Vergelijking van twee apparaten voor baarmoedermanipulatie en afbakening van de vaginale fornix bij totale laparoscopische hysterectomie
20 februari 2019 bijgewerkt door: Unity Health Toronto
We veronderstellen dat het gebruik van de Hohl-manipulator® bij totale laparoscopische hysterectomie de operatietijd (van incisie in de huid tot het losmaken van de baarmoeder) en laterale termale schade aan de vaginale wand tijdens colpotomie vermindert vanwege de volgende redenen: (1) Manipulatie van de baarmoeder is beter met de Hohl-manipulator®, waardoor dissectie tijdens alle aspecten van de operatie wordt vergemakkelijkt, (2) er kan meer spanning op de vagina worden uitgeoefend tijdens colpotomie, waardoor de elektrochirurgische doorsnijding wordt versneld, de activeringstijd wordt verkort en laterale thermische schade wordt verminderd en (3) spanning op de vagina kan worden aangebracht totdat de colpotomie is voltooid, vanwege de nauwe verbinding tussen de Hohl-manipulator® en de baarmoederhals van de baarmoeder, die ook de snelheid van doorsnijding, de activeringstijd van het elektrochirurgische apparaat en laterale thermische schade beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael´s Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen ouder dan 18 jaar, gepland voor een laparoscopische hysterectomie voor een goedaardige aandoening, zullen worden gevraagd om deel te nemen en worden opgenomen na schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- maligniteit
- als de baarmoeder groter is dan 20 weken zwangerschap
- of als de baarmoeder via een vaginale benadering zou kunnen worden verwijderd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hohl baarmoedermanipulator®
Totale laparoscopische hysterectomie wordt uitgevoerd met behulp van de Hohl baarmoedermanipulator ®
|
|
|
Actieve vergelijker: Colpo-Probe™ Vaginale Fornix Delineator
Totale laparoscopische hysterectomie wordt uitgevoerd met behulp van de Colpo-Probe™ Vaginal Fornix Delineator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onthechting van de baarmoeder
Tijdsspanne: 45 minuten tot 3 uur
|
Operatietijd van incisie in de huid tot het loslaten van de baarmoeder.
De tijden worden routinematig verzameld door het verplegend personeel van de operatiekamer.
|
45 minuten tot 3 uur
|
|
Thermische schade
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Laterale thermische schade aan de vagina zal worden gemeten op het monster (in mm) op het moment van pathologische evaluatie.
|
2 weken na de operatie
|
|
Colpotomie
Tijdsspanne: 3 minuten tot 20 minuten
|
Tijd vanaf eerste activering van monopolaire energie tot voltooiing van colpotomie.
Operatietijden worden routinematig verzameld door het verplegend personeel van de operatiekamer.
|
3 minuten tot 20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: 45 minuten tot 3 uur
|
Totale hoeveelheid bloed verloren tijdens de operatie.
Gemeten in cc.
|
45 minuten tot 3 uur
|
|
Pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Hoeveelheid postoperatieve pijn gemeten met behulp van een pijngevoeligheidsschaal.
|
24 uur na de operatie
|
|
Manipulator-aflevering
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guylaine Lefebvre, MD, Unity Health Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 13-326
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .