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Essai randomisé de fermeture vaginale interrompue versus continue de réparation antérieure avec filet

17 mars 2009 mis à jour par: Brigham and Women's Hospital
Le prolapsus vaginal est une affection courante qui est traitée par correction chirurgicale. Récemment, les chirurgiens ont utilisé des mailles pour augmenter la réparation du prolapsus vaginal. Les complications courantes de cette chirurgie comprennent des douleurs vaginales, des douleurs pendant les rapports sexuels, une infection ou une érosion du maillage dans le vagin. Il existe différentes façons de fermer la paroi vaginale sur le treillis utilisé dans ces procédures. Actuellement, il n'existe aucune méthode standard acceptée pour fermer la paroi vaginale. Le but de cette étude est de trouver la meilleure façon de fermer la plaie chirurgicale dans le vagin. Nous comparerons la fermeture interrompue (points séparés) à la fermeture continue (un long point courant). Nous espérons montrer dans notre étude qu'une méthode de fermeture est meilleure que l'autre.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour une intervention chirurgicale pour corriger le prolapsus vaginal antérieur avec un kit de maille

Critère d'exclusion:

  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Fermeture vaginale interrompue
Fermeture horizontale du matelas de la muqueuse vaginale sur un filet
Comparateur actif: 2
Fermeture vaginale continue
Fermeture en cours d'exécution de la muqueuse vaginale sur un treillis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Exposition de maillage
Délai: Un ans
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Douleur
Délai: Un ans
Un ans
Dyspareunie
Délai: Un ans
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Danielle Patterson, MD, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2008

Première publication (Estimation)

12 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007p002015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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