Preventie van door contrast geïnduceerde nefropathie met bolusinjectie met natriumbicarbonaat
12 juli 2010 bijgewerkt door: Osaka General Medical Center
Preventie van contrast-geïnduceerde nefropathie met natriumbicarbonaat-bolusinjectie bij patiënten die een opkomende coronaire procedure ondergaan
Deze studie is bedoeld om het effect te onderzoeken van bolusinjectie met natriumbicarbonaat bij patiënten die een opkomende coronaire procedure ondergaan ter preventie van contrast-geïnduceerde nefropathie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om het effect te onderzoeken van bolusinjectie met natriumbicarbonaat bij patiënten die een opkomende coronaire procedure ondergaan voor de preventie van contrast-geïnduceerde nefropathie. Het eindpunt is de ontwikkeling van contrast-geïnduceerde nefropathie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Osaka, Japan, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een opkomende coronaire procedure ondergaan (binnen 60 minuten na opname)
Uitsluitingscriteria:
- Bij dialyse
- Zwangerschap
- Eerder gebruik van bicarbonaat of N-acetyl-cysteïne in 48 uur
- Eerdere blootstelling aan contrastmiddelen in 48 uur
- Circulatoire insufficiëntie met lactaatacidose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Natriumbicarbonaat
|
8,4% natriumbicarbonaat 0,5 ml/kg bolusinjectie vóór de procedure en hydratatie met 154 mEq/l natriumbicarbonaat 1 ml/kg/uur gedurende 6 uur na de procedure
|
|
Experimenteel: Natriumchloride
|
8,4% natriumbicarbonaat 0,5 ml/kg bolusinjectie vóór de procedure en hydratatie met 154 mEq/l natriumbicarbonaat 1 ml/kg/uur gedurende 6 uur na de procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van contrast-geïnduceerde nefropathie
Tijdsspanne: na de procedure en 1,2-3 dagen na de procedure
|
Het primaire eindpunt was het optreden van contrast-geïnduceerde nefropathie, gedefinieerd als een toename >0,5 mg/dl of >25% in de serum Cr-concentratie binnen 2 dagen na de procedure in vergelijking met het uitgangsniveau.
|
na de procedure en 1,2-3 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Takahisa Yamada, directorate, OsakaGeneralMedicalCenter
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 juli 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2010
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SBECP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .