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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Periexpositionsprophylaxe bei Säuglingen mit Lopinavir/Ritonavir im Vergleich zu Lamivudin zur Verhinderung der HIV-1-Übertragung durch Stillen

11. April 2014 aktualisiert von: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der Periexpositionsprophylaxe bei Säuglingen mit Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) im Vergleich zu Lamivudin zur Verhinderung der HIV-1-Übertragung durch Stillen

Bei der ANRS 12174-Studie handelt es sich um eine klinische Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit einer verlängerten Periexpositionsprophylaxe (PEP) bei Säuglingen mit Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) im Vergleich zu Lamivudin vergleicht, um die Übertragung von HIV-1 über die Muttermilch bei mit HIV geborenen Kindern zu verhindern -1-infizierte Mütter, die keinen Anspruch auf HAART haben und von perinatalen antiretroviralen (ART) Therapien profitiert haben. Für die Studie werden 1500 Mutter-Kind-Paare in 4 afrikanischen Ländern rekrutiert.

Studiendesign:

PROMISE PEP ist eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie.

Intervention:

Säuglinge werden randomisiert und erhalten vom siebten Tag (± 2 Tage) nach der Geburt bis 4 Wochen nach Beendigung des Stillens (BF) zweimal täglich LPV/r oder 3TC. Wir empfehlen eine ausschließliche BF (EBF) bis einschließlich der 26. Lebenswoche, gefolgt von einer relativ kurzen (maximal 8 Wochen) Entwöhnungsphase. Die maximale PEP-Dauer beträgt dabei 38 Wochen.

Hauptziel:

Vergleich der Wirksamkeit von LPV/r bei Säuglingen (40/10 mg zweimal täglich bei 2–4 kg und 80/20 mg zweimal täglich bei > 4 kg) mit Lamivudin 7,5 mg zweimal täglich bei 2–4 kg, 25 mg zweimal täglich bei 4–8 kg und 50 mg zweimal täglich, wenn > 8 kg) vom 7. Tag bis 4 Wochen nach Beendigung von BF (maximale Prophylaxedauer: 50 Wochen bei einer maximalen Stilldauer von 46 Wochen), um eine postnatale HIV-1-Ansteckung im Alter zwischen 7 Tagen und 50 Wochen zu verhindern .

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Sicherheit einer Langzeit-Säuglingsprophylaxe mit LPV/r im Vergleich zu Lamivudin (einschließlich Resistenz, unerwünschten Ereignissen und Wachstum) bis zur 50. Woche.
  • HIV-1-freies Überleben bis zur 50. Woche
  • Aufbau von Kapazitäten für klinische Studien an den vier Studienstandorten.

Hauptendpunkt:

Erwerb von HIV-1 (gemessen durch HIV-1-DNA-PCR) im Alter zwischen dem 7. Tag und der 50. Woche

Studienpopulation:

HIV-nicht infizierte Säuglinge am 7. Tag (± 2 Tage) von HIV-1-infizierten Müttern, die keinen Anspruch auf HAART haben, sich dafür entschieden haben, ihre Säuglinge zu stillen, und die während der Schwangerschaft und Entbindung vom nationalen Programm zur Prävention der Mutter-Kind-Übertragung (PMTCT) profitiert haben . Für die Studie werden 1500 Mutter-Kind-Paare in Burkina Faso, Südafrika, Uganda und Sambia rekrutiert.

Studiendauer:

Säuglinge werden 50 Wochen lang nachbeobachtet und die gesamte Studiendauer beträgt fünf Jahre.

Erwartetes Ergebnis:

Diese Studie wird über die relativen Vor- (Wirksamkeit) und Nachteile von zwei Interventionen informieren, um HIV-1-infizierten Frauen, die keinen Anspruch auf HAART haben, dabei zu helfen, ihre Babys sicher zu stillen. Sollten sich die Therapien als sicher und wirksam erweisen, würden sie den bestehenden Widerspruch zwischen optimaler Säuglingsernährung und der Vorbeugung von MTCT durch Muttermilch vermeiden. Der Ausbau der Kapazitäten für klinische Studien wird die künftige Qualität der in diesen Ländern durchgeführten Studien verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Université de Ouagadougou
  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Dept of Paediatrics and Child Health, School of Medicine, University of Zambia
  • Südafrika
      • East London, Südafrika
        • East London Hospital Complex
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Dept of Paediatrics and Child Health, Makerere University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Tage bis 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Ein Baby wird aufgenommen, wenn es:

  • ist ein Singleton
  • wird am 7. Tag von ihrer/seiner Mutter gestillt und ihre/seine Mutter beabsichtigt, das Stillen für mindestens 6 Monate fortzusetzen
  • eine Blutprobe nach der Geburt mit einem negativen HIV-1-DNA-PCR-Testergebnis am 7. Tag (+/- 2 Tage) hat
  • hat ART im Rahmen von PMTCT erhalten

und wenn die Mutter:

  • das gesetzliche Mindestalter für die Teilnahme an medizinischen Forschungsstudien erreicht hat
  • nachweislich mit HIV-1 infiziert ist (mit oder ohne HIV-2-Infektion) und nicht für HAART geeignet ist oder kein HAART einnimmt
  • während der Schwangerschaft und Entbindung eine perinatale antiretrovirale Prophylaxe erhalten hat,
  • hat eine CD4-Zahl über der Schwelle der HAART-Einleitung bei schwangeren Frauen gemäß der nationalen Empfehlung an jedem Standort (mindestens 230 Zellen/µL),
  • wohnt im Untersuchungsgebiet und hat nicht die Absicht, das Gebiet im nächsten Jahr zu verlassen
  • gibt dem Kind sein Einverständnis zur Teilnahme und gibt sein Einverständnis zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Er/sie weist am Tag der Einschreibung klinische Symptome und/oder biologische Anomalien auf, die mindestens Grad II der ANRS-Klassifizierung für unerwünschte Ereignisse entsprechen
  • Er/sie weist schwere angeborene Fehlbildungen auf.
  • Ihr/sein Geburtsgewicht liegt unter 2,0 kg
  • Ihre/seine antiretrovirale Prophylaxe erstreckt sich über den 7. Tag hinaus
  • Die Mutter hat wegen einer früheren Schwangerschaft an der Studie teilgenommen
  • Er/sie und seine/seine Mutter nehmen am Tag der Einschreibung an einer anderen klinischen Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Periexpositionsprophylaxe bei Säuglingen mit Lopinavir/Ritonavir
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir (LPV/r)
Orale flüssige Formulierung Lopinavir/Ritonavir (80 mg Lopinavir + 20 mg Ritonavir/ml); Dosierung: 40/10 mg zweimal täglich, wenn das Säuglingsgewicht zwischen 2 und 4 kg liegt, und 80/20 mg zweimal täglich, wenn das Säuglingsgewicht über 4 kg liegt. Das Lopinavir/Ritonavir wird dem Baby vom 7. Tag nach der Geburt bis 4 Wochen nach Beendigung des Stillens verabreicht . Während der Behandlungsdauer wird die Dosierung an das Gewicht des Säuglings angepasst.
Aktiver Komparator: 2
Periexpositionsprophylaxe bei Säuglingen mit Lamivudin
Arzneimittel: Lamivudin (3TC)

Orale flüssige Lösung Lamivudin (10 mg/ml). Dosierung: 7,5 mg zweimal täglich, wenn das Säuglingsgewicht zwischen 2 und 4 kg liegt; 25 mg zweimal täglich, wenn das Säuglingsgewicht zwischen 4 und 8 kg liegt; 50 mg zweimal täglich, wenn das Säuglingsgewicht über 8 kg liegt.

Das Lamivudin wird dem Baby vom 7. Tag nach der Geburt bis 4 Wochen nach Beendigung des Stillens verabreicht. Während der Behandlungsdauer wird die Dosierung an das Gewicht des Säuglings angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erwerb von HIV-1 (bestimmt durch HIV-1-DNA-PCR)
Zeitfenster: zwischen Tag 7 und 50 Wochen alt
zwischen Tag 7 und 50 Wochen alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HIV-1-freies Überleben
Zeitfenster: im Alter von 50 Wochen
im Alter von 50 Wochen
HIV-1-freies Überleben
Zeitfenster: im Alter von einem Jahr
im Alter von einem Jahr
Sicherheit der Langzeitprophylaxe
Zeitfenster: bis zum Alter von 50 Wochen
bis zum Alter von 50 Wochen
Sicherheit der Langzeitprophylaxe
Zeitfenster: bis zum Alter von einem Jahr
bis zum Alter von einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Mitarbeiter

University of Bergen
The Research Council of Norway
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Université Montpellier
Swedish International Development Cooperation Agency (SIDA)

Ermittler

  • Studienstuhl: Philippe Vande Perre, MD, PhD, University of Montpellier, France
  • Studienstuhl: Thorkild Tylleskär, MD, PhD, Centre For International Health
  • Hauptermittler: Nicolas MEDA, MD, PhD, University of Ouagadougou, Burkina Faso
  • Hauptermittler: James K Tumwine, MD, PhD, Dept of Paediatrics and Child Health, Makerere University, Uganda
  • Hauptermittler: Chipepo Kankasa, MD, Dept of Paediatrics and Child Health, School of Medicine, University of Zambia
  • Hauptermittler: Justus Hofmeyer, MD, East London Hospital Complex
  • Hauptermittler: Eva-Charlotte Ekström, PhD, Uppsala University, Uppsala, Sweden
  • Hauptermittler: Stephane Blanche, MD, PhD, Hôpital Necker Enfants Malades, Université Paris V (EA 3620)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS 12174 PROMISE-PEP
  • EDCTP : RCN 183600

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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