- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00695305
An Imaging Study in Patients With Atherosclerosis Taking Rilapladib or Placebo for 12 Weeks
30 november 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
A Multicenter, Randomized, 12 Week, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Phase IIa Study Using 18F Fluorodeoxyglucose (FDG)-PET to Measure the Effects of Rilapladib on Macrophage Activity in Subjects With Atherosclerosis
A study in patients with atherosclerosis to assess safety, effect and PK of rilapladib vs. placebo over 12 weeks of dosing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Study LP2105521 is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to examine the safety, tolerability, and effects of rilapladib on plasma Lp-PLA2 activity, plaque inflammation, and PAF (if feasible).
Subjects will receive placebo or rilapladib once daily for 12 weeks.
The study will be conducted in subjects with established atherosclerosis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- GSK Investigational Site
-
Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
- GSK Investigational Site
-
Haverhill, Massachusetts, Verenigde Staten, 01830
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Linden, New Jersey, Verenigde Staten, 07036
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10001
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10035
- GSK Investigational Site
-
North Massapequa, New York, Verenigde Staten, 11758
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Capable of giving written informed consent and able to understand and comply with protocol requirements, instructions and protocol-stated restrictions.
- Male or female, aged 50 to 80 years inclusive, at screening.
- Females must be of non-childbearing potential
- Body weight ≥ 50 kg and BMI within the range 19-35 kg/m2
- Documented atherosclerotic vascular disease (e.g. prior MI, prior revascularization, peripheral arterial disease, carotid disease, or cerebrovascular disease) and clinically stable for at least 6 months
- If diabetic, have well controlled diabetes, defined for the purpose of this study as HbA1c ≤8% or FPG ≤200 mg/dL
- Evidence of plaque inflammation [carotid artery or ascending aorta plaque inflammation defined as a tissue to background ratio (TBR) ≥ 1.6]
- On a stable dose of a statin for 3 months prior to screening with no evidence of statin intolerance
Exclusion Criteria:
- Recent (i.e., <6 months from Screening Visit) CV event defined as ST-elevation MI or non-ST-elevation MI, confirmed by cardiac enzyme elevation and ECG changes, coronary revascularization (PCI or CABG), stroke of any etiology, resuscitated sudden death, prior carotid surgery or stenting procedure
- Evidence of clinical instability or abnormal clinical laboratory findings prior to randomization that, in the opinion of the Investigator, makes the subject unsuitable for the study.
- Exposure to substantial radiation within the past 12 months
- Planned cardiac surgery (e.g., CABG, valve repair or replacement, or aneurysmectomy), PCI or major non-cardiac surgery within the study period
- Current inadequately controlled hypertension (blood pressure ≥160 mmHg systolic or ≥100 mmHg diastolic) on a stable dose of anti-hypertensive medication
- Diabetics taking injectable insulin at screening
- Serum triglycerides >400 mg/dL, LDLc >130 mg/dL
- Recent (<1 month) or ongoing acute infection.
- History of chronic inflammatory disease
- Recently received (<1 month) or currently receiving oral or injectable corticosteroids, or regular use of nasal, inhaled or topical corticosteroids.
- Subjects who will commence, or who are likely to commence regular treatment with oral, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) from screening until study completion
- Currently receiving oral or injectable potent CYP3A4 inhibitor(s)
- History of chronic viral hepatitis or other chronic hepatic disorders; or ALT or AST >1.5 x ULN, or alkaline phosphatase or total bilirubin >1.5 x ULN of laboratory reference range at Screen
- Renal impairment with serum creatinine >2.0 mg/dl or history of kidney transplant or status post nephrectomy.
- History of myopathy or inflammatory muscle disease, or elevated total CPK at screening
- History of severe heart failure defined as NYHA class III or IV or those with known severe left ventricular dysfunction (ejection fraction<30%) regardless of symptomatic status
- History of adult asthma (or reactive airway disease) manifested by bronchospasm in the past 6 months, or currently taking regular anti-asthmatic medication(s)
- History of anaphylaxis, anaphylactoid (resembling anaphylaxis) reactions or severe allergic responses
- History of malignancy within the past 2 years.
- A history of glaucoma or any other findings in the baseline eye exam
- Current life-threatening condition other than vascular disease that may prevent a subject from completing the study
- QTc interval ≥450msec at screening or ≥480 msec for subjects with bundle branch block
- History of drug abuse within the past 6 months
- Previous exposure to rilapladib.
- Contraindication to MRI scanning
- Use of an investigational drug within 30 days or 5 half-lives (whichever is the longer) preceding the first dose of study medication
- Any other subject the Investigator deems unsuitable for the study
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: placebo
placebo om te matchen
|
placebo
|
Actieve vergelijker: rilapladib
250 mg/day
|
250 mg oral dose once daily
Andere namen:
FDG-PET
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Safety from AE reporting, vital signs, clinical labs, ECGs, slit lamp eye exams and electron microscopy of peripheral blood lymphocytes.
Tijdsspanne: 12 weeks
|
12 weeks
|
LP-PLA2 activity;
Tijdsspanne: 12 weeks
|
12 weeks
|
changes in mean standard values of 18 FDG uptake as assessed by PET and MRI imaging
Tijdsspanne: 12 weeks
|
12 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Estimation of PK parameters (such as: apparent volume of distribution, apparent clearance, etc.) of rilapladib and their associated variability, appropriate to the final model
Tijdsspanne: 12 weeks
|
12 weeks
|
Estimation of PK/PD parameters (such as: IC50, Eo) and their associated variability, appropriate to the final model
Tijdsspanne: 12 weeks
|
12 weeks
|
24 hour ambulatory blood pressure monitoring
Tijdsspanne: 12 weeks
|
12 weeks
|
PAF levels in human plasma as feasible
Tijdsspanne: 12 weeks
|
12 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LP2105521
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: LP2105521Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: LP2105521Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: LP2105521Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: LP2105521Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: LP2105521Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Leerprotocool
Informatie-ID: LP2105521Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: LP2105521Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië