- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00676000
Essai randomisé de fermeture vaginale interrompue versus continue de réparation antérieure avec filet
17 mars 2009 mis à jour par: Brigham and Women's Hospital
Le prolapsus vaginal est une affection courante qui est traitée par correction chirurgicale.
Récemment, les chirurgiens ont utilisé des mailles pour augmenter la réparation du prolapsus vaginal.
Les complications courantes de cette chirurgie comprennent des douleurs vaginales, des douleurs pendant les rapports sexuels, une infection ou une érosion du maillage dans le vagin.
Il existe différentes façons de fermer la paroi vaginale sur le treillis utilisé dans ces procédures.
Actuellement, il n'existe aucune méthode standard acceptée pour fermer la paroi vaginale.
Le but de cette étude est de trouver la meilleure façon de fermer la plaie chirurgicale dans le vagin.
Nous comparerons la fermeture interrompue (points séparés) à la fermeture continue (un long point courant).
Nous espérons montrer dans notre étude qu'une méthode de fermeture est meilleure que l'autre.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
350
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour une intervention chirurgicale pour corriger le prolapsus vaginal antérieur avec un kit de maille
Critère d'exclusion:
- Enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 1
Fermeture vaginale interrompue
|
Fermeture horizontale du matelas de la muqueuse vaginale sur un filet
|
Comparateur actif: 2
Fermeture vaginale continue
|
Fermeture en cours d'exécution de la muqueuse vaginale sur un treillis
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Exposition de maillage
Délai: Un ans
|
Un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Douleur
Délai: Un ans
|
Un ans
|
Dyspareunie
Délai: Un ans
|
Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Danielle Patterson, MD, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2008
Première publication (Estimation)
12 mai 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mars 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2009
Dernière vérification
1 mars 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007p002015
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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