- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04045340
Intraoperatieve globale longitudinale spanning en globale longitudinale spanning als voorspellers van ongunstige resultaten bij on-pump mitralisoperaties (Mit-GO)
Intraoperatieve transoesofageale echocardiografie bij mitralisoperaties op de pomp: een prospectieve observatiestudie in één enkel centrum van globale longitudinale rek en globale longitudinale reksnelheid als voorspellers van een ongunstig resultaat
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Low cardiale outputsyndroom (LCOS) is een veel voorkomende complicatie bij hartchirurgie na het ontwennen van cardiopulmonale bypass (CPB), geassocieerd met hoge morbiditeit en mortaliteit. De snelle herkenning en het beheer ervan kunnen het effect van LCOS op de uitkomst verminderen. Tot op heden worden gevorderde leeftijd, langdurige CPB, spoedeisende chirurgie en verminderde linkerventrikelfunctie beoordeeld door linkerventrikelejectiefractie (LVEF) algemeen beschouwd als sterke voorspellers van postoperatieve LCOS. Desalniettemin heeft LVEF verschillende beperkingen, waaronder beeldkwaliteit, ervaring van de operator, beperkte reproduceerbaarheid, discrepantie tussen en binnen waarnemers en afhankelijkheid van belasting/volume. Global Longitudinal Strain (GLS), met geautomatiseerde speckle-tracking echocardiografie (STE), kan verschillende van de LVEF-beperkingen overwinnen. Terwijl de LVEF veranderingen in het volume van de linkerventrikelkamer detecteert, weerspiegelt GLS de longitudinale deformatie van het myocard als gevolg van contractie. De snelheid van myocardvervorming in de loop van de tijd (uitgedrukt als 1/s) wordt GLS-snelheid genoemd. Globale longitudinale belasting, meestal geëvalueerd op basis van transthoracale echocardiografie (TTE), heeft een lagere variabiliteit tussen en binnen de waarnemer, een betere reproduceerbaarheid en prognostische waarde laten zien in vergelijking met LVEF in een generieke hartpopulatie. Bovendien mogen de resultaten van de GLS met TTE (GLS-TTE) niet worden verschoven bij hartchirurgie vanwege het effect van de algemene anesthesie (GA) en positieve drukventilatie. Met deze factoren moet dus rekening worden gehouden wanneer de globale longitudinale belasting, geëvalueerd op basis van transoesofageale echocardiografie (GLS-TEE), wordt gebruikt als voorspeller van een vroeg resultaat. Amabili et al. hebben aangetoond dat GLS-TEE beter is dan LVEF bij het voorspellen van LCOS in een algemene hartchirurgische populatie. Zo ook Sonny et al. bij patiënten die een aortaklepoperatie ondergaan wegens stenose hebben gemeld dat een GLS-TEE- en GLS-TEE-frequentie superieur zijn aan standaard echocardiografische parameters bij het voorspellen van een gecompliceerd beloop. Voor zover wij weten, zijn er geen studies die de rol onderzoeken van intraoperatieve evaluatie van GLS-TEE en GLS-TEE Rate als voorspellers van LCOS bij mitralisklepchirurgie. In deze setting is LVEF geen betrouwbare marker van de hartfunctie vanwege een systematische overschatting van de ejectiefractie. Bovendien lopen deze patiënten een hoog risico op postoperatieve hartdisfunctie en LCOS als gevolg van de mismatch van de afterload na mitralisoperatie. Om bovengenoemde redenen wordt gepleit voor effectievere voorspellers. In de huidige studie proberen we de leemte op te vullen. Het doel van de huidige studie is dus om de rol van GLS-TEE, GLS-TEE Rate en standaard echocardiografische parameters te beoordelen bij het voorspellen van LCOS bij on-pump mitralisoperaties. Daarbij wordt voor elke echocardiografische parameter de beste afkapwaarde bepaald. Ten slotte zullen, om het effect van de GA te detecteren, de echocardiografische parameters berekend na de inductie van GA worden vergeleken met die welke preoperatief zijn verzameld.
