- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00676000
Gerandomiseerde proef van onderbroken versus continue vaginale sluiting van anterieure reparatie met mesh
17 maart 2009 bijgewerkt door: Brigham and Women's Hospital
Vaginale verzakking is een veel voorkomende aandoening die wordt behandeld met chirurgische correctie.
Onlangs hebben chirurgen mesh gebruikt om het herstel van vaginale verzakking te vergroten.
Veel voorkomende complicaties van deze operatie zijn vaginale pijn, pijn tijdens seks, infectie of erosie van het gaas in de vagina.
Er zijn verschillende manieren om de vaginale wand te sluiten over het gaas dat bij deze procedures wordt gebruikt.
Momenteel is er geen geaccepteerde standaardmethode om de vaginawand te sluiten.
Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen hoe de operatiewond in de vagina het beste gesloten kan worden.
We zullen onderbroken sluiting (afzonderlijke steken) vergelijken met continue sluiting (één lange, lopende steek).
We hopen in ons onderzoek aan te tonen dat de ene manier van afsluiten beter is dan de andere.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
350
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor een operatie om anterieure vaginale prolaps te corrigeren met mesh-kit
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 1
Onderbroken vaginale sluiting
|
Horizontale matrassluiting van vaginaal slijmvlies over gaas
|
Actieve vergelijker: 2
Continue vaginale sluiting
|
Lopende sluiting van vaginaal slijmvlies over gaas
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Mesh-blootstelling
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Pijn
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Dyspareunie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Danielle Patterson, MD, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
12 mei 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 maart 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2009
Laatst geverifieerd
1 maart 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007p002015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderbroken vaginale sluiting
-
Vaginal Biome SciencePapillon CenterAanmelden op uitnodigingNeovaginaal microbioomVerenigde Staten
-
Unity Health TorontoVoltooidLaparoscopische hysterectomie voor goedaardige aandoeningenCanada