S-1-geïnduceerde obstructie van de traandrainage
Traanafvoerobstructie bij maagkankerpatiënten die adjuvante S-1-chemotherapie krijgen: een prospectieve studie
S-1 is een effectief medicijn bij maagkanker (GC) voor palliatieve chemotherapie bij oosterse en westerse patiënten. Onlangs is ook gemeld dat S-1 een effectieve adjuvante therapie is voor GC-patiënten die een D2-operatie hebben ondergaan bij Oost-Aziatische patiënten.
Onlangs is de ontwikkeling van traanafvoerobstructie (LDO) veroorzaakt door S-1 gemeld uit enkele casus- en kleine onderzoeken. De incidentie van het ontwikkelen van LDO wordt in sommige retrospectieve onderzoeken geschat op ongeveer 15~20% van de patiënten die S-1-therapie kregen. Er is echter geen prospectief rapport over de incidentie van LDO bij patiënten die S-1-chemotherapie krijgen. Bovendien is het mechanisme van het ontwikkelen van S-1-geïnduceerde LDO tot nu toe niet systematisch bestudeerd. Het voorgestelde mechanisme van LDO omvat directe secretie van S-1 in de traan.
Daarom werd deze studie gestart om prospectief de incidentie van LDO te onderzoeken bij GC-patiënten die adjuvante S-1-chemotherapie kregen. Daarnaast zal de correlatie tussen de ontwikkeling van LDO en de concentratie van S-1 (of zijn metabolieten) in traanvocht en plasma onderzocht worden. Deze resultaten zullen clinici helpen patiënten te identificeren die een hoog risico lopen om S-1-geassocieerde LDO te ontwikkelen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
- Werving
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contact:
- Namju Kim, M.D.
- Telefoonnummer: 82-31-787-7376
- E-mail: resourceful@hanmail.net
-
Contact:
- Keun-Wook Lee Lee, M.D. & Ph.D.
- Telefoonnummer: 82-31-787-7009
- E-mail: hmodoctor@hanmail.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een curatieve (R0) operatie voor GC hebben ondergaan
- Patiënten die adjuvante S-1-chemotherapie krijgen
- Patiënten met voldoende belangrijke orgaanfuncties voor chemotherapie
- Patiënt die S-1 ten minste 7 dagen heeft ingenomen (voor bloed- en traanafname)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor adjuvante S-1-chemotherapie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van LDO
- Patiënten met een andere oftalmologische aandoening die niet in aanmerking komen voor opname in dit onderzoek (d.w.z. patiënten die oogdruppelmedicatie gebruiken; patiënten met droge ogen bij wie het traanvocht niet kan worden afgenomen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GC-patiënten die adjuvante S-1-chemotherapie krijgen
|
Adjuvante S-1-chemotherapie zal worden uitgevoerd bij GC-patiënten die curatieve D2-maagchirurgie ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van LDO
Tijdsspanne: De incidentie van LDO (1 jaar)
|
De cumulatieve incidentie van LDO gedurende 1 jaar na adjuvante S1-chemotherapie zal worden geanalyseerd
|
De incidentie van LDO (1 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
Correlatie tussen de concentratie van S-1-gerelateerde chemische verbindingen en de ontwikkeling van LDO
|
Correlatie tussen de concentratie van S-1-gerelateerde chemische verbindingen (5-FU of andere componenten) en het risico op het ontwikkelen van LDO zal worden onderzocht.
Tijdens de chemotherapie worden plasma- en traanmonsters afgenomen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keun-Wook Lee, M.D. & Ph.D., Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
- Hoofdonderzoeker: Namju Kim, M.D., Department of Opthalmology, Seoul National University Bundang Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GC-SNUBH-2010-01
- GC-CTX-01 (Andere identificatie: SNUBH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .