Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde proef van onderbroken versus continue vaginale sluiting van anterieure reparatie met mesh

17 maart 2009 bijgewerkt door: Brigham and Women's Hospital
Vaginale verzakking is een veel voorkomende aandoening die wordt behandeld met chirurgische correctie. Onlangs hebben chirurgen mesh gebruikt om het herstel van vaginale verzakking te vergroten. Veel voorkomende complicaties van deze operatie zijn vaginale pijn, pijn tijdens seks, infectie of erosie van het gaas in de vagina. Er zijn verschillende manieren om de vaginale wand te sluiten over het gaas dat bij deze procedures wordt gebruikt. Momenteel is er geen geaccepteerde standaardmethode om de vaginawand te sluiten. Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen hoe de operatiewond in de vagina het beste gesloten kan worden. We zullen onderbroken sluiting (afzonderlijke steken) vergelijken met continue sluiting (één lange, lopende steek). We hopen in ons onderzoek aan te tonen dat de ene manier van afsluiten beter is dan de andere.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor een operatie om anterieure vaginale prolaps te corrigeren met mesh-kit

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Onderbroken vaginale sluiting
Horizontale matrassluiting van vaginaal slijmvlies over gaas
Actieve vergelijker: 2
Continue vaginale sluiting
Lopende sluiting van vaginaal slijmvlies over gaas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mesh-blootstelling
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Dyspareunie
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Danielle Patterson, MD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2007p002015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderbroken vaginale sluiting

3
Abonneren