Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve globale longitudinale spanning en globale longitudinale spanning als voorspellers van ongunstige resultaten bij on-pump mitralisoperaties (Mit-GO)

2 december 2022 bijgewerkt door: Fabrizio Monaco, Scientific Institute San Raffaele

Intraoperatieve transoesofageale echocardiografie bij mitralisoperaties op de pomp: een prospectieve observatiestudie in één enkel centrum van globale longitudinale rek en globale longitudinale reksnelheid als voorspellers van een ongunstig resultaat

Het doel van de huidige studie is om de beste echocardiografische parameters (GLS, GLS-snelheid en standaard echocardiografische parameters) te beoordelen die LCOS voorspellen bij on-pump mitralisoperaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Low cardiale outputsyndroom (LCOS) is een veel voorkomende complicatie bij hartchirurgie na het ontwennen van cardiopulmonale bypass (CPB), geassocieerd met hoge morbiditeit en mortaliteit. De snelle herkenning en het beheer ervan kunnen het effect van LCOS op de uitkomst verminderen. Tot op heden worden gevorderde leeftijd, langdurige CPB, spoedeisende chirurgie en verminderde linkerventrikelfunctie beoordeeld door linkerventrikelejectiefractie (LVEF) algemeen beschouwd als sterke voorspellers van postoperatieve LCOS. Desalniettemin heeft LVEF verschillende beperkingen, waaronder beeldkwaliteit, ervaring van de operator, beperkte reproduceerbaarheid, discrepantie tussen en binnen waarnemers en afhankelijkheid van belasting/volume. Global Longitudinal Strain (GLS), met geautomatiseerde speckle-tracking echocardiografie (STE), kan verschillende van de LVEF-beperkingen overwinnen. Terwijl de LVEF veranderingen in het volume van de linkerventrikelkamer detecteert, weerspiegelt GLS de longitudinale deformatie van het myocard als gevolg van contractie. De snelheid van myocardvervorming in de loop van de tijd (uitgedrukt als 1/s) wordt GLS-snelheid genoemd. Globale longitudinale belasting, meestal geëvalueerd op basis van transthoracale echocardiografie (TTE), heeft een lagere variabiliteit tussen en binnen de waarnemer, een betere reproduceerbaarheid en prognostische waarde laten zien in vergelijking met LVEF in een generieke hartpopulatie. Bovendien mogen de resultaten van de GLS met TTE (GLS-TTE) niet worden verschoven bij hartchirurgie vanwege het effect van de algemene anesthesie (GA) en positieve drukventilatie. Met deze factoren moet dus rekening worden gehouden wanneer de globale longitudinale belasting, geëvalueerd op basis van transoesofageale echocardiografie (GLS-TEE), wordt gebruikt als voorspeller van een vroeg resultaat. Amabili et al. hebben aangetoond dat GLS-TEE beter is dan LVEF bij het voorspellen van LCOS in een algemene hartchirurgische populatie. Zo ook Sonny et al. bij patiënten die een aortaklepoperatie ondergaan wegens stenose hebben gemeld dat een GLS-TEE- en GLS-TEE-frequentie superieur zijn aan standaard echocardiografische parameters bij het voorspellen van een gecompliceerd beloop. Voor zover wij weten, zijn er geen studies die de rol onderzoeken van intraoperatieve evaluatie van GLS-TEE en GLS-TEE Rate als voorspellers van LCOS bij mitralisklepchirurgie. In deze setting is LVEF geen betrouwbare marker van de hartfunctie vanwege een systematische overschatting van de ejectiefractie. Bovendien lopen deze patiënten een hoog risico op postoperatieve hartdisfunctie en LCOS als gevolg van de mismatch van de afterload na mitralisoperatie. Om bovengenoemde redenen wordt gepleit voor effectievere voorspellers. In de huidige studie proberen we de leemte op te vullen. Het doel van de huidige studie is dus om de rol van GLS-TEE, GLS-TEE Rate en standaard echocardiografische parameters te beoordelen bij het voorspellen van LCOS bij on-pump mitralisoperaties. Daarbij wordt voor elke echocardiografische parameter de beste afkapwaarde bepaald. Ten slotte zullen, om het effect van de GA te detecteren, de echocardiografische parameters berekend na de inductie van GA worden vergeleken met die welke preoperatief zijn verzameld.

Een telefonische follow-up zal worden uitgevoerd na 30 dagen en 12 maanden waarbij mortaliteit en heropname als gevolg van hartfalen worden onderzocht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milan, Italië, 20132
        • Scientific Institute San Raffaele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 18 jaar die een open mitralisklepreparatie of mitralisklepvervanging ondergaan bij het Wetenschappelijk Instituut San Raffaele zullen om hun geïnformeerde toestemming worden gevraagd en zullen worden opgenomen in de huidige studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die gedurende 18 jaar een electieve of urgente open mitralisklepreparatie of mitralisklepvervanging ondergaan
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Beschikbaarheid van pre-CBP en after-CPB intra-operatieve transoesofageale echocardiografie, waaronder een 4-kamer, 2-kamer en een lange-asweergave bij een minimale framesnelheid van 50 Hz
  • Echocardiografische beelden van goede kwaliteit met een optimale endocardiale definitie
  • ECG-tracering van goede kwaliteit

Uitsluitingscriteria:

  • Alle patiënten die een opkomende open mitralisklepreparatie of mitralisklepvervanging ondergaan
  • Onbeschikbaarheid van pre-CBP en after-CPB intra-operatieve transoesofageale echocardiografie, waaronder een 4-kamer, 2-kamer en een lange-asweergave bij een minimale framesnelheid van 50 Hz
  • Echocardiografische beelden van slechte kwaliteit
  • ECG-artefacten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde longitudinale belasting van het myocard bij mitralisklepchirurgie
Tijdsspanne: Intraoperatief 6 uur
Offline verwerking van GLS, GLS Rate
Intraoperatief 6 uur
Aantal patiënten met low cardiale output syndroom na mitralisklepoperatie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Globale longitudinale spanningsdrempel geassocieerd met LCOS na mitralisklepoperatie
Tijdsspanne: Intraoperatief 6 uur
Intraoperatief 6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Effect van algemene anesthesie op systole en diastole
Tijdsspanne: Intraoperatief 6 uur
Intraoperatief 6 uur
Sterfte door alle oorzaken tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
30 dagen en 1 jaar
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Sterfte binnen 30 dagen of in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Duur van postoperatieve mechanische beademing
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Postoperatieve snelheid van acuut nierletsel
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Postoperatieve snelheid van leverdisfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Heropnamepercentage op de intensive care
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 oktober 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIT-GO-2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Low Cardiac Output-syndroom

3
Abonneren