Een telefonische follow-up zal worden uitgevoerd na 30 dagen en 12 maanden waarbij mortaliteit en heropname als gevolg van hartfalen worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- Scientific Institute San Raffaele
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die gedurende 18 jaar een electieve of urgente open mitralisklepreparatie of mitralisklepvervanging ondergaan
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Beschikbaarheid van pre-CBP en after-CPB intra-operatieve transoesofageale echocardiografie, waaronder een 4-kamer, 2-kamer en een lange-asweergave bij een minimale framesnelheid van 50 Hz
- Echocardiografische beelden van goede kwaliteit met een optimale endocardiale definitie
- ECG-tracering van goede kwaliteit
Uitsluitingscriteria:
- Alle patiënten die een opkomende open mitralisklepreparatie of mitralisklepvervanging ondergaan
- Onbeschikbaarheid van pre-CBP en after-CPB intra-operatieve transoesofageale echocardiografie, waaronder een 4-kamer, 2-kamer en een lange-asweergave bij een minimale framesnelheid van 50 Hz
- Echocardiografische beelden van slechte kwaliteit
- ECG-artefacten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wereldwijde longitudinale belasting van het myocard bij mitralisklepchirurgie
Tijdsspanne: Intraoperatief 6 uur
|
Offline verwerking van GLS, GLS Rate
|
Intraoperatief 6 uur
|
Aantal patiënten met low cardiale output syndroom na mitralisklepoperatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Globale longitudinale spanningsdrempel geassocieerd met LCOS na mitralisklepoperatie
Tijdsspanne: Intraoperatief 6 uur
|
Intraoperatief 6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Effect van algemene anesthesie op systole en diastole
Tijdsspanne: Intraoperatief 6 uur
|
Intraoperatief 6 uur
|
Sterfte door alle oorzaken tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
30 dagen en 1 jaar
|
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Sterfte binnen 30 dagen of in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Duur van postoperatieve mechanische beademing
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Postoperatieve snelheid van acuut nierletsel
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Postoperatieve snelheid van leverdisfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Heropnamepercentage op de intensive care
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sonny A, Alfirevic A, Sale S, Zimmerman NM, You J, Gillinov AM, Sessler DI, Duncan AE. Reduced Left Ventricular Global Longitudinal Strain Predicts Prolonged Hospitalization: A Cohort Analysis of Patients Having Aortic Valve Replacement Surgery. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1484-1493. doi: 10.1213/ANE.0000000000002684.
- Amabili P, Benbouchta S, Roediger L, Senard M, Hubert MB, Donneau AF, Brichant JF, Hans GA. Low Cardiac Output Syndrome After Adult Cardiac Surgery: Predictive Value of Peak Systolic Global Longitudinal Strain. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1476-1483. doi: 10.1213/ANE.0000000000002605.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MIT-GO-2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Low Cardiac Output-syndroom
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie
-
Tenax Therapeutics, Inc.VoltooidCoronaire bypass-transplantatie | Low Cardiac Output-syndroom | MitralisklepoperatieCanada, Verenigde Staten
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...VoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Aangeboren hart- en vaatziektenBelgië
-
University of Sao Paulo General HospitalCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.WervingLow Cardiac Output-syndroomBrazilië
-
Ludwig Boltzmann GesellschaftOnbekendLow Cardiac Output-syndroomOostenrijk
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineWervingKetose | Acuut hartfalen | Hemodynamische instabiliteit | Low Cardiac Output-syndroomTsjechië
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Fondo de Investigacion Sanitaria; Hospital Universitario La PazVoltooid
-
Shanghai Children's Medical CenterOnbekendZuigeling | Cardiale chirurgische ingrepen | Low Cardiac Output-syndroomChina