Doseringsregime van eculizumab toegevoegd aan conventionele behandeling bij positieve cross-match niertransplantatie bij levende donor

Inclusiecriteria:

1. 18 jaar oud

2. Heeft eindstadium nierziekte (ESRD) en zal een niertransplantatie ontvangen van een levende donor (LD) aan wie hij/zij ofwel:

   1. Een positieve kruisproef die desensibilisatie vóór transplantatie vereist (gedefinieerd als een positieve T-cel FCXM van meer dan of gelijk aan 300 maar minder dan 450 voorafgaand aan desensibilisatie, of als een positieve B-cel FCXM van > 300 maar < 450 voorafgaand aan desensibilisatie met aantoonbare klasse II donor-specifiek allo-antilichaam (DSA) op vaste-fase assays). Na desensibilisatie moet de patiënt op het moment van transplantatie een T-cel en B-cel FCXM van minder dan 300 hebben; of
   2. Een positieve kruisproef die geen desensibilisatie vereist (gedefinieerd als FCXM tussen 200 en 299)
3. Bereid om het protocol na te leven
4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben (serum β-HCG) en seksueel actieve vrouwen moeten ermee instemmen een betrouwbare en medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken
5. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
6. Gevaccineerd tegen Neisseria meningitides (quadrivalent vaccin), pneumokokken of H. influenzae ten minste twee weken voor aanvang van desensibilisatie

Uitsluitingscriteria:

1. Onstabiele cardiovasculaire toestand
2. Eerdere splenectomie
3. Actieve bacteriële of andere infectie die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is
4. Bekende of vermoede erfelijke complementdeficiëntie
5. Deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen in onderzoek of werd binnen 30 dagen na randomisatie blootgesteld aan een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek
6. Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek, inclusief de follow-upperiode van twee maanden na stopzetting van het gebruik van het geneesmiddel
7. Bekende overgevoeligheid voor het behandelingsmedicijn of een van de hulpstoffen
8. Geschiedenis van illegaal drugsgebruik of alcoholmisbruik in het voorgaande jaar
9. Geschiedenis van meningokokkenziekte
10. Medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan het onderzoek kan belemmeren, een extra risico voor de patiënt kan vormen of de beoordeling van de patiënt kan verstoren (bijv. ernstige cardiovasculaire of longziekte)
11. Was eerder ingeschreven voor deze proef.