Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk S-1 gedurende 6 maanden tot 1 jaar als adjuvante chemotherapie na D2-resectie bij patiënten met maagkanker stadium II, IIIA of IIIB.

6 mei 2019 bijgewerkt door: Dazhi Xu, Fudan University

Een prospectieve, multicentrale, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, fase III klinische studie om S-1 gedurende 6 maanden tot 1 jaar te vergelijken als adjuvante chemotherapie na D2-resectie bij patiënten met maagkanker stadium II, IIIA of IIIB.

De studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van S-1 gedurende 6 maanden te vergelijken met S-1 gedurende 1 jaar als adjuvante chemotherapie na D2-resectie bij patiënten met maagkanker.

Hypothese: Voor maagpatiënten na D2-resectie vertoont S-1 gedurende 6 maanden non-inferioriteit ten opzichte van S-1 gedurende 1 jaar wat betreft ziektevrije overleving (DFS), totale overleving (OS) en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er is vastgesteld dat S-1 een effectieve adjuvante behandeling is voor Oost-Aziatische patiënten die een D2-dissectie hebben ondergaan voor lokaal gevorderde maagkanker (GC) in de Japanse adjuvante chemotherapie-studie van TS-1 (S-1) voor maagkanker ( ACTS-GC) spoor, en S-1 is een van de standaardtherapieën voor deze patiënten geworden. Maar het is nog onbekend of het even of zelfs meer zou verbeteren voor de algehele overleving (OS) en ziektevrije overleving (DFS) dan S-1 gedurende 1 jaar in vergelijking met S-1 gedurende 6 maanden. Als gevolg hiervan is er nog steeds een verder klinisch onderzoek nodig. Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van S-1 gedurende 6 maanden versus S-1 gedurende 1 jaar te onderzoeken als adjuvante chemotherapie na D2-resectie bij patiënten met maagkanker.

In deze studie werden patiënten die histologisch stadium II, IIIA of IIIB bevestigden en die D2-resectie kregen willekeurig toegewezen aan S-1 gedurende 6 maanden of S-1 gedurende 1 jaar. Patiënten in de leeftijd van 18 tot 75 jaar en een adequate orgaanfunctie worden 1:1 gerandomiseerd naar S-1 voor 6 maanden en S-1 voor 1 jaar. Beide zijn de 3 weken durende recycling van S-1 (80-120 mg per dag) gedurende 2 weken, gevolgd door 1 week rust. Het primaire eindpunt is 3 jaar ziektevrije overleving en het secundaire eindpunt is 5 jaar OS en veiligheid. De definitieve analyse van het onderzoek zal worden uitgevoerd aan het einde van het 5e jaar na de inschrijving van de laatste patiënt. Samengevat gaan we uit van de hypothese dat S-1 gedurende 6 maanden even effectief, veiliger en gemakkelijker uit te voeren is. Indien mogelijk komt er een nieuwe adjuvante chemotherapiestrategie voor maagkankerpatiënten na D2-resectie.

Om de kwaliteit van het onderzoek te waarborgen, zullen er twee tussentijdse analyses worden gepland op respectievelijk de helft en het einde van het onderzoek. Het DATA and Safety Monitoring Committee zal de tussentijdse analyse onafhankelijk beoordelen en indien nodig het onderzoek voortijdig stopzetten. Verder zal ter verbetering van de studievoortgang en kwaliteit de in-huis tussentijdse monitoring worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Anhui
      • Anqing, Anhui, China
        • Anqing Municipal Hospital
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui provincial hospital
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, China
        • First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Yuebei People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen People's Hospital
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Lishui Hospital of Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondergrens proefpersonen 18 jaar en bovengrens 75 jaar.
  2. Aangetoond is dat het primair adenocarcinoom is van maagkanker en stadium II, IIIA of IIIB door pathologisch bewijs
  3. R0-operatie met lymfadenectomie
  4. Zonder enige andere maligniteiten
  5. ECOG-prestatiestatus (ECOG-scorestandaard) van 0 of 1 en zal naar verwachting meer dan 6 maanden overleven
  6. Geen contra-indicaties voor chemotherapie, inclusief normale perifere bloedroutine, lever- en nierfunctie en elektrocardiogram (WBC≥4.0 x 109 /L, NEU≥1.5 x 109 /L,PLT≥100 x 109 /L en HGB≥90g/L).

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouw tijdens zwangerschap of borstvoeding, of weigeren anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens chemotherapie.
  2. Patiënten met stadium I, IIIC en IV.
  3. Niet beschikbaar voor R0-resectie en D2-lymfeklierdissectie.
  4. Lijden aan andere ongecontroleerde ziekten, zoals andere tumoren, acute en chronische infectie.
  5. Bij ernstige hartaandoeningen, waaronder: congestief hartfalen, ongecontroleerde aritmieën, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, ernstige hartklepaandoeningen en resistente hypertensie.
  6. Elke bekende of vermoedelijke geschiedenis van een allergietest voor geneesmiddelen.
  7. De onderzoekers denken dat de patiënt niet in staat is om het hele traject van het experiment af te ronden.
  8. Patiënten (binnen 4 weken) krijgen een andere therapie tegen kanker, biologische therapie, bestralingstherapie of immunosuppressieve therapie.
  9. Patiënten conformeren zich aan een van de volgende: post-orgaantransplantatie, noodzakelijk voor langdurige immunosuppressieve of lijden aan auto-immuunziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: S-1 voor 6 maanden
S-1 80-120 mg dagelijks gedurende 14 dagen in 3 weken gedurende in totaal 6 maanden na D2-resectie
6 maanden S-1 na D2-resectie
Actieve vergelijker: S-1 voor 1 jaar
S-1 80-120 mg dagelijks gedurende 14 dagen in 3 weken gedurende totaal 1 jaar na D2-resectie
1 jaar S-1 na D2-resectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Complicaties zoals misselijkheid, braken, myelosuppressie en lever- of nierfunctiestoornis.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingskosten
Tijdsspanne: 12 maanden
Totale kosten van behandeling
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op S-1 voor 6 maanden

3
Abonneren