- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02736552
Vergelijk S-1 gedurende 6 maanden tot 1 jaar als adjuvante chemotherapie na D2-resectie bij patiënten met maagkanker stadium II, IIIA of IIIB.
Een prospectieve, multicentrale, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, fase III klinische studie om S-1 gedurende 6 maanden tot 1 jaar te vergelijken als adjuvante chemotherapie na D2-resectie bij patiënten met maagkanker stadium II, IIIA of IIIB.
De studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van S-1 gedurende 6 maanden te vergelijken met S-1 gedurende 1 jaar als adjuvante chemotherapie na D2-resectie bij patiënten met maagkanker.
Hypothese: Voor maagpatiënten na D2-resectie vertoont S-1 gedurende 6 maanden non-inferioriteit ten opzichte van S-1 gedurende 1 jaar wat betreft ziektevrije overleving (DFS), totale overleving (OS) en veiligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is vastgesteld dat S-1 een effectieve adjuvante behandeling is voor Oost-Aziatische patiënten die een D2-dissectie hebben ondergaan voor lokaal gevorderde maagkanker (GC) in de Japanse adjuvante chemotherapie-studie van TS-1 (S-1) voor maagkanker ( ACTS-GC) spoor, en S-1 is een van de standaardtherapieën voor deze patiënten geworden. Maar het is nog onbekend of het even of zelfs meer zou verbeteren voor de algehele overleving (OS) en ziektevrije overleving (DFS) dan S-1 gedurende 1 jaar in vergelijking met S-1 gedurende 6 maanden. Als gevolg hiervan is er nog steeds een verder klinisch onderzoek nodig. Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van S-1 gedurende 6 maanden versus S-1 gedurende 1 jaar te onderzoeken als adjuvante chemotherapie na D2-resectie bij patiënten met maagkanker.
In deze studie werden patiënten die histologisch stadium II, IIIA of IIIB bevestigden en die D2-resectie kregen willekeurig toegewezen aan S-1 gedurende 6 maanden of S-1 gedurende 1 jaar. Patiënten in de leeftijd van 18 tot 75 jaar en een adequate orgaanfunctie worden 1:1 gerandomiseerd naar S-1 voor 6 maanden en S-1 voor 1 jaar. Beide zijn de 3 weken durende recycling van S-1 (80-120 mg per dag) gedurende 2 weken, gevolgd door 1 week rust. Het primaire eindpunt is 3 jaar ziektevrije overleving en het secundaire eindpunt is 5 jaar OS en veiligheid. De definitieve analyse van het onderzoek zal worden uitgevoerd aan het einde van het 5e jaar na de inschrijving van de laatste patiënt. Samengevat gaan we uit van de hypothese dat S-1 gedurende 6 maanden even effectief, veiliger en gemakkelijker uit te voeren is. Indien mogelijk komt er een nieuwe adjuvante chemotherapiestrategie voor maagkankerpatiënten na D2-resectie.
Om de kwaliteit van het onderzoek te waarborgen, zullen er twee tussentijdse analyses worden gepland op respectievelijk de helft en het einde van het onderzoek. Het DATA and Safety Monitoring Committee zal de tussentijdse analyse onafhankelijk beoordelen en indien nodig het onderzoek voortijdig stopzetten. Verder zal ter verbetering van de studievoortgang en kwaliteit de in-huis tussentijdse monitoring worden uitgevoerd.
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, China
- Anqing Municipal Hospital
-
Hefei, Anhui, China
- Anhui provincial hospital
-
Hefei, Anhui, China
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Wuhu, Anhui, China
- First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Cancer center of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Yuebei People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, China
- Lishui Hospital of Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondergrens proefpersonen 18 jaar en bovengrens 75 jaar.
- Aangetoond is dat het primair adenocarcinoom is van maagkanker en stadium II, IIIA of IIIB door pathologisch bewijs
- R0-operatie met lymfadenectomie
- Zonder enige andere maligniteiten
- ECOG-prestatiestatus (ECOG-scorestandaard) van 0 of 1 en zal naar verwachting meer dan 6 maanden overleven
- Geen contra-indicaties voor chemotherapie, inclusief normale perifere bloedroutine, lever- en nierfunctie en elektrocardiogram (WBC≥4.0 x 109 /L, NEU≥1.5 x 109 /L,PLT≥100 x 109 /L en HGB≥90g/L).
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw tijdens zwangerschap of borstvoeding, of weigeren anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens chemotherapie.
- Patiënten met stadium I, IIIC en IV.
- Niet beschikbaar voor R0-resectie en D2-lymfeklierdissectie.
- Lijden aan andere ongecontroleerde ziekten, zoals andere tumoren, acute en chronische infectie.
- Bij ernstige hartaandoeningen, waaronder: congestief hartfalen, ongecontroleerde aritmieën, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, ernstige hartklepaandoeningen en resistente hypertensie.
- Elke bekende of vermoedelijke geschiedenis van een allergietest voor geneesmiddelen.
- De onderzoekers denken dat de patiënt niet in staat is om het hele traject van het experiment af te ronden.
- Patiënten (binnen 4 weken) krijgen een andere therapie tegen kanker, biologische therapie, bestralingstherapie of immunosuppressieve therapie.
- Patiënten conformeren zich aan een van de volgende: post-orgaantransplantatie, noodzakelijk voor langdurige immunosuppressieve of lijden aan auto-immuunziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: S-1 voor 6 maanden
S-1 80-120 mg dagelijks gedurende 14 dagen in 3 weken gedurende in totaal 6 maanden na D2-resectie
|
6 maanden S-1 na D2-resectie
|
Actieve vergelijker: S-1 voor 1 jaar
S-1 80-120 mg dagelijks gedurende 14 dagen in 3 weken gedurende totaal 1 jaar na D2-resectie
|
1 jaar S-1 na D2-resectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Complicaties zoals misselijkheid, braken, myelosuppressie en lever- of nierfunctiestoornis.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Behandelingskosten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totale kosten van behandeling
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sasako M, Sakuramoto S, Katai H, Kinoshita T, Furukawa H, Yamaguchi T, Nashimoto A, Fujii M, Nakajima T, Ohashi Y. Five-year outcomes of a randomized phase III trial comparing adjuvant chemotherapy with S-1 versus surgery alone in stage II or III gastric cancer. J Clin Oncol. 2011 Nov 20;29(33):4387-93. doi: 10.1200/JCO.2011.36.5908. Epub 2011 Oct 17.
- Bang YJ, Kim YW, Yang HK, Chung HC, Park YK, Lee KH, Lee KW, Kim YH, Noh SI, Cho JY, Mok YJ, Kim YH, Ji J, Yeh TS, Button P, Sirzen F, Noh SH; CLASSIC trial investigators. Adjuvant capecitabine and oxaliplatin for gastric cancer after D2 gastrectomy (CLASSIC): a phase 3 open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2012 Jan 28;379(9813):315-21. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61873-4. Epub 2012 Jan 7.
- O'Connell MJ, Laurie JA, Kahn M, Fitzgibbons RJ Jr, Erlichman C, Shepherd L, Moertel CG, Kocha WI, Pazdur R, Wieand HS, Rubin J, Vukov AM, Donohue JH, Krook JE, Figueredo A. Prospectively randomized trial of postoperative adjuvant chemotherapy in patients with high-risk colon cancer. J Clin Oncol. 1998 Jan;16(1):295-300. doi: 10.1200/JCO.1998.16.1.295.
- Tsuburaya A, Yoshida K, Kobayashi M, Yoshino S, Takahashi M, Takiguchi N, Tanabe K, Takahashi N, Imamura H, Tatsumoto N, Hara A, Nishikawa K, Fukushima R, Nozaki I, Kojima H, Miyashita Y, Oba K, Buyse M, Morita S, Sakamoto J. Sequential paclitaxel followed by tegafur and uracil (UFT) or S-1 versus UFT or S-1 monotherapy as adjuvant chemotherapy for T4a/b gastric cancer (SAMIT): a phase 3 factorial randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2014 Jul;15(8):886-93. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70025-7. Epub 2014 Jun 18.
- Chen S, Chen YB, Zhou ZW, Li W, Sun XW, Xu DZ, Li YF, Guan YX, Feng XY, Zhan YQ. No survival benefit from postoperative adjuvant chemotherapy after D2 radical resection for the patients with stage II gastric cancer. Am J Clin Oncol. 2011 Jun;34(3):309-13. doi: 10.1097/COC.0b013e3181dea94e.
- Ji J, Liang H, Zhan Y, Liu Y, He Y, Ye Y, Sun Y, Huang C, Yan M, Shi Y, Wu A. [Adjuvant capecitabine and oxaliplatin for gastric cancer after D2 gastrectomy (CLASSIC): Chinese subgroup analysis]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2014 Feb;17(2):133-8. Chinese.
- Qu JL, Li X, Qu XJ, Zhu ZT, Zhou LZ, Teng YE, Zhang JD, Jin B, Zhao MF, Yu P, Liu YP. Optimal duration of fluorouracil-based adjuvant chemotherapy for patients with resectable gastric cancer. PLoS One. 2013 Dec 26;8(12):e83196. doi: 10.1371/journal.pone.0083196. eCollection 2013.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CGCG001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagkanker
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidGastric Bypass Chirurgie PijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalVoltooid
Klinische onderzoeken op S-1 voor 6 maanden
-
University Hospital, ToulouseVoltooidZiekte van ParkinsonFrankrijk
-
Tomoshi TsuchiyaVoltooidNiet-kleincellige longkankerJapan
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteWerving
-
Hamamatsu UniversityOnbekendMaagkanker | Alvleesklierkanker | Slokdarmkanker | DarmkankerJapan
-
Zhejiang Cancer HospitalVoltooid
-
Taiho Oncology, Inc.Quintiles, Inc.; United BioSource, LLCVoltooidLokaal gevorderde of uitgezaaide alvleesklierkanker
-
TTY BiopharmNational Taiwan University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Taipei Veterans... en andere medewerkersBeëindigdAlvleesklierkanker | Adjuvante chemotherapie | Uitgesneden alvleesklierkankerTaiwan
-
Fudan UniversityVoltooidNasofarynxcarcinoomChina
-
Seoul National University Bundang HospitalOnbekend
-
Japan Clinical Cancer Research OrganizationKitasato UniversityVoltooid