 ja 50 viikon iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HIV-1-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 50 viikon iässä
50 viikon iässä
HIV-1-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: vuoden iässä
vuoden iässä
pitkäaikaisen ennaltaehkäisyn turvallisuus
Aikaikkuna: 50 viikon ikään asti
50 viikon ikään asti
pitkäaikaisen ennaltaehkäisyn turvallisuus
Aikaikkuna: vuoden ikään asti
vuoden ikään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Yhteistyökumppanit

University of Bergen
The Research Council of Norway
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Université Montpellier
Swedish International Development Cooperation Agency (SIDA)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Philippe Vande Perre, MD, PhD, University of Montpellier, France
  • Opintojen puheenjohtaja: Thorkild Tylleskär, MD, PhD, Centre For International Health
  • Päätutkija: Nicolas MEDA, MD, PhD, University of Ouagadougou, Burkina Faso
  • Päätutkija: James K Tumwine, MD, PhD, Dept of Paediatrics and Child Health, Makerere University, Uganda
  • Päätutkija: Chipepo Kankasa, MD, Dept of Paediatrics and Child Health, School of Medicine, University of Zambia
  • Päätutkija: Justus Hofmeyer, MD, East London Hospital Complex
  • Päätutkija: Eva-Charlotte Ekström, PhD, Uppsala University, Uppsala, Sweden
  • Päätutkija: Stephane Blanche, MD, PhD, Hôpital Necker Enfants Malades, Université Paris V (EA 3620)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANRS 12174 PROMISE-PEP
  • EDCTP : RCN 183600

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset lopinaviiri/ritonaviiri (LPV/r)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa