Fase 2-studie van S-1 als tweedelijnstherapie bij gevorderde niet-kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

• 1. Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven. 2. Heeft histologisch en/of cytologisch bewezen inoperabel of recidiverend NSCLC stadium IIIB met pleurale effusie of pericardiale effusie, of stadium IV (gemengde vormen met kleincellige longkanker zijn uitgesloten).

  3. Heeft eerder een eerstelijns chemotherapiecombinatiebehandeling (platina of niet op platina gebaseerd) ondergaan en heeft geen tweedelijnstherapie ontvangen.

  4. Heeft een meetbare ziekte zoals gedefinieerd door de criteria van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), dwz heeft ten minste één meetbare laesie. Een meetbare laesie is een laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie met de langste diameter ≥ 20 mm met behulp van conventionele technieken of ≥ 10 mm met behulp van een spiraalvormige computertomografie (CT)-scan.

  5. Kan medicijnen oraal innemen. 6. ≥ 18 jaar oud is. 7. Heeft een ECOG-prestatiestatus 0 of 1. 8. Heeft een adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd door de volgende criteria:

  1. AST (SGOT) en ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN; als leverfunctieafwijkingen het gevolg zijn van onderliggende levermetastase ASAT (SGOT) en ALAT (SGPT) ≤ 5 x ULN.
  2. Totaal serumbilirubine van ≤ 1,5 x ULN.
  3. Absoluut granulocytenaantal van ≥ 1.500/mm3.
  4. Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3.
  5. Hemoglobine van ≥ 9,0 g/dl.

  6. Berekende creatinineklaring (CrCl) ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formule). 9. Is bereid en in staat zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

     Uitsluitingscriteria:

• 1. Heeft binnen de aangegeven tijd voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een behandeling gehad met een van de volgende middelen:

  1. Elke onderzoeksagent, gelijktijdig of in de afgelopen 30 dagen.
  2. Elke eerdere eerstelijnsbehandeling met S-1 voor NSCLC.
  3. Eerdere behandeling voor NSCLC in de afgelopen 21 dagen, inclusief chemotherapie, immunotherapie, biologische of hormonale therapie (6 weken voor nitrosurea of ​​mitomycine C).
  4. Radiotherapie binnen de voorafgaande 2 weken.
  5. Elke bestralingstherapie voor een doellaesie in de afgelopen 3 maanden, tenzij er aanwijzingen zijn voor Parkinson na radiotherapie (en deze doellaesie mag niet de enige plaats van meetbare ziekte zijn).

  6. Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksagent. Patiënten die deelnemen aan enquêtes of observationele onderzoeken komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.

     2. Heeft een ernstige ziekte of medische aandoening(en), waaronder, maar niet beperkt tot, het volgende:

  1. Andere actieve maligniteiten.
  2. Symptomatische hersenmetastasen die niet onder controle worden gehouden door corticosteroïden.
  3. Leptomeningeale metastase.
  4. Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, ernstige/onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV.
  5. Chronische misselijkheid, braken en/of diarree.
  6. Psychiatrische stoornis die de toestemming en/of naleving van het protocol kan verstoren.
  7. Bekende ziekte die verband houdt met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).

  8. Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksmedicijnen, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren, en die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname in deze studie.

     3. Wordt gelijktijdig behandeld met geneesmiddelen die een interactie aangaan met S-1. De volgende medicijnen zijn verboden omdat er een interactie kan zijn met S-1:

  1. Sorivudine, uracil, cimetidine, folinezuur en dipyridamol (kan de S-1-activiteit versterken).
  2. Allopurinol (kan de S-1-activiteit verminderen).
  3. Fenytoïne (S-1 kan de fenytoïneactiviteit versterken).

  4. Flucytosine, een gefluoreerd pyrimidine-antischimmelmiddel (kan de S-1-activiteit versterken).

     4. Is een zwangere of zogende vrouw. 5. Met reproductief potentieel en weigert een adequaat anticonceptiemiddel te gebruiken (inclusief mannelijke patiënten).