Veiligheidsevaluatie van gebruik Sodic Enoxaparin (Enoxaparin)

Hemodialyse is een filter- en reinigingsproces van endogene en exogene metabolische bloedproducten. De niveaucontrole van antistollingsmiddelen bij patiënten met chronische nierziekte is onontbeerlijk. Bewijs van stolling als TTPa en bewijs van activiteit van anti-factor Xa moeten worden gebruikt als substraat om deze patiënten die dialyse ondergaan te beschermen. Het Enoxaparine-natrium is er een die werkt als antitrombine-factor Xa-remmer door direct in te werken op de inactivering van antitrombine. Aldus vertonen moleculen met een kleine keten (laag molecuulgewicht) zoals Enoxaparine fundamenteel anti-Xa high-end en low-end antitrombotica. Het doel van deze studie was om de veiligheid te evalueren, niet het klinische en farmacodynamische profiel van de minderwaardigheid van het geneesmiddel Enoxaparine Natrium geproduceerd door laboratorium Blausiegel in vergelijking met het Clexane-product, geproduceerd door Laboratorium Sanofi-Aventis bij 60 patiënten met chronische nierziekte. De studie was een soort parallelle, gerandomiseerde, dubbelblinde en systematische bemonstering. De medicijnen werden gedurende 12 opeenvolgende dialysesessies toegediend in een dosis van 1 mg/kg. De activiteit van de medicijnen werd geverifieerd door de sterkte van markers TTPa en anti-Xa en veiligheid werd gezien door bijwerkingen en de evaluatiefunctie van haarvaten.

De studie werd uitgevoerd bij 60 patiënten met chronische nierziekte van beide geslachten, ouder dan 18 jaar, die drie keer per week een hemodialysebehandeling ondergingen en voldeden aan de inclusiecriteria. De onderzoeksproducten werden willekeurig toegediend aan patiënten in 12 opeenvolgende dialysesessies, in een dosis van 1 mg/kg. Het primaire eindpunt was de veiligheid van het gebruik van het geneesmiddel, geëvalueerd door gebeurtenissen te monitoren als:

• Verlies van bloedstolling door het systeem
• Bloedstolling en verlies van capillaire ader.
• Trombus van capillair in 3 sessies van monitoring.
• Toename van de hematocriet van de patiënt
• Trombocytopenie
• Hematoom
• Koorts
• Allergische reacties

Het secundaire eindpunt was evaluatie van non-inferioriteitskliniek, geobserveerd op basis van de criteria voor het handhaven van de niet-coagulatie van het extracorporale circuit tijdens hemodialyse en het farmacodynamische curve-effect van enoxaparine-natrium geverifieerd door de sterkte van markers TTPa, anti-Xa en anti-IIa